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Endoprótesis biliar removible GORE VIABIL® para el tratamiento de estenosis biliares benignas

25 de marzo de 2021 actualizado por: W.L.Gore & Associates

Estudio multicéntrico de endoprótesis biliar removible GORE VIABIL® para el tratamiento de estenosis biliares benignas

El propósito de este estudio es generar datos clínicos para respaldar el uso de la endoprótesis biliar GORE® VIABIL® en el tratamiento endoscópico y percutáneo de las estenosis biliares benignas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Ludwigsburg, Alemania
        • Klinikum Ludwigsburg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto es diagnosticado con estenosis biliar benigna tratable que requiere la necesidad de implantación de una endoprótesis biliar
  • El sujeto tiene ≥18 años de edad
  • El sujeto es capaz de cumplir con el protocolo del estudio y los requisitos de seguimiento.
  • El consentimiento informado por escrito se obtiene utilizando el formulario de consentimiento aprobado por la Junta de Revisión de Investigaciones (IRB)/Comité de Ética (EC)

Criterio de exclusión:

  • Anatomía del sujeto que descarta el uso de stents metálicos autoexpandibles cubiertos (p. por encima de la región hiliar)
  • El tratamiento de la estenosis requeriría la colocación de una endoprótesis biliar cubierta dentro de un stent de metal desnudo previamente colocado
  • El sujeto tiene una enfermedad biliar maligna.
  • El sujeto ha conocido el embarazo
  • Participó en un protocolo relacionado con un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 90 días anteriores a la entrada en este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Endoprótesis biliar GORE VIABIL®
Colocación de endoprótesis biliar GORE VIABIL® para establecer la permeabilidad del conducto
Dispositivo: Endoprótesis biliar GORE® VIABIL®
Despliegue de endoprótesis biliar GORE® VIABIL® en el área de estenosis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retiro seguro del stent
Periodo de tiempo: Tras la eliminación
La extracción del stent se considera segura cuando el dispositivo de estudio se extrae con éxito y sin SAE.
Tras la eliminación

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Permeabilidad del dispositivo primario
Periodo de tiempo: 12 meses
La permeabilidad primaria del dispositivo se define como la ausencia de oclusión del dispositivo que requiera intervención (durante el período de tratamiento).
12 meses
Entrega e implementación exitosas
Periodo de tiempo: Tras el implante
Esto requiere la entrega y el despliegue exitosos del dispositivo en el sitio previsto.
Tras el implante
Tratamiento exitoso de la estenosis benigna tras el implante
Periodo de tiempo: Tras el implante
El tratamiento exitoso de las estenosis se define como la resolución de la estenosis tras el implante según lo informado por el PI. A los efectos de este informe, nos referiremos a esto como "resolución de estenosis con stent".
Tras el implante
Permeabilidad Secundaria
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Viabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: Tras la eliminación
El tratamiento se considera viable cuando se extrae el dispositivo de estudio y la estructura se resuelve o mejora sin necesidad de volver a colocar el stent en el momento de retirar el dispositivo de estudio.
Tras la eliminación
Extracción del dispositivo de estudio posterior a la permeabilidad secundaria
Periodo de tiempo: 15 meses
La permeabilidad secundaria posterior a la extracción del dispositivo del estudio se define como la ausencia de recurrencia de la estenosis desde el momento de la extracción del dispositivo del estudio hasta la finalización del estudio o la pérdida durante el seguimiento. La permeabilidad secundaria también se conoce como resolución de estenosis a largo plazo.
15 meses
Permeabilidad primaria de la estenosis tratada
Periodo de tiempo: 15 meses
La permeabilidad primaria de la estenosis tratada se define como la ausencia de intervención de estenosis debido a la oclusión después de la extracción del dispositivo de estudio.
15 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

W.L.Gore & Associates

Investigadores

  • Investigador principal: Karel Caca, MD, Klinikum Ludwigsburg

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VBR CS 156

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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