Ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki Ypeginterferonu Alfa-2a u zdrowych osób
30 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.
Jednoośrodkowe, randomizowane, z kontrolą dodatnią, jednodawkowe badanie ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki Ypeginterferonu Alfa-2a u zdrowych osób
Celem tego badania jest zbadanie właściwości farmakokinetycznych (np.
AUC, Cmax, Tmax) Ypeginterferonu alfa-2a i biomarkerów interferonu (np.
2,5-OAS, neopteryna) po pojedynczej dawce na różnych poziomach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
39
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100039
- 302 Military Hospital of China
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe przedmioty
- Wiek od 18 do 45 lat włącznie
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 19 a 26 włącznie
- Podpisz świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Znana nadwrażliwość na interferon lub inne składniki badanego leku
- Historia choroby psychicznej lub choroby genetycznej
- Historia cukrzycy, chorób tarczycy, nowotworów, chorób autoimmunologicznych, przeszczepów narządów
- Poważna choroba serca, wątroby, nerek, płuc lub innych głównych narządów
- Alkoholicy, palacze lub narkomani
- Oddawanie krwi lub masywna utrata krwi spowodowana urazem lub operacją w ciągu 3 miesięcy
- Inne warunki, które w opinii badacza wykluczają włączenie do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ramię 1
|
s,c, 45mcg Ypeginterferonu alfa-2a
|
|
Inny: Ramię 2
|
s,c, 90mcg Ypeginterferonu alfa-2a lub 180mcg Pegasys.
|
|
Inny: Ramię 4
|
s,c, 180mcg Ypeginterferonu alfa-2a lub 180mcg Pegasys.
s,c, 270mcg Ypeginterferonu alfa-2a lub 180mcg Pegasys.
|
|
Inny: Ramię 3
|
s,c, 180mcg Ypeginterferonu alfa-2a lub 180mcg Pegasys.
s,c, 270mcg Ypeginterferonu alfa-2a lub 180mcg Pegasys.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pomiar poziomu interferonu w próbkach krwi
Ramy czasowe: od 0 do 408 godzin po wstrzyknięciu
|
od 0 do 408 godzin po wstrzyknięciu
|
|
Różne biomarkery interferonu we krwi (takie jak 2,5-OAS, neopteryna)
Ramy czasowe: od 0 do 408 godzin po wstrzyknięciu
|
od 0 do 408 godzin po wstrzyknięciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 3 tygodni po wstrzyknięciu
|
do 3 tygodni po wstrzyknięciu
|
|
Przeciwciało antyinterferonowe
Ramy czasowe: wartości wyjściowej i tydzień 2 po wstrzyknięciu
|
wartości wyjściowej i tydzień 2 po wstrzyknięciu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wei Zhenman, Ph.D, Beijing 302 Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 kwietnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 stycznia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TB1012IFN
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .