Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snímatelná biliární endoprotéza GORE VIABIL® pro léčbu benigních žlučových striktur

25. března 2021 aktualizováno: W.L.Gore & Associates

Multicentrická studie snímatelné biliární endoprotézy GORE VIABIL® pro léčbu benigních žlučových striktur

Účelem této studie je získat klinická data na podporu použití biliární endoprotézy GORE® VIABIL® při endoskopické a perkutánní léčbě benigních žlučových striktur.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Ludwigsburg, Německo
        • Klinikum Ludwigsburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U subjektu je diagnostikována léčitelná benigní biliární striktura, která vyžaduje implantaci biliární endoprotézy
  • Subjekt je starší 18 let
  • Subjekt je schopen dodržovat protokol studie a následné požadavky
  • Písemný informovaný souhlas se získává pomocí schváleného formuláře souhlasu Investigational Review Board (IRB) / Etické komise (EC).

Kritéria vyloučení:

  • Anatomie subjektu vylučuje použití krytého samoexpandibilního kovového stentu (např. nad hilar oblastí)
  • Léčba striktury by vyžadovala umístění kryté biliární endoprotézy do dříve umístěného holého kovového stentu
  • Subjekt má maligní žlučové onemocnění
  • Subjekt věděl o těhotenství
  • Účast na protokolu zahrnujícím zkoumaný lék nebo zařízení během 90 dnů před vstupem do této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Biliární endoprotéza GORE VIABIL®
Umístění biliární endoprotézy GORE VIABIL® pro zajištění průchodnosti potrubí
Přístroj: Biliární endoprotéza GORE® VIABIL®
Nasazení biliární endoprotézy GORE® VIABIL® do oblasti striktury

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečné odstranění stentu
Časové okno: Po odstranění
Odstranění stentu je považováno za bezpečné, pokud je zkušební zařízení odstraněno úspěšně a bez SAE.
Po odstranění

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průchodnost primárního zařízení
Časové okno: 12 měsíců
Průchodnost primárního zařízení je definována jako absence okluze zařízení vyžadující zásah (během období léčby).
12 měsíců
Úspěšné dodání a nasazení
Časové okno: Po implantátu
To vyžaduje úspěšné dodání a nasazení zařízení na zamýšlené místo.
Po implantátu
Úspěšná léčba benigní striktury po implantátu
Časové okno: Po implantaci
Úspěšná léčba striktur je definována jako ústup striktur po implantaci, jak uvádí PI. Pro účely této zprávy to budeme označovat jako „řešení zúžení stentu“.
Po implantaci
Sekundární průchodnost
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Životaschopnost léčby
Časové okno: Po odstranění
Léčba je považována za životaschopnou, když je zkušební zařízení odstraněno a struktura je buď vyřešena nebo vylepšena, aniž by bylo nutné znovu stentovat v době odstranění zkušebního zařízení.
Po odstranění
Odstranění zařízení po studii sekundární průchodnosti
Časové okno: 15 měsíců
Sekundární průchodnost po odstranění zařízení pro studii je definována jako nepřítomnost recidivy striktury od doby odstranění zařízení pro studii do dokončení studie nebo ztráta z důvodu sledování. Sekundární průchodnost je také známá jako dlouhodobé řešení striktury.
15 měsíců
Primární průchodnost léčené striktury
Časové okno: 15 měsíců
Primární průchodnost léčené striktury je definována jako absence zásahu striktury v důsledku okluze po odstranění studijního zařízení.
15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

W.L.Gore & Associates

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karel Caca, MD, Klinikum Ludwigsburg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

27. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VBR CS 156

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Biliární zúžení

Klinické studie na Biliární endoprotéza GORE® VIABIL®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit