Säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamikbedömning av Ypeginterferon Alfa-2a hos friska försökspersoner
30 januari 2012 uppdaterad av: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.
En encenter, randomiserad, positivt kontrollerad, endos, dosökningsstudie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för Ypeginterferon Alfa-2a hos friska försökspersoner
Denna studie syftar till att studera de farmakokinetiska egenskaperna (t.
AUC, Cmax, Tmax) för Ypeginterferon alfa-2a och interferonbiomarkörer (t.ex.
2,5-OAS, neopterin) efter engångsdos på olika nivåer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
39
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100039
- 302 Military Hospital of China
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska ämnen
- Ålder mellan 18 och 45, inklusive
- Body mass index (BMI) mellan 19 och 26, inklusive
- Skriv under informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida eller ammande
- Känd överkänslighet mot interferon eller andra komponenter i studieläkemedlet
- Historik av psykisk sjukdom eller genetisk sjukdom
- Historik av diabetes mellitus, sköldkörtelsjukdom, cancer, autoimmun sjukdom, organtransplantation
- Betydande sjukdom i hjärta, lever, njure, lunga eller andra större organ
- Alkoholister, rökare eller drogmissbrukare
- Blodgivning, eller massiv blodförlust på grund av skada eller operation inom 3 månader
- Övriga förhållanden som enligt utredarens uppfattning utesluter inskrivning i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Arm 1
|
s,c, 45mcg Ypeginterferon alfa-2a
|
|
Övrig: Arm 2
|
s,c, 90 mcg Ypeginterferon alfa-2a eller 180 mcg Pegasys.
|
|
Övrig: Arm 4
|
s,c, 180 mcg Ypeginterferon alfa-2a eller 180 mcg Pegasys.
s,c, 270 mcg Ypeginterferon alfa-2a eller 180 mcg Pegasys.
|
|
Övrig: Arm 3
|
s,c, 180 mcg Ypeginterferon alfa-2a eller 180 mcg Pegasys.
s,c, 270 mcg Ypeginterferon alfa-2a eller 180 mcg Pegasys.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mätning av interferonnivåer i blodprover
Tidsram: från 0 till 408 timmar efter injektion
|
från 0 till 408 timmar efter injektion
|
|
Olika blodinterferonbiomarkörer (som 2,5-OAS, neopterin)
Tidsram: från 0 till 408 timmar efter injektion
|
från 0 till 408 timmar efter injektion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: upp till 3 veckor efter injektionen
|
upp till 3 veckor efter injektionen
|
|
Anti-interferon antikropp
Tidsram: baseline och vecka 2 efter injektionen
|
baseline och vecka 2 efter injektionen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wei Zhenman, Ph.D, Beijing 302 Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2011
Första postat (Uppskatta)
27 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
31 januari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2012
Senast verifierad
1 december 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TB1012IFN
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .