양성 담도 협착 치료를 위한 탈착식 GORE VIABIL® 담관 관내인공삽입물
2021년 3월 25일 업데이트: W.L.Gore & Associates
양성 담도 협착 치료를 위한 탈착식 GORE VIABIL® 담관 관내인공삽입물의 다기관 연구
이 연구의 목적은 양성 담도 협착의 내시경 및 경피적 치료에서 GORE® VIABIL® 담도관내인공삽입물의 사용을 뒷받침하는 임상 데이터를 생성하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ludwigsburg, 독일
- Klinikum Ludwigsburg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 치료 가능한 양성 담도 협착으로 진단되어 담관 관내 인공 삽입물의 이식이 필요합니다.
- 피험자는 만 18세 이상입니다.
- 피험자는 연구 프로토콜 및 후속 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
- 조사 검토 위원회(IRB)/윤리 위원회(EC) 승인 동의 양식을 사용하여 서면 동의서를 얻습니다.
제외 기준:
- 피험자의 해부 구조는 자체 확장 금속 스텐트 사용을 배제합니다(예: 힐라 지역 위)
- 협착을 치료하려면 이전에 배치한 베어 메탈 스텐트 내에 덮힌 담관 관내인공삽입물을 배치해야 합니다.
- 피험자는 악성 담도 질환을 앓고 있습니다.
- 피험자는 임신 사실을 알고 있었다
- 본 연구에 참여하기 전 90일 이내에 연구 약물 또는 장치와 관련된 프로토콜에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: GORE VIABIL® 담도 관내인공삽입물
덕트 개방성을 확립하기 위한 GORE VIABIL® 담관 관내인공삽입물 배치
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협착 부위에 GORE® VIABIL® 담관 관내인공삽입물 배치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전한 스텐트 제거
기간: 제거 시
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스텐트 제거는 SAE 없이 연구 장치가 성공적으로 제거되었을 때 안전한 것으로 간주됩니다.
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제거 시
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 장치 개통성
기간: 12 개월
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일차 장치 개통성은 (치료 기간 동안) 개입이 필요한 장치 폐색이 없는 것으로 정의됩니다.
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12 개월
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성공적인 전달 및 배포
기간: 임플란트 시
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이를 위해서는 의도한 사이트에 장치를 성공적으로 전달하고 배포해야 합니다.
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임플란트 시
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임플란트 시 양성 협착의 성공적인 치료
기간: 임플란트 시
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협착의 성공적인 치료는 PI에 의해 보고된 바와 같이 임플란트 시 협착이 해결되는 것으로 정의됩니다.
이 보고서의 목적을 위해 이를 "스텐트 협착 해결"이라고 합니다.
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임플란트 시
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2차 개통
기간: 12 개월
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12 개월
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치료의 실행 가능성
기간: 제거 시
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연구 장치가 제거되고 연구 장치 제거 시점에 스텐트를 재설치할 필요 없이 구조가 해결되거나 개선될 때 치료가 실행 가능한 것으로 간주됩니다.
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제거 시
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연구 장치 제거 후 이차 개통
기간: 15개월
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연구 장치 제거 후 2차 개통은 연구 장치 제거 시점부터 연구가 완료될 때까지 협착 재발이 없거나 후속 조치에 실패하는 것으로 정의됩니다.
2차 개통성은 장기 협착 해결이라고도 합니다.
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15개월
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치료된 협착의 일차 개통
기간: 15개월
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치료된 협착의 일차 개통성은 연구 장치 제거 후 폐색으로 인한 협착 개입이 없는 것으로 정의됩니다.
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15개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Karel Caca, MD, Klinikum Ludwigsburg
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 26일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
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