良性胆道狭窄の治療のための取り外し可能な GORE VIABIL® 胆道エンドプロテーゼ
2021年3月25日 更新者：W.L.Gore & Associates
良性胆道狭窄の治療のための取り外し可能な GORE VIABIL® 胆道エンドプロテーゼの多施設研究
この研究の目的は、良性胆道狭窄の内視鏡的および経皮的治療における GORE® VIABIL® Biliary Endoprosthesis の使用をサポートする臨床データを生成することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ludwigsburg、ドイツ
- Klinikum Ludwigsburg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は治療可能な良性胆道狭窄と診断されており、胆道エンドプロテーゼの移植が必要です
- 被験者は18歳以上です
- -被験者は研究プロトコルとフォローアップ要件を順守することができます
- 書面によるインフォームド コンセントは、調査審査委員会 (IRB)/倫理委員会 (EC) 承認済みの同意書を使用して取得されます
除外基準:
- 被験体の解剖学的構造により、カバーされた自己拡張型金属ステントの使用が除外されました (例: 肺門部の上）
- 狭窄の治療には、以前に配置されたベア メタル ステント内に被覆された胆道エンドプロテーゼを配置する必要があります。
- 被験者は悪性胆道疾患を患っている
- 被験者は妊娠を知っている
- -この研究に参加する前の90日以内に治験薬またはデバイスを含むプロトコルに参加した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：GORE VIABIL® 胆道エンドプロテーゼ
GORE VIABIL® Biliary Endoprosthesis の留置により胆管の開存性を確立
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GORE® VIABIL® 胆道エンドプロテーゼの狭窄部位への展開
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全なステント除去
時間枠：削除時
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スタディデバイスが正常に除去され、SAE が発生していない場合、ステントの除去は安全であると見なされます。
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削除時
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プライマリ デバイスの特許性
時間枠：12ヶ月
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一次デバイスの開存性は、(治療期間中) 介入を必要とするデバイスの閉塞からの自由として定義されます。
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12ヶ月
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配信と展開の成功
時間枠：インプラント時
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これには、目的のサイトでのデバイスの配信と展開が成功する必要があります。
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インプラント時
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インプラントによる良性狭窄の治療の成功
時間枠：移植時
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狭窄の治療の成功は、PI によって報告されたインプラントによる狭窄の解消として定義されます。
このレポートでは、これを「ステント狭窄解消」と呼びます。
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移植時
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二次開存性
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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治療の実行可能性
時間枠：削除時
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研究デバイスが除去され、研究デバイスの除去時に再ステント留置を必要とせずに構造が解消または改善された場合、治療は実行可能であると見なされます。
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削除時
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二次開存性 研究後のデバイスの取り外し
時間枠：15ヶ月
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研究デバイス除去後の二次開存性は、研究デバイスの除去時から研究完了まで、またはフォローアップを失った時点で狭窄の再発がないこととして定義されます。
二次開存性は、長期狭窄解消としても知られています。
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15ヶ月
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治療された狭窄の一次開存性
時間枠：15ヶ月
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治療された狭窄の一次開存性は、スタディデバイスの除去後の閉塞による狭窄介入からの自由として定義されます。
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15ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Karel Caca, MD、Klinikum Ludwigsburg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月26日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月25日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。