Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitneembare GORE VIABIL® biliaire endoprothese voor de behandeling van goedaardige biliaire vernauwingen

25 maart 2021 bijgewerkt door: W.L.Gore & Associates

Multicenter studie van verwijderbare GORE VIABIL® biliaire endoprothese voor behandeling van goedaardige biliaire vernauwingen

Het doel van deze studie is het genereren van klinische gegevens ter ondersteuning van het gebruik van GORE® VIABIL® biliaire endoprothese bij de endoscopische en percutane behandeling van goedaardige galvernauwingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Ludwigsburg, Duitsland
        • Klinikum Ludwigsburg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt wordt gediagnosticeerd met behandelbare goedaardige galvernauwing waardoor implantatie van een galendoprothese noodzakelijk is
  • Proefpersoon is ≥18 jaar oud
  • De proefpersoon kan voldoen aan het onderzoeksprotocol en de follow-upvereisten
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen met behulp van het door de Investigational Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) goedgekeurde toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • De anatomie van de patiënt sluit het gebruik van een zelfexpanderende metalen stent uit (bijv. boven hilar gebied)
  • Behandeling van vernauwing vereist plaatsing van een bedekte gal-endoprothese in een eerder geplaatste blanke metalen stent
  • De proefpersoon heeft een kwaadaardige galziekte
  • Betrokkene heeft zwangerschap gekend
  • Binnen 90 dagen voorafgaand aan deelname aan deze studie deelgenomen aan het protocol met betrekking tot het onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: GORE VIABIL® Biliaire endoprothese
Plaatsing van GORE VIABIL® biliaire endoprothese om kanaaldoorgankelijkheid te bewerkstelligen
Apparaat: GORE® VIABIL® Biliaire endoprothese
Plaatsing van GORE® VIABIL® biliaire endoprothese op het gebied van strictuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veilig verwijderen van stents
Tijdsspanne: Bij verwijdering
Het verwijderen van de stent wordt als veilig beschouwd wanneer het onderzoekshulpmiddel met succes en zonder SAE's is verwijderd.
Bij verwijdering

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doorgankelijkheid van het primaire apparaat
Tijdsspanne: 12 maanden
De doorgankelijkheid van het primaire hulpmiddel wordt gedefinieerd als het vrij zijn van occlusie van het hulpmiddel waarvoor interventie nodig is (tijdens de behandelingsperiode).
12 maanden
Succesvolle levering en implementatie
Tijdsspanne: Na implantatie
Dit vereist een succesvolle levering en implementatie van het apparaat op de beoogde locatie.
Na implantatie
Succesvolle behandeling van goedaardige vernauwing bij implantatie
Tijdsspanne: Bij implantatie
Succesvolle behandeling van vernauwingen wordt gedefinieerd als het verdwijnen van vernauwingen bij implantatie, zoals gerapporteerd door de PI. Voor de doeleinden van dit rapport zullen we hier naar verwijzen als "stented strictuur resolutie".
Bij implantatie
Secundaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Levensvatbaarheid van de behandeling
Tijdsspanne: Bij verwijdering
Behandeling wordt als levensvatbaar beschouwd wanneer het onderzoekshulpmiddel is verwijderd en de structuur is opgelost of verbeterd zonder dat er opnieuw een stent moet worden geplaatst op het moment dat het onderzoekshulpmiddel wordt verwijderd.
Bij verwijdering
Verwijdering van secundaire doorgankelijkheid na onderzoek
Tijdsspanne: 15 maanden
Secundaire doorgankelijkheid na verwijdering van het onderzoeksapparaat wordt gedefinieerd als de afwezigheid van terugkeer van de strictuur vanaf het moment van verwijdering van het onderzoeksapparaat tot aan de voltooiing van het onderzoek of verloren voor follow-up. Secundaire doorgankelijkheid is ook bekend als Stricture Resolution op lange termijn.
15 maanden
Primaire doorgankelijkheid van behandelde strictuur
Tijdsspanne: 15 maanden
Primaire doorgankelijkheid van de behandelde strictuur wordt gedefinieerd als het vrij zijn van strictuurinterventie als gevolg van occlusie na verwijdering van het onderzoekshulpmiddel.
15 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karel Caca, MD, Klinikum Ludwigsburg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VBR CS 156

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren