Endoprothèse biliaire amovible GORE VIABIL® pour le traitement des sténoses biliaires bénignes
25 mars 2021 mis à jour par: W.L.Gore & Associates
Étude multicentrique de l'endoprothèse biliaire amovible GORE VIABIL® pour le traitement des sténoses biliaires bénignes
Le but de cette étude est de générer des données cliniques pour soutenir l'utilisation de l'endoprothèse biliaire GORE® VIABIL® dans le traitement endoscopique et percutané des sténoses biliaires bénignes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
43
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ludwigsburg, Allemagne
- Klinikum Ludwigsburg
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est diagnostiqué avec une sténose biliaire bénigne traitable qui nécessite l'implantation d'une endoprothèse biliaire
- Le sujet est âgé de ≥ 18 ans
- Le sujet est capable de se conformer au protocole d'étude et aux exigences de suivi
- Le consentement éclairé écrit est obtenu à l'aide du formulaire de consentement approuvé par le comité d'examen d'investigation (CISR)/le comité d'éthique (CE)
Critère d'exclusion:
- Anatomie du sujet excluant l'utilisation d'un stent métallique auto-expansible couvert (par ex. au-dessus de la région hilaire)
- Le traitement de la sténose nécessiterait la mise en place d'une endoprothèse biliaire couverte dans un stent en métal nu préalablement placé
- Le sujet a une maladie biliaire maligne
- Le sujet a connu une grossesse
- Participation à un protocole impliquant un médicament ou un dispositif expérimental dans les 90 jours précédant l'entrée dans cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Endoprothèse biliaire GORE VIABIL®
Mise en place de l'endoprothèse biliaire GORE VIABIL® pour établir la perméabilité du canal
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Déploiement de l'endoprothèse biliaire GORE® VIABIL® dans la zone de sténose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Retrait sûr du stent
Délai: Lors du retrait
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Le retrait du stent est considéré comme sûr lorsque le dispositif d'étude est retiré avec succès et sans SAE.
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Lors du retrait
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perméabilité du dispositif principal
Délai: 12 mois
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La perméabilité primaire du dispositif est définie comme l'absence d'occlusion du dispositif nécessitant une intervention (pendant la période de traitement).
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12 mois
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Livraison et déploiement réussis
Délai: Lors de l'implantation
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Cela nécessite une livraison et un déploiement réussis de l'appareil sur le site prévu.
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Lors de l'implantation
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Traitement réussi de la sténose bénigne à l'implantation
Délai: Lors de l'implantation
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Le traitement réussi des sténoses est défini comme la résolution des sténoses lors de l'implantation, comme indiqué par le PI.
Pour les besoins de ce rapport, nous ferons référence à cela comme «résolution de sténose avec stent».
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Lors de l'implantation
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Perméabilité secondaire
Délai: 12 mois
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12 mois
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Viabilité du traitement
Délai: Lors du retrait
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Le traitement est considéré comme viable lorsque le dispositif d'étude est retiré et que la structure est soit résolue soit améliorée sans qu'il soit nécessaire de re-stenter au moment du retrait du dispositif d'étude.
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Lors du retrait
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Retrait du dispositif de perméabilité secondaire après l'étude
Délai: 15 mois
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Le retrait du dispositif de perméabilité secondaire après l'étude est défini comme l'absence de récidive de sténose entre le moment du retrait du dispositif d'étude et la fin de l'étude ou la perte de suivi.
La perméabilité secondaire est également connue sous le nom de résolution de sténose à long terme.
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15 mois
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Perméabilité primaire de la sténose traitée
Délai: 15 mois
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La perméabilité primaire de la sténose traitée est définie comme l'absence d'intervention de sténose due à l'occlusion après le retrait du dispositif d'étude.
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15 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karel Caca, MD, Klinikum Ludwigsburg
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 avril 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2011
Première publication (ESTIMATION)
27 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VBR CS 156
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .