Endoprótese biliar removível GORE VIABIL® para tratamento de estenoses biliares benignas
25 de março de 2021 atualizado por: W.L.Gore & Associates
Estudo multicêntrico da endoprótese biliar removível GORE VIABIL® para tratamento de estenoses biliares benignas
O objetivo deste estudo é gerar dados clínicos para apoiar o uso da Endoprótese Biliar GORE® VIABIL® no tratamento endoscópico e percutâneo de estenoses biliares benignas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Ludwigsburg, Alemanha
- Klinikum Ludwigsburg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é diagnosticado com estenose biliar benigna tratável, que exige a necessidade de implantação de uma endoprótese biliar
- O sujeito tem ≥18 anos de idade
- O sujeito é capaz de cumprir o protocolo do estudo e os requisitos de acompanhamento
- O consentimento informado por escrito é obtido usando o formulário de consentimento aprovado pelo Conselho de Revisão Investigacional (IRB)/Comitê de Ética (CE)
Critério de exclusão:
- Anatomia do sujeito descartando o uso de stent de metal auto-expansível coberto (por exemplo, acima da região hilar)
- O tratamento da estenose exigiria a colocação de uma endoprótese biliar coberta dentro de um stent de metal previamente colocado
- O sujeito tem doença biliar maligna
- Sujeito tem gravidez conhecida
- Participou de protocolo envolvendo medicamento ou dispositivo experimental nos 90 dias anteriores à entrada neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Endoprótese Biliar GORE VIABIL®
Colocação da Endoprótese Biliar GORE VIABIL® para estabelecer a desobstrução do ducto
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Implantação da Endoprótese Biliar GORE® VIABIL® na área de estenose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Remoção segura do stent
Prazo: Após a remoção
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A remoção do stent é considerada segura quando o dispositivo de estudo é removido com sucesso e sem SAEs.
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Após a remoção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Patência Primária do Dispositivo
Prazo: 12 meses
|
A desobstrução primária do dispositivo é definida como a ausência de oclusão do dispositivo que requer intervenção (durante o período de tratamento).
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12 meses
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Entrega e implantação bem-sucedidas
Prazo: Após o implante
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Isso requer entrega e implantação bem-sucedidas do dispositivo no local pretendido.
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Após o implante
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Tratamento bem-sucedido de estenose benigna após implante
Prazo: Após o implante
|
O tratamento bem-sucedido de estenoses é definido como a resolução da estenose após o implante, conforme relatado pelo PI.
Para os fins deste relatório, nos referiremos a isso como "resolução de estenose com stent".
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Após o implante
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Perviedade Secundária
Prazo: 12 meses
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12 meses
|
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|
Viabilidade do Tratamento
Prazo: Após a remoção
|
O tratamento é considerado viável quando o dispositivo de estudo é removido e a estrutura é resolvida ou melhorada sem a necessidade de recolocação do stent no momento da remoção do dispositivo de estudo.
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Após a remoção
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Remoção do dispositivo de pós-estudo de patência secundária
Prazo: 15 Meses
|
A remoção do dispositivo de patência secundária após o estudo é definida como a ausência de recorrência de estenose desde o momento da remoção do dispositivo de estudo até a conclusão do estudo ou perda de acompanhamento.
A Patência Secundária também é conhecida como Resolução de Estenose de Longo Prazo.
|
15 Meses
|
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Patência Primária da Estenose Tratada
Prazo: 15 Meses
|
A desobstrução primária da estenose tratada é definida como ausência de intervenção na estenose devido à oclusão após a remoção do Dispositivo de estudo.
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15 Meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karel Caca, MD, Klinikum Ludwigsburg
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VBR CS 156
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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