Irrotettava GORE VIABIL® -sappiendoproteesi hyvänlaatuisten sappirakojen hoitoon
torstai 25. maaliskuuta 2021 päivittänyt: W.L.Gore & Associates
Monikeskustutkimus irrotettavasta GORE VIABIL® -sappiendoproteesista hyvänlaatuisten sappirakojen hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tuottaa kliinistä tietoa, joka tukee GORE® VIABIL® Biliary Endoprosthesis -proteesin käyttöä hyvänlaatuisten sapen ahtaumien endoskooppisessa ja perkutaanisessa hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ludwigsburg, Saksa
- Klinikum Ludwigsburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on diagnosoitu hoidettavissa oleva hyvänlaatuinen sappirauhasen ahtauma, joka edellyttää sappien endoproteesin implantointia
- Kohde on ≥18-vuotias
- Tutkittava pystyy noudattamaan tutkimusprotokollaa ja seurantavaatimuksia
- Kirjallinen tietoinen suostumus saadaan käyttämällä Investigational Review Boardin (IRB)/eettisen komitean (EC) hyväksymää suostumuslomaketta
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteen anatomia sulkee pois katetun itsestään laajenevan metallistentin käytön (esim. hilar-alueen yläpuolella)
- Ahtauman hoito vaatisi peitetyn sappiendoproteesin sijoittamista aiemmin asetetun paljaan metallistentin sisään
- Potilaalla on pahanlaatuinen sappisairaus
- Tutkittavalla on tiedossa raskaus
- Osallistui tutkimuslääkettä tai -laitetta koskevaan protokollaan 90 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: GORE VIABIL® sapen endoproteesi
GORE VIABIL® -sappiendoproteesin asettaminen tiehyen avoimuuden varmistamiseksi
|
GORE® VIABIL® Biliary Endoprosthesis -proteesin käyttöönotto ahtauma-alueelle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallinen stentin poisto
Aikaikkuna: Poiston yhteydessä
|
Stentin poistamista pidetään turvallisena, kun tutkimuslaite poistetaan onnistuneesti ja ilman SAE-tapahtumia.
|
Poiston yhteydessä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen laitepatentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Laitteen ensisijainen avoimuus määritellään väliintuloa vaativasta laitteen tukkeutumattomuudesta (hoitojakson aikana).
|
12 kuukautta
|
|
Onnistunut toimitus ja käyttöönotto
Aikaikkuna: Implantoinnin yhteydessä
|
Tämä edellyttää laitteen onnistunutta toimittamista ja käyttöönottoa aiotussa paikassa.
|
Implantoinnin yhteydessä
|
|
Hyvänlaatuisen kutistumisen onnistunut hoito implantin jälkeen
Aikaikkuna: Implantoinnin yhteydessä
|
Ahtaumien onnistunut hoito määritellään PI:n raportoimana ahtauman häviämiseksi implantin jälkeen.
Tässä raportissa viitataan tähän "stented striktuuriresoluutiona".
|
Implantoinnin yhteydessä
|
|
Toissijainen patentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Hoidon kannattavuus
Aikaikkuna: Poiston yhteydessä
|
Hoitoa pidetään kannattavana, kun tutkimuslaite poistetaan ja rakenne on joko korjattu tai parannettu ilman tarvetta stentoida uudelleen tutkimuslaitteen poiston yhteydessä.
|
Poiston yhteydessä
|
|
Toissijaisen patentin tutkimuksen jälkeinen laitteen poisto
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Toissijainen läpinäkyvyys tutkimuksen jälkeisen laitteen poistamisen jälkeen määritellään ahtauman toistumisen puuttumiseksi tutkimuslaitteen poistamisesta tutkimuksen päättymiseen tai se katoaa seurannan vuoksi.
Toissijainen patentti tunnetaan myös nimellä Long Term Stricture Resolution.
|
15 kuukautta
|
|
Käsitellyn kiristyksen ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Käsitellyn ahtauman ensisijainen läpinäkyvyys määritellään vapaudeksi ahtaumasta, joka johtuu tukkeumasta tutkimuslaitteen poistamisen jälkeen.
|
15 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karel Caca, MD, Klinikum Ludwigsburg
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VBR CS 156
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .