Avtakbar GORE VIABIL® galleendoprotese for behandling av benigne galleforstrekkninger
25. mars 2021 oppdatert av: W.L.Gore & Associates
Multisenterstudie av avtakbar GORE VIABIL® galleendoprotese for behandling av benigne galleforstrengninger
Hensikten med denne studien er å generere kliniske data for å støtte bruken av GORE® VIABIL® Biliær Endoprotese i endoskopisk og perkutan behandling av benigne gallestrenginger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
43
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ludwigsburg, Tyskland
- Klinikum Ludwigsburg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er diagnostisert med godartet biliær striktur som kan behandles som nødvendiggjør behov for implantasjon av en galleendoprotese
- Forsøkspersonen er ≥18 år
- Emnet er i stand til å overholde studieprotokoll og oppfølgingskrav
- Skriftlig informert samtykke innhentes ved å bruke det godkjente samtykkeskjemaet for Investigational Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC)
Ekskluderingskriterier:
- Emnets anatomi utelukker bruk av dekket selvekspanderende metallstent (f.eks. ovenfor hilar-området)
- Behandling av striktur vil kreve plassering av en dekket biliær endoprotese i en tidligere plassert bar metallstent
- Personen har ondartet gallesykdom
- Personen har kjent graviditet
- Deltok i protokoll som involverte undersøkelsesmedisin eller utstyr innen 90 dager før inntreden i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: GORE VIABIL® Biliær endoprotese
Plassering av GORE VIABIL® biliær endoprotese for å etablere kanalens åpenhet
|
Utplassering av GORE® VIABIL® biliær endoprotese til strikturområdet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikker fjerning av stent
Tidsramme: Ved fjerning
|
Stentfjerning anses som trygt når studieenheten fjernes vellykket og uten SAE.
|
Ved fjerning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær enhetspatens
Tidsramme: 12 måneder
|
Primær enhetspatency er definert som friheten fra enhetsokklusjon som krever intervensjon (i løpet av behandlingsperioden).
|
12 måneder
|
|
Vellykket levering og distribusjon
Tidsramme: Ved implantasjon
|
Dette krever vellykket levering og distribusjon av enheten på det tiltenkte stedet.
|
Ved implantasjon
|
|
Vellykket behandling av benign striktur ved implantasjon
Tidsramme: Ved implantasjon
|
Vellykket behandling av strikturer er definert som strikturoppløsning ved implantasjon som rapportert av PI.
For formålet med denne rapporten vil vi referere til dette som "stented stricture resolution".
|
Ved implantasjon
|
|
Sekundær patent
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Behandlingens levedyktighet
Tidsramme: Ved fjerning
|
Behandling anses som levedyktig når studieenheten fjernes og strukturen enten løses eller forbedres uten behov for re-stenting på tidspunktet for fjerning av studieenheten.
|
Ved fjerning
|
|
Sekundær Patency Fjerning av enhet etter studie
Tidsramme: 15 måneder
|
Sekundær åpenhet etter fjerning av utstyr etter studien er definert som fravær av gjentakelse av striktur fra tidspunktet for fjerning av studieenheten til studien er fullført eller tapt for å følge opp.
Sekundær patent er også kjent som Long Term Stricture Resolution.
|
15 måneder
|
|
Primær åpenhet for behandlet striktur
Tidsramme: 15 måneder
|
Primær åpenhet av den behandlede strikturen er definert som frihet fra strikturintervensjon på grunn av okklusjon etter fjerning av studieutstyret.
|
15 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karel Caca, MD, Klinikum Ludwigsburg
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. april 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
27. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VBR CS 156
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .