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Evaluación de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de ypeginterferón alfa-2a en sujetos sanos

30 de enero de 2012 actualizado por: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Un estudio de un solo centro, aleatorizado, con control positivo, de dosis única y de aumento de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica del ypeginterferón alfa-2a en sujetos sanos

Este estudio tiene como objetivo estudiar las características farmacocinéticas (p. AUC, Cmax, Tmax) de ypeginterferón alfa-2a y biomarcadores de interferón (p. 2,5-OAS, neopterina) tras dosis única a diferentes niveles.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100039
        • 302 Military Hospital of China

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sujetos sanos
  • Edad entre 18 y 45 años, ambos inclusive
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 26, inclusive
  • Firmar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
  • Hipersensibilidad conocida al interferón o a cualquier otro componente del fármaco del estudio
  • Antecedentes de enfermedad mental o enfermedad genética.
  • Antecedentes de diabetes mellitus, enfermedad tiroidea, cáncer, enfermedad autoinmune, trasplante de órganos
  • Enfermedad significativa en el corazón, hígado, riñón, pulmón o cualquier otro órgano importante
  • Alcohólicos, fumadores o drogadictos
  • Donación de sangre o pérdida masiva de sangre debido a una lesión o cirugía dentro de los 3 meses
  • Otras condiciones que, en opinión del investigador, impiden la inscripción en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo 1
Droga: Peginterferón alfa
s,c, 45 mcg de ypeginterferón alfa-2a
Otro: Brazo 2
Droga: Peginterferón alfa 2a
s,c, 90mcg de Ypeginterferon alfa-2a o 180mcg de Pegasys.
Otro: Brazo 4
Droga: Peginterferón alfa-2a
s,c, 180mcg de Ypeginterferon alfa-2a o 180mcg de Pegasys.
Droga: Peginterferón alfa-2a
s,c, 270mcg de Ypeginterferon alfa-2a o 180mcg de Pegasys.
Otro: Brazo 3
Droga: Peginterferón alfa-2a
s,c, 180mcg de Ypeginterferon alfa-2a o 180mcg de Pegasys.
Droga: Peginterferón alfa-2a
s,c, 270mcg de Ypeginterferon alfa-2a o 180mcg de Pegasys.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medición de los niveles de interferón en muestras de sangre
Periodo de tiempo: de 0 a 408 horas después de la inyección
de 0 a 408 horas después de la inyección
Diferentes biomarcadores de interferón en sangre (como 2,5-OAS, neopterina)
Periodo de tiempo: de 0 a 408 horas después de la inyección
de 0 a 408 horas después de la inyección

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 3 semanas después de la inyección
hasta 3 semanas después de la inyección
Anticuerpo anti-interferón
Periodo de tiempo: línea de base y semana 2 después de la inyección
línea de base y semana 2 después de la inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Wei Zhenman, Ph.D, Beijing 302 Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de enero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2012

Última verificación

1 de diciembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TB1012IFN

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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