Herausnehmbare GORE VIABIL® Gallengang-Endoprothese zur Behandlung von gutartigen Gallengangsstrikturen
25. März 2021 aktualisiert von: W.L.Gore & Associates
Multizentrische Studie zur herausnehmbaren Gallengangsendoprothese GORE VIABIL® zur Behandlung gutartiger Gallengangsstrikturen
Der Zweck dieser Studie ist die Generierung klinischer Daten zur Unterstützung der Verwendung der GORE® VIABIL® Gallengang-Endoprothese bei der endoskopischen und perkutanen Behandlung von gutartigen Gallengangsstrikturen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
43
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ludwigsburg, Deutschland
- Klinikum Ludwigsburg
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei dem Probanden wird eine behandelbare gutartige Gallenstriktur diagnostiziert, die die Implantation einer Gallenendoprothese erforderlich macht
- Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt
- Der Proband ist in der Lage, das Studienprotokoll und die Nachsorgeanforderungen einzuhalten
- Die schriftliche Einverständniserklärung wird unter Verwendung des vom Investigational Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) genehmigten Einverständnisformulars eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Anatomie des Patienten, die die Verwendung von bedeckten selbstexpandierenden Metallstents ausschließt (z. über Hilusregion)
- Die Behandlung einer Striktur würde die Platzierung einer bedeckten Gallenendoprothese innerhalb eines zuvor platzierten unbeschichteten Metallstents erfordern
- Das Subjekt hat eine bösartige Gallenerkrankung
- Das Subjekt hat eine bekannte Schwangerschaft
- Teilnahme am Protokoll mit Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 90 Tagen vor Eintritt in diese Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: GORE VIABIL® Gallenendoprothese
Platzierung der GORE VIABIL® Gallengang-Endoprothese zur Herstellung der Gangdurchgängigkeit
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Einsatz der GORE® VIABIL® Gallenendoprothese im Bereich der Striktur
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sichere Stententfernung
Zeitfenster: Beim Entfernen
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Die Entfernung des Stents gilt als sicher, wenn das Studiengerät erfolgreich und ohne SUE entfernt wird.
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Beim Entfernen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Primäre Gerätepatenz
Zeitfenster: 12 Monate
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Die primäre Durchgängigkeit des Geräts ist definiert als das Fehlen eines Geräteverschlusses, der einen Eingriff erfordert (während des Behandlungszeitraums).
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12 Monate
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Erfolgreiche Lieferung und Bereitstellung
Zeitfenster: Nach Implantation
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Dies erfordert eine erfolgreiche Lieferung und Bereitstellung des Geräts am vorgesehenen Standort.
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Nach Implantation
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Erfolgreiche Behandlung gutartiger Strikturen nach Implantation
Zeitfenster: Bei Implantation
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Eine erfolgreiche Behandlung von Strikturen wird als Auflösung der Striktur nach der Implantation definiert, wie vom PI berichtet.
Für die Zwecke dieses Berichts bezeichnen wir dies als „Stent-Striktur-Auflösung“.
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Bei Implantation
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Sekundäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Durchführbarkeit der Behandlung
Zeitfenster: Beim Entfernen
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Die Behandlung gilt als durchführbar, wenn das Studiengerät entfernt wurde und die Struktur entweder aufgelöst oder verbessert wurde, ohne dass zum Zeitpunkt der Entfernung des Studiengeräts erneut ein Stent eingesetzt werden musste.
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Beim Entfernen
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Entfernung des sekundären Durchgängigkeitsgeräts nach der Studie
Zeitfenster: 15 Monate
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Sekundäre Durchgängigkeit nach Entfernung des Studiengeräts ist definiert als das Fehlen eines erneuten Auftretens einer Striktur vom Zeitpunkt der Entfernung des Studiengeräts bis zum Abschluss der Studie oder Verlust für die Nachverfolgung.
Sekundäre Durchgängigkeit wird auch als langfristige Strikturlösung bezeichnet.
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15 Monate
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Primäre Offenheit der behandelten Striktur
Zeitfenster: 15 Monate
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Primäre Durchgängigkeit der behandelten Striktur ist definiert als Freiheit von Striktureingriffen aufgrund von Okklusion nach Entfernung des Studiengeräts.
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15 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Karel Caca, MD, Klinikum Ludwigsburg
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. April 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Februar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. April 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
27. April 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
21. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VBR CS 156
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