Zdejmowana endoproteza dróg żółciowych GORE VIABIL® do leczenia łagodnych zwężeń dróg żółciowych
25 marca 2021 zaktualizowane przez: W.L.Gore & Associates
Wieloośrodkowe badanie wyjmowanej endoprotezy dróg żółciowych GORE VIABIL® do leczenia łagodnych zwężeń dróg żółciowych
Celem tego badania jest zebranie danych klinicznych potwierdzających zastosowanie endoprotezy dróg żółciowych GORE® VIABIL® w endoskopowym i przezskórnym leczeniu łagodnych zwężeń dróg żółciowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ludwigsburg, Niemcy
- Klinikum Ludwigsburg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U pacjenta zdiagnozowano uleczalne łagodne zwężenie dróg żółciowych, które wymaga implantacji endoprotezy dróg żółciowych
- Podmiot ma ≥18 lat
- Podmiot jest w stanie przestrzegać protokołu badania i wymagań dotyczących działań następczych
- Pisemną świadomą zgodę uzyskuje się przy użyciu formularza zgody zatwierdzonego przez Komisję ds. Rewizji Dochodzeniowej (IRB)/Komitet ds. Etyki (KE)
Kryteria wyłączenia:
- Anatomia pacjenta wyklucza zastosowanie zakrytego samorozprężającego się metalowego stentu (np. powyżej regionu wnęki)
- Leczenie zwężenia wymagałoby umieszczenia zakrytej endoprotezy dróg żółciowych w uprzednio umieszczonym gołym stencie metalowym
- Podmiot ma złośliwą chorobę dróg żółciowych
- Tester wiedział, że jest w ciąży
- Uczestniczył w protokole dotyczącym badanego leku lub urządzenia w ciągu 90 dni przed włączeniem do tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Endoproteza dróg żółciowych GORE VIABIL®
Umieszczenie endoprotezy dróg żółciowych GORE VIABIL® w celu ustalenia drożności przewodu
|
Założenie endoprotezy dróg żółciowych GORE® VIABIL® w obszarze zwężenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczne usuwanie stentu
Ramy czasowe: Po usunięciu
|
Usunięcie stentu uważa się za bezpieczne, jeśli urządzenie badawcze zostało usunięte pomyślnie i bez SAE.
|
Po usunięciu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drożność urządzenia podstawowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pierwotna drożność urządzenia jest definiowana jako brak niedrożności urządzenia wymagającej interwencji (w okresie leczenia).
|
12 miesięcy
|
|
Pomyślna dostawa i wdrożenie
Ramy czasowe: Po wszczepieniu
|
Wymaga to pomyślnej dostawy i wdrożenia urządzenia w zamierzonym miejscu.
|
Po wszczepieniu
|
|
Skuteczne leczenie łagodnego zwężenia po wszczepieniu implantu
Ramy czasowe: Po wszczepieniu
|
Skuteczne leczenie zwężeń definiuje się jako ustąpienie zwężenia po wszczepieniu, zgodnie z raportem PI.
Na potrzeby tego raportu będziemy to określać jako „ustąpienie zwężenia stentem”.
|
Po wszczepieniu
|
|
Drożność wtórna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Opłacalność leczenia
Ramy czasowe: Po usunięciu
|
Leczenie uznaje się za wykonalne, gdy urządzenie badawcze zostanie usunięte, a struktura zostanie naprawiona lub poprawiona bez konieczności ponownego stentowania w momencie usuwania urządzenia badawczego.
|
Po usunięciu
|
|
Usunięcie urządzenia do badania wtórnej drożności
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Wtórna drożność po usunięciu urządzenia badawczego jest zdefiniowana jako brak nawrotu zwężenia od czasu usunięcia urządzenia badawczego do zakończenia badania lub utraty do obserwacji.
Wtórna drożność jest również znana jako długoterminowe rozwiązanie zwężenia.
|
15 miesięcy
|
|
Pierwotna drożność leczonego zwężenia
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Pierwotna drożność leczonego zwężenia jest zdefiniowana jako brak interwencji w zwężenie z powodu okluzji po usunięciu urządzenia badawczego.
|
15 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Karel Caca, MD, Klinikum Ludwigsburg
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
27 kwietnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
21 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VBR CS 156
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .