健康な被験者におけるイペグインターフェロン アルファ-2a の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学評価
2012年1月30日 更新者：Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.
健康な被験者におけるイペグインターフェロン アルファ-2a の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための単一施設、無作為化、陽性対照、単回用量漸増研究
この研究は、薬物動態学的特性（例、薬物動態）を研究することを目的としています。
Ypeginterferon alfa-2a およびインターフェロンバイオマーカー (例:
2,5-OAS、ネオプテリン）を異なるレベルで単回投与した後。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100039
- 302 Military Hospital of China
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な被験者
- 18歳から45歳までの年齢
- 体格指数（BMI）が 19 ～ 26 の範囲であること
- インフォームドコンセントに署名する
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- -インターフェロンまたは治験薬の他の成分に対する既知の過敏症
- 精神疾患または遺伝病の既往歴
- 糖尿病、甲状腺疾患、がん、自己免疫疾患、臓器移植の既往
- 心臓、肝臓、腎臓、肺、またはその他の主要臓器における重大な疾患
- アルコール依存症、喫煙者、または薬物乱用者
- 3か月以内の献血、または怪我や手術による大量の失血
- 研究者が研究への登録を妨げると判断したその他の条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：アーム1
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s、c、イペグインターフェロン アルファ-2a 45mcg
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他の：アーム 2
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s、c、90mcgのイペグインターフェロンアルファ-2aまたは180mcgのペガシス。
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他の：アーム 4
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s、c、180mcgのイペグインターフェロンアルファ-2aまたは180mcgのペガシス。
s、c、270mcgのイペグインターフェロン アルファ-2aまたは180mcgのペガシス。
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他の：アーム3
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s、c、180mcgのイペグインターフェロンアルファ-2aまたは180mcgのペガシス。
s、c、270mcgのイペグインターフェロン アルファ-2aまたは180mcgのペガシス。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血液サンプル中のインターフェロンレベルの測定
時間枠：注射後0時間から408時間まで
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注射後0時間から408時間まで
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さまざまな血液インターフェロンバイオマーカー (2,5-OAS、ネオプテリンなど)
時間枠：注射後0時間から408時間まで
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注射後0時間から408時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象
時間枠：注射後最大3週間
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注射後最大3週間
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抗インターフェロン抗体
時間枠：ベースラインと注射後 2 週間目
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ベースラインと注射後 2 週間目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wei Zhenman, Ph.D、Beijing 302 Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月26日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月30日
最終確認日
2010年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。