- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01342276
Kokeilu Internet-pohjaisesta alustasta sydämen vajaatoimintapotilaiden seurantaan (vHFC)
Internetin käyttö sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden itsehoitoon ja seurantaan etäältä
Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että sydämen vajaatoiminnan (HF) klinikat, jotka helpottavat potilaiden itsehoitoa ja käyttävät monialaista hoitoa, vähentävät sairaalassa vuodepäiviä, kaikista syistä ja HF:stä johtuvia sairaalahoitoja, kaikista syistä johtuvaa kuolleisuutta ja parantavat potilaiden elämänlaatua. Lisäksi kansalliset ja maakunnalliset organisaatiot ovat todenneet potilaskeskeisen kotihoidon etäterveyden aloitteiden olevan suuri lupaus terveyspalveluille. Pilottitutkimuksemme osoitti Internet-pohjaisen vHFC:n toteutettavuuden ja tukee tämän toimenpiteen tutkimista potilailla, joilla on HF.
Yksisokkoutetun satunnaistetun polkumme tarkoituksena on tutkia Internet-pohjaisen sydämen vajaatoiminnan (HF) klinikan (vHFC) tehokkuutta 186 potilaalla, joilla on HF.
Hypoteesit
A. Osallistuminen vHFC-tutkimukseen, jossa korostetaan potilaan itsehoitoa ja seurantaa, parantaa toimintakykyä HF-potilaiden tavanomaiseen hoitoon verrattuna.
B. Osallistuminen vHFC:hen, jossa korostetaan potilaan itsehoitoa ja seurantaa, parantaa terveydellisiä indeksejä, kuten itsehoitotaitoja, elämänlaatua, B-tyypin natriureettisen peptidin tasoa ja terveydenhuollon käyttöä verrattuna HF-potilaiden tavanomaiseen hoitoon.
VHFC-tutkimuksen tavoitteemme ovat seuraavat:
- Perustetaan 186 HF-potilaan kohortti.
- Määrittää vHFC:hen osallistumisen edut tavanomaiseen hoitoon verrattuna 12 kuukauden kuluttua harjoituskykyyn nähden.
- Vertaa muiden riskitekijöiden ja elämäntapakäyttäytymisen muutoksia vHFC-potilaiden ja tavanomaisen hoidon potilaiden välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Peräkkäiset sydänpotilaat Northern BC:n yliopistollisessa sairaalassa Prince Georgessa ja St. Paulin sairaalassa Vancouverissa seulotaan sisällyttäminen/poissulkemiskriteerien suhteen. Ne, jotka täyttävät kriteerit, käyvät läpi perusarvioinnin.
Perustason arviointiin kuuluu tietojen kerääminen sosiaalisista demografisista tiedoista, (mukaan lukien ikä, sukupuoli, koulutustaso ja sosioekonomiset tiedot) sairaushistoriasta, 6 minuutin kävelytestistä, itsehoidosta ja elämänlaadusta, paastoverikokeesta, lääkkeiden käytöstä, sydämen vajaatoiminnan vaikeusasteesta. luokitus, verenpaine ja elämäntapa (fyysinen aktiivisuus, tupakointi, alkoholinkäyttö). Lähtötilanteen arvioinnin jälkeen potilaat ositetaan sukupuolen mukaan ja satunnaistetaan joko vHFC- tai tavanomaiseen hoitoon.
Tavallinen hoitoryhmä:
Tavalliseen hoitoon satunnaistetuille osallistujille annetaan koulutustietoa, jossa selitetään mitä HF on, suolan ja nesteen rajoittamisen tärkeys, lomake painon kirjaamiseen ja luettelo Internet-pohjaisista resursseista. Tutkimushenkilöstön ja tavallisen henkilön välillä ei ole yhteyttä. hoitoon osallistujia tutkimuksen ajan, eikä potilaan hoidon tasoa yritetä kontrolloida. Osallistujat palaavat 12 kuukauden kuluttua tulosarviointiin.
Interventioryhmä:
Satunnaistamisen yhteydessä tutkimuksen tutkijat lähettävät osallistujan perusterveydenhuollon tarjoajalle kirjeen, jossa heille kerrotaan heidän potilaansa osallistumisesta tutkimukseen ja jossa on lyhyt kuvaus tutkimuksesta ja kopio vHFC-hoitoalgoritmeista, joissa ilmoitetaan, missä olosuhteissa vHFC-hoitaja ja/tai osallistuja voi ottaa heihin yhteyttä hoitoon liittyen. vHFC-hoitaja (sairaanhoitaja, jolla on kokemusta kroonisten sairauksien hoidosta) ottaa yhteyttä osallistujien perusterveydenhuollon tarjoajaan seuratakseen kirjettä, keskustellakseen interventioprotokollasta ja ensisijaisesta viestintätavasta sekä tarjotakseen pääsyn verkkosivustolle osallistujan edistymistä.
Osallistujille annetaan samat koulutustiedot kuin tavalliselle hoitoryhmälle ja rekisteröidytään vHFC-verkkosivustolle yksilöllisellä käyttäjätunnuksella ja salasanalla. Yleinen käytäntö kaupunkikohtaisilla erikoistuneilla HF-klinikoilla olevien HF-potilaiden hoidossa on saada heidät punnittamaan itsensä päivittäin ja raportoimaan kaikista dramaattisista vaihteluista ja/tai lisääntyvistä oireista klinikalle. Tutkijat ovat muuntaneet tämän mallin vHFC:ksi siten, että osallistujat kirjautuvat joka päivä vHFC:hen ja syöttävät painonsa ja vastaavat kuuteen kysymykseen, jotka koskevat heidän nykyisiä oireitaan. Osallistujat voivat myös kirjoittaa kommentteja vHFC-sairaanhoitajalle kysymysten alla olevaan tekstikenttään. Varoitus luodaan, jos osallistuja syöttää tietoja haluttujen parametrien ulkopuolella, ei syötä tietojaan kolmeen peräkkäiseen päivään tai kirjoittaa kommentin tekstiruutuun vHFC-hoitajan nähtäväksi. Jos hälytys luodaan osallistujan tietojen syöttämisen jälkeen, osallistujalle näytetään ponnahdusikkuna, jossa ilmoitetaan, että vHFC-sairaanhoitaja ottaa heihin yhteyttä 24 tunnin kuluessa (tai seuraavana arkipäivänä, jos kyseessä on viikonloppu tai loma). Hälytys kirjataan verkkosivuston vHFC-sairaanhoitajan "inboxiin" ja vHFC-sairaanhoitajalle lähetetään myös sähköposti, jossa ilmoitetaan, että osallistujahälytys on luotu. Sairaanhoitaja ottaa osallistujaan yhteyttä puhelimitse keskustellakseen syntyneestä hälytyksestä ja antaakseen neuvontaa. Osallistuja voi katsoa graafisen kuvauksen edistymisestään samanaikaisesti hoitajan kanssa helpottaakseen neuvontaa. Tällä hetkellä päätös siitä, mitä on tapahduttava, määritetään hoitoalgoritmin avulla. VHFC-hoitaja "ratkaisee" hälytyksen ja dokumentoi vHFC:ssä tehdyt toimet.
Tutkimuksen osallistujat tavanomaisista hoito- ja vHFC-ryhmistä palaavat Northern BC:n yliopistolliseen sairaalaan tai St. Paulin sairaalaan 12 kuukauden kuluttua täydelliseen seuranta-arviointiin (6 minuutin kävelytesti, itsehoito ja elämänlaatu, paastoveri testi, lääkkeiden käyttö, HF:n vakavuusluokitus, verenpaine, elämäntapa (fyysinen aktiivisuus, tupakointitila, alkoholinkäyttö) ja mahdolliset haittatapahtumat).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Prince George, British Columbia, Kanada, V2M 1S2
- University Hospital of Northern British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- päivittäinen Internet-yhteys
- voi antaa tietoisen suostumuksen
- osaa lukea, kirjoittaa ja ymmärtää englantia ilman vaikeuksia
Poissulkemiskriteerit:
- joilla on merkittäviä rinnakkaissairauksia, jotka voivat häiritä tehokasta HF-hallintaa
- asua vanhainkodissa
- sinulla on vamma, joka estää kävelyn
- potilaat, joiden ei uskota selviävän hengissä tutkimuksen aikana tai joille on suunniteltu kirurgisia toimenpiteitä, jotka heidän sairaalan hoitavan lääkärin lausunnon perusteella tulisi sulkea pois
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: vHFC
Potilaat pääsevät osallistumaan interaktiiviselle sydämen vajaatoimintasivustolle (vHFC).
|
Yleinen käytäntö kaupunkikohtaisilla erikoistuneilla HF-klinikoilla olevien HF-potilaiden hoidossa on saada heidät punnittamaan itsensä päivittäin ja raportoimaan kaikista dramaattisista vaihteluista ja/tai lisääntyvistä oireista klinikalle.
Olemme muuttaneet tämän mallin vHFC-verkkosivustoksi siten, että osallistujat kirjautuvat joka päivä vHFC:hen ja syöttävät painonsa ja vastaavat kuuteen kysymykseen, jotka koskevat heidän nykyisiä oireitaan.
Varoitus luodaan, jos osallistuja syöttää tietoja haluttujen parametrien ulkopuolella, ei syötä tietojaan kolmeen peräkkäiseen päivään tai kirjoittaa kommentin tekstiruutuun vHFC-hoitajan nähtäväksi.
Jos osallistujan tietojen syöttämisen jälkeen luodaan hälytys, osallistujalle näytetään ponnahdusikkuna, joka ilmoittaa, että vHFC-sairaanhoitaja ottaa heihin yhteyttä 24 tunnin kuluessa.
Sairaanhoitaja ottaa osallistujaan yhteyttä puhelimitse keskustellakseen syntyneestä hälytyksestä ja antaakseen neuvontaa.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Potilaat eivät pääse osallistumaan interaktiiviselle sydämen vajaatoimintasivustolle (vHFC).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen kapasiteetti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioitu mittaamalla kävelty matka 6 minuutin kävelytestin aikana American Thoracic Societyn ohjeiden mukaisesti.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Itsejohtamisen taidot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioidaan käyttämällä Self-Care of Heart Failure -indeksiä, joka mittaa potilaan kykyä hallita tilaansa itse. Se koostuu kolmesta osa-alueesta: itsehoidon luottamus, ylläpito ja hallinta.
|
12 kuukautta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioitu Minnesota Living with Heart Failure -kyselylomakkeella.
|
12 kuukautta
|
|
B-tyypin natriureettinen peptidi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lääkärikäynnit, laboratorio- ja diagnostiset toimenpiteet, sairaalahoidot ja kliiniset tapahtumat.
|
12 kuukautta
|
|
Lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilashaastattelulla arvioitu.
|
12 kuukautta
|
|
Elämäntapa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vapaa-ajan fyysinen aktiivisuus määritetään 4 viikon muokatun Minnesotan LTPA-kyselyn perusteella ja tupakoinnin tila ja alkoholinkäyttö arvioidaan itseraportilla.
|
12 kuukautta
|
|
Osallistujan sitoutuminen vHFC:hen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioitu verkkosivuston käytön (kirjautumisten) ja tietojen syöttämisen perusteella.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Scott A Lear, PhD, Simon Fraser University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 711207
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...First Affiliated Hospital of Wannan Medical College; Shenzhen Core Medical... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Nova Scotia Health AuthorityCorsano Health B.V.Ei vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitauti | ASCVD-hallinta | CHF - Congestive Heart Failure | Käytettävä laiteKanada
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Chang Gung University of Science and TechnologyNational Science and Technology Council, TaiwanEi vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrytointiVakava oireileva aorttaläpän ahtauma (määritelty New York Heart Association (NYHA) luokan ≥ II mukaisesti)Portugali
-
Chang Gung University of Science and TechnologyEi vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi | Sarkopenia vanhuksilla