Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avtagbar GORE VIABIL® gallendoprotes för behandling av benigna gallförträngningar

25 mars 2021 uppdaterad av: W.L.Gore & Associates

Multicenterstudie av avtagbar GORE VIABIL® gallendoprotes för behandling av benigna gallförträngningar

Syftet med denna studie är att generera kliniska data för att stödja användningen av GORE® VIABIL® Biliär Endoprotes vid endoskopisk och perkutan behandling av benigna gallförträngningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Ludwigsburg, Tyskland
        • Klinikum Ludwigsburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten diagnostiseras med behandlingsbar benign gallförträngning som kräver implantation av en gallendoprotes
  • Försökspersonen är ≥18 år
  • Försökspersonen kan följa studieprotokoll och uppföljningskrav
  • Skriftligt informerat samtycke erhålls med hjälp av Investigational Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) godkända samtyckesformulär

Exklusions kriterier:

  • Ämnesanatomi utesluter användning av täckt självexpanderande metallstent (t.ex. ovanför det hilar området)
  • Behandling av striktur skulle kräva placering av en täckt gallendoprotes inuti en tidigare placerad stent av bar metall
  • Patienten har malign gallvägssjukdom
  • Försökspersonen har känt graviditet
  • Deltog i protokoll som involverade prövningsläkemedel eller enhet inom 90 dagar före inträdet i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: GORE VIABIL® Gallendoprotes
Placering av GORE VIABIL® gallendoprotes för att fastställa kanalens öppenhet
Enhet: GORE® VIABIL® Gallendoprotes
Utplacering av GORE® VIABIL® gallendoprotes till strikturområdet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säker stentborttagning
Tidsram: Vid borttagning
Borttagning av stenten anses vara säker när studieanordningen avlägsnas framgångsrikt och utan SAE.
Vid borttagning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär enhetspatens
Tidsram: 12 månader
Primär enhetsöppenhet definieras som friheten från enhetsocklusion som kräver ingripande (under behandlingsperioden).
12 månader
Framgångsrik leverans och distribution
Tidsram: Vid implantation
Detta kräver framgångsrik leverans och utplacering av enheten på den avsedda platsen.
Vid implantation
Framgångsrik behandling av benign förträngning vid implantation
Tidsram: Vid implantation
Framgångsrik behandling av strikturer definieras som strikturupplösning vid implantation som rapporterats av PI. I denna rapport kommer vi att hänvisa till detta som "stented striktur resolution".
Vid implantation
Sekundär patent
Tidsram: 12 månader
12 månader
Behandlingens livskraft
Tidsram: Vid borttagning
Behandlingen anses vara genomförbar när studieanordningen tas bort och strukturen antingen löses eller förbättras utan behov av omstentning vid tidpunkten för avlägsnande av studieanordningen.
Vid borttagning
Sekundärt patent Borttagning av enhet efter studie
Tidsram: 15 månader
Sekundär öppenhet efter att studieenheten avlägsnats definieras som frånvaron av återfall av striktur från tidpunkten för avlägsnande av studieenheten till att studien slutförts eller förlorad för att följa upp. Sekundär patent är också känd som Long Term Stricture Resolution.
15 månader
Primärt patent för behandlad striktur
Tidsram: 15 månader
Primär öppenhet för den behandlade strikturen definieras som frihet från strikturintervention på grund av ocklusion efter avlägsnande av studieanordningen.
15 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Utredare

  • Huvudutredare: Karel Caca, MD, Klinikum Ludwigsburg

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 april 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2011

Första postat (UPPSKATTA)

27 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VBR CS 156

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gallförträngningar

Kliniska prövningar på GORE® VIABIL® Gallendoprotes

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera