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Endoprotesi biliare GORE VIABIL® rimovibile per il trattamento delle stenosi biliari benigne

25 marzo 2021 aggiornato da: W.L.Gore & Associates

Studio multicentrico sull'endoprotesi biliare GORE VIABIL® rimovibile per il trattamento delle stenosi biliari benigne

Lo scopo di questo studio è generare dati clinici a supporto dell'uso dell'endoprotesi biliare GORE® VIABIL® nel trattamento endoscopico e percutaneo delle stenosi biliari benigne.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Ludwigsburg, Germania
        • Klinikum Ludwigsburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Al soggetto viene diagnosticata una stenosi biliare benigna curabile che richiede l'impianto di un'endoprotesi biliare
  • Il soggetto ha ≥18 anni di età
  • - Il soggetto è in grado di rispettare il protocollo dello studio e i requisiti di follow-up
  • Il consenso informato scritto viene ottenuto utilizzando il modulo di consenso approvato dall'Investigational Review Board (IRB)/Comitato etico (CE)

Criteri di esclusione:

  • Anatomia del soggetto che esclude l'uso di stent metallici autoespandibili coperti (ad es. sopra la regione ilare)
  • Il trattamento della stenosi richiederebbe il posizionamento di un'endoprotesi biliare coperta all'interno di uno stent di metallo nudo precedentemente posizionato
  • Il soggetto ha una malattia biliare maligna
  • Il soggetto ha conosciuto una gravidanza
  • - Partecipazione al protocollo che coinvolge farmaci o dispositivi sperimentali entro 90 giorni prima dell'ingresso in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Endoprotesi biliare GORE VIABIL®
Posizionamento dell'endoprotesi biliare GORE VIABIL® per stabilire la pervietà del dotto
Dispositivo: Endoprotesi biliare GORE® VIABIL®
Posizionamento dell'endoprotesi biliare GORE® VIABIL® nell'area della stenosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rimozione sicura dello stent
Lasso di tempo: Al momento della rimozione
La rimozione dello stent è considerata sicura quando il dispositivo di studio viene rimosso con successo e senza SAE.
Al momento della rimozione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà primaria del dispositivo
Lasso di tempo: 12 mesi
La pervietà primaria del dispositivo è definita come la libertà dall'occlusione del dispositivo che richiede un intervento (durante il periodo di trattamento).
12 mesi
Consegna e distribuzione riuscite
Lasso di tempo: Al momento dell'impianto
Ciò richiede la corretta consegna e distribuzione del dispositivo nel sito previsto.
Al momento dell'impianto
Trattamento riuscito della stenosi benigna dopo l'impianto
Lasso di tempo: All'impianto
Il successo del trattamento delle stenosi è definito come risoluzione della stenosi dopo l'impianto come riportato dal PI. Ai fini di questo rapporto, ci riferiremo a questo come "risoluzione stenosi stent".
All'impianto
Pervietà secondaria
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Fattibilità del trattamento
Lasso di tempo: Al momento della rimozione
Il trattamento è considerato fattibile quando il dispositivo di studio viene rimosso e la struttura è risolta o migliorata senza la necessità di ripetere lo stent al momento della rimozione del dispositivo di studio.
Al momento della rimozione
Rimozione del dispositivo dopo lo studio della pervietà secondaria
Lasso di tempo: 15 mesi
La pervietà secondaria dopo la rimozione del dispositivo dello studio è definita come l'assenza di recidiva della stenosi dal momento della rimozione del dispositivo dello studio al completamento dello studio o persa al follow-up. La pervietà secondaria è anche nota come risoluzione delle stenosi a lungo termine.
15 mesi
Pervietà primaria della stenosi trattata
Lasso di tempo: 15 mesi
La pervietà primaria della stenosi trattata è definita come libertà dall'intervento di stenosi dovuto all'occlusione in seguito alla rimozione del dispositivo di studio.
15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Investigatori

  • Investigatore principale: Karel Caca, MD, Klinikum Ludwigsburg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2011

Primo Inserito (STIMA)

27 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VBR CS 156

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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