Aftagelig GORE VIABIL® biliær endoprotese til behandling af godartede galdeforsnævringer
25. marts 2021 opdateret af: W.L.Gore & Associates
Multicenter undersøgelse af aftagelig GORE VIABIL® galdeendoprotese til behandling af benigne galdeforsnævringer
Formålet med denne undersøgelse er at generere kliniske data til støtte for brugen af GORE® VIABIL® Biliær Endoprotese til endoskopisk og perkutan behandling af benigne galdeforsnævringer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
43
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ludwigsburg, Tyskland
- Klinikum Ludwigsburg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personen er diagnosticeret med godartet galdestriktur, der kan behandles, hvilket nødvendiggør behovet for implantation af en galde-endoprotese
- Forsøgspersonen er ≥18 år
- Forsøgspersonen er i stand til at overholde undersøgelsesprotokol og opfølgningskrav
- Skriftligt informeret samtykke opnås ved hjælp af Investigational Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) godkendte samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Emnets anatomi udelukker brug af dækket selvekspanderende metalstent (f.eks. over det hilariske område)
- Behandling af forsnævring ville kræve anbringelse af en dækket galde-endoprotese i en tidligere anbragt bar metalstent
- Personen har ondartet galdesygdom
- Forsøgspersonen har kendt graviditet
- Deltog i protokol, der involverede forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 90 dage før indtræden i denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: GORE VIABIL® Biliær Endoprotese
Placering af GORE VIABIL® biliær endoprotese for at etablere kanalens åbenhed
|
Udbredelse af GORE® VIABIL® Biliær Endoprotese til strikturområdet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikker stentfjernelse
Tidsramme: Ved fjernelse
|
Stentfjernelsen anses for sikker, når undersøgelsesanordningen fjernes med succes og uden SAE'er.
|
Ved fjernelse
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær enhedspatens
Tidsramme: 12 måneder
|
Primær enhedsåbenthed defineres som friheden fra enhedsokklusion, der kræver indgriben (i behandlingsperioden).
|
12 måneder
|
|
Succesfuld levering og implementering
Tidsramme: Ved implantation
|
Dette kræver vellykket levering og implementering af enheden på det tilsigtede sted.
|
Ved implantation
|
|
Vellykket behandling af godartet forsnævring ved implantation
Tidsramme: Ved implantation
|
Succesfuld behandling af strikturer defineres som strikturopløsning ved implantation som rapporteret af PI.
I forbindelse med denne rapport vil vi omtale dette som "stented stricture resolution".
|
Ved implantation
|
|
Sekundær Patent
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Behandlingens levedygtighed
Tidsramme: Ved fjernelse
|
Behandling anses for levedygtig, når undersøgelsesanordningen fjernes, og strukturen enten er løst eller forbedret uden behov for gen-stenting på tidspunktet for fjernelse af undersøgelsesanordningen.
|
Ved fjernelse
|
|
Sekundær Patency Fjernelse af enhed efter undersøgelse
Tidsramme: 15 måneder
|
Sekundær åbenhed efter undersøgelsesudstyrsfjernelse defineres som fraværet af gentagelse af striktur fra tidspunktet for fjernelse af undersøgelsesenheden til undersøgelsens afslutning eller tabt for at følge op.
Sekundær Patens er også kendt som Long Term Stricture Resolution.
|
15 måneder
|
|
Primær åbenhed for behandlet striktur
Tidsramme: 15 måneder
|
Den primære åbenhed af den behandlede forsnævring er defineret som frihed for strikturintervention på grund af okklusion efter fjernelse af undersøgelsesanordningen.
|
15 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karel Caca, MD, Klinikum Ludwigsburg
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. april 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. maj 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. maj 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. februar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. april 2011
Først opslået (SKØN)
27. april 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
21. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VBR CS 156
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med GORE® VIABIL® Biliær Endoprotese
-
W.L.Gore & AssociatesSuspenderetPancreatitis, kronisk | Forsnævring; GaldegangForenede Stater