- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01343186
Valutazione di sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica dell'ypeginterferone alfa-2a in soggetti sani
30 gennaio 2012 aggiornato da: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.
Uno studio monocentrico, randomizzato, controllato positivamente, a dose singola, con aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'ypeginterferone alfa-2a in soggetti sani
Questo studio ha lo scopo di studiare le caratteristiche farmacocinetiche (ad es.
AUC, Cmax, Tmax) di Ypeginterferone alfa-2a e biomarcatori dell'interferone (ad es.
2,5-OAS, neopterin) dopo dose singola a diversi livelli.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
39
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina, 100039
- 302 Military Hospital of China
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani
- Età compresa tra i 18 e i 45 anni compresi
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 26 inclusi
- Firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Ipersensibilità nota all'interferone o ad altri componenti del farmaco in studio
- Storia di malattia mentale o malattia genetica
- Storia di diabete mellito, malattie della tiroide, cancro, malattie autoimmuni, trapianto di organi
- Malattia significativa nel cuore, nel fegato, nei reni, nei polmoni o in qualsiasi altro organo importante
- Alcolisti, fumatori o tossicodipendenti
- Donazione di sangue o massiccia perdita di sangue a causa di lesioni o interventi chirurgici entro 3 mesi
- Altre condizioni che, a parere dello sperimentatore, precludono l'arruolamento nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Braccio 1
|
s,c, 45mcg di Ypeginterferone alfa-2a
|
Altro: Braccio 2
|
s,c, 90 mcg di Ypeginterferon alfa-2a o 180 mcg di Pegasys.
|
Altro: Braccio 4
|
s,c, 180 mcg di Ypeginterferon alfa-2a o 180 mcg di Pegasys.
s,c, 270 mcg di Ypeginterferon alfa-2a o 180 mcg di Pegasys.
|
Altro: Braccio 3
|
s,c, 180 mcg di Ypeginterferon alfa-2a o 180 mcg di Pegasys.
s,c, 270 mcg di Ypeginterferon alfa-2a o 180 mcg di Pegasys.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Misurazione dei livelli di interferone nei campioni di sangue
Lasso di tempo: da 0 a 408 ore dopo l'iniezione
|
da 0 a 408 ore dopo l'iniezione
|
Diversi biomarcatori di interferone nel sangue (come 2,5-OAS, neopterina)
Lasso di tempo: da 0 a 408 ore dopo l'iniezione
|
da 0 a 408 ore dopo l'iniezione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 3 settimane dopo l'iniezione
|
fino a 3 settimane dopo l'iniezione
|
Anticorpo anti-interferone
Lasso di tempo: basale e la settimana 2 dopo l'iniezione
|
basale e la settimana 2 dopo l'iniezione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wei Zhenman, Ph.D, Beijing 302 Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 aprile 2011
Primo Inserito (Stima)
27 aprile 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 gennaio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2012
Ultimo verificato
1 dicembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TB1012IFN
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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