Оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики Ypeginterferon Alfa-2a у здоровых добровольцев
30 января 2012 г. обновлено: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.
Одноцентровое, рандомизированное, положительно контролируемое, однократное исследование с повышением дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики ипегинтерферона альфа-2а у здоровых субъектов
Это исследование направлено на изучение фармакокинетических характеристик (например,
AUC, Cmax, Tmax) Ypeginterferon alfa-2a и биомаркеров интерферона (например,
2,5-ОАС, неоптерин) после однократного приема на разных уровнях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100039
- 302 Military Hospital of China
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые предметы
- Возраст от 18 до 45 лет включительно
- Индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 26 включительно
- Подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Известная гиперчувствительность к интерферону или любым другим компонентам исследуемого препарата.
- История психических заболеваний или генетических заболеваний
- В анамнезе сахарный диабет, заболевания щитовидной железы, рак, аутоиммунные заболевания, трансплантация органов
- Значительное заболевание сердца, печени, почек, легких или любых других крупных органов
- Алкоголики, курильщики или наркоманы
- Донорство крови или массивная кровопотеря из-за травмы или хирургического вмешательства в течение 3 месяцев
- Другие условия, которые, по мнению исследователя, исключают включение в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Рука 1
|
п/к, 45 мкг Ypeginterferon alfa-2a
|
|
Другой: Рука 2
|
п/к, 90 мкг Ypeginterferon alfa-2a или 180 мкг Pegasys.
|
|
Другой: Рука 4
|
п/к, 180 мкг Ypeginterferon alfa-2a или 180 мкг Pegasys.
п/к, 270 мкг Ypeginterferon alfa-2a или 180 мкг Pegasys.
|
|
Другой: Рука 3
|
п/к, 180 мкг Ypeginterferon alfa-2a или 180 мкг Pegasys.
п/к, 270 мкг Ypeginterferon alfa-2a или 180 мкг Pegasys.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерение уровня интерферона в образцах крови
Временное ограничение: от 0 до 408 часов после инъекции
|
от 0 до 408 часов после инъекции
|
|
Различные биомаркеры интерферона крови (такие как 2,5-ОАС, неоптерин)
Временное ограничение: от 0 до 408 часов после инъекции
|
от 0 до 408 часов после инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: до 3 недель после инъекции
|
до 3 недель после инъекции
|
|
Антиинтерфероновое антитело
Временное ограничение: исходный уровень и через 2 недели после инъекции
|
исходный уровень и через 2 недели после инъекции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wei Zhenman, Ph.D, Beijing 302 Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 января 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2012 г.
Последняя проверка
1 декабря 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TB1012IFN
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .