Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Съемный билиарный эндопротез GORE VIABIL® для лечения доброкачественных стриктур желчевыводящих путей

25 марта 2021 г. обновлено: W.L.Gore & Associates

Многоцентровое исследование съемного билиарного эндопротеза GORE VIABIL® для лечения доброкачественных стриктур желчевыводящих путей

Целью данного исследования является получение клинических данных, подтверждающих использование билиарного эндопротеза GORE® VIABIL® для эндоскопического и чрескожного лечения доброкачественных стриктур желчевыводящих путей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У субъекта диагностирована поддающаяся лечению доброкачественная стриктура желчевыводящих путей, что требует имплантации билиарного эндопротеза.
  • Возраст субъекта ≥18 лет
  • Субъект может соблюдать протокол исследования и последующие требования
  • Письменное информированное согласие получено с использованием формы согласия, одобренной Советом по расследованию (IRB)/Комитетом по этике (EC).

Критерий исключения:

  • Анатомия субъекта исключает использование покрытого саморасширяющегося металлического стента (например, надгрудная область)
  • Лечение стриктуры потребует размещения покрытого билиарного эндопротеза внутри ранее установленного голого металлического стента.
  • У субъекта злокачественное заболевание желчевыводящих путей
  • Субъект знала о беременности
  • Участвовал в протоколе, касающемся исследуемого препарата или устройства, в течение 90 дней до включения в это исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Желчный эндопротез GORE VIABIL®
Установка билиарного эндопротеза GORE VIABIL® для обеспечения проходимости протока
Устройство: Эндопротез желчевыводящих путей GORE® VIABIL®
Установка билиарного эндопротеза GORE® VIABIL® в области стриктуры

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасное удаление стента
Временное ограничение: После удаления
Удаление стента считается безопасным, если устройство для исследования удалено успешно и без СНЯ.
После удаления

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проходимость основного устройства
Временное ограничение: 12 месяцев
Первичная проходимость устройства определяется как отсутствие окклюзии устройства, требующей вмешательства (в период лечения).
12 месяцев
Успешная доставка и развертывание
Временное ограничение: После имплантации
Для этого требуется успешная доставка и развертывание устройства в предполагаемом месте.
После имплантации
Успешное лечение доброкачественной стриктуры после имплантации
Временное ограничение: После имплантации
Успешное лечение стриктур определяется как разрешение стриктур после имплантации, как сообщает PI. Для целей настоящего отчета мы будем называть это «рассечением стентированных стриктур».
После имплантации
Вторичная проходимость
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Жизнеспособность лечения
Временное ограничение: После удаления
Лечение считается жизнеспособным, когда устройство для исследования удаляется, а структура либо регенерируется, либо улучшается без необходимости повторного стентирования во время удаления устройства для исследования.
После удаления
Удаление устройства после исследования вторичной проходимости
Временное ограничение: 15 месяцев
Вторичная проходимость после удаления устройства для исследования определяется как отсутствие рецидива стриктуры с момента удаления устройства для исследования до завершения исследования или потери для последующего наблюдения. Вторичная проходимость также известна как разрешение долгосрочных стриктур.
15 месяцев
Первичная проходимость леченной стриктуры
Временное ограничение: 15 месяцев
Первичная проходимость пролеченной стриктуры определяется как отсутствие вмешательства в стриктуру из-за окклюзии после удаления устройства для исследования.
15 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

W.L.Gore & Associates

Следователи

  • Главный следователь: Karel Caca, MD, Klinikum Ludwigsburg

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VBR CS 156

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эндопротез желчевыводящих путей GORE® VIABIL®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться