Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikkvurdering av Ypeginterferon Alfa-2a hos friske personer
30. januar 2012 oppdatert av: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.
En enkeltsenter, randomisert, positivt kontrollert, enkeltdose, doseeskaleringsstudie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av Ypeginterferon Alfa-2a hos friske personer
Denne studien er rettet mot å studere de farmakokinetiske egenskapene (f.
AUC, Cmax, Tmax) for Ypeginterferon alfa-2a og interferon biomarkører (f.eks.
2,5-OAS, neopterin) etter enkeltdose på forskjellige nivåer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100039
- 302 Military Hospital of China
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunne fag
- Alder mellom 18 og 45, inkludert
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 og 26, inklusive
- Signer informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide eller ammende
- Kjent overfølsomhet overfor interferon eller andre komponenter i studiemedisinen
- Historie med psykisk sykdom eller genetisk sykdom
- Historie med diabetes mellitus, skjoldbruskkjertelsykdom, kreft, autoimmun sykdom, organtransplantasjon
- Betydelig sykdom i hjerte, lever, nyre, lunge eller andre større organer
- Alkoholikere, røykere eller narkotikamisbrukere
- Bloddonasjon, eller massivt blodtap på grunn av skade eller operasjon innen 3 måneder
- Andre forhold som etter utrederens oppfatning er til hinder for opptak til studiet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Arm 1
|
s,c, 45mcg Ypeginterferon alfa-2a
|
|
Annen: Arm 2
|
s,c, 90mcg Ypeginterferon alfa-2a eller 180mcg Pegasys.
|
|
Annen: Arm 4
|
s,c, 180mcg Ypeginterferon alfa-2a eller 180mcg Pegasys.
s,c, 270mcg Ypeginterferon alfa-2a eller 180mcg Pegasys.
|
|
Annen: Arm 3
|
s,c, 180mcg Ypeginterferon alfa-2a eller 180mcg Pegasys.
s,c, 270mcg Ypeginterferon alfa-2a eller 180mcg Pegasys.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Måling av interferonnivåer i blodprøver
Tidsramme: fra 0 til 408 timer etter injeksjon
|
fra 0 til 408 timer etter injeksjon
|
|
Ulike blodinterferonbiomarkører (som 2,5-OAS, neopterin)
Tidsramme: fra 0 til 408 timer etter injeksjon
|
fra 0 til 408 timer etter injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 3 uker etter injeksjon
|
opptil 3 uker etter injeksjon
|
|
Anti-interferon antistoff
Tidsramme: baseline og uke 2 etter injeksjon
|
baseline og uke 2 etter injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wei Zhenman, Ph.D, Beijing 302 Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2011
Først lagt ut (Anslag)
27. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
31. januar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2012
Sist bekreftet
1. desember 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TB1012IFN
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .