Avaliação de Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica do Ypeginterferon Alfa-2a em Indivíduos Saudáveis
30 de janeiro de 2012 atualizado por: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.
Um único centro, randomizado, controlado positivamente, dose única, estudo de escalonamento de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do Ypeginterferon alfa-2a em indivíduos saudáveis
Este estudo tem como objetivo estudar as características farmacocinéticas (por exemplo,
AUC, Cmax, Tmax) de Ypeginterferon alfa-2a e biomarcadores de interferon (p.
2,5-OAS, neopterina) após dose única em diferentes níveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100039
- 302 Military Hospital of China
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos saudáveis
- Idade entre 18 e 45 anos, inclusive
- Índice de massa corporal (IMC) entre 19 e 26, inclusive
- Assine o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Hipersensibilidade conhecida ao interferon ou a qualquer outro componente do medicamento em estudo
- História de doença mental ou doença genética
- História de diabetes mellitus, doença da tireoide, câncer, doença autoimune, transplante de órgãos
- Doença significativa no coração, fígado, rim, pulmão ou qualquer outro órgão importante
- Alcoólatras, fumantes ou usuários de drogas
- Doação de sangue ou perda maciça de sangue devido a lesão ou cirurgia dentro de 3 meses
- Outras condições que, na opinião do investigador, impeçam a inscrição no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Braço 1
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s,c, 45mcg de Ypeginterferon alfa-2a
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Outro: Braço 2
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s,c, 90mcg de Ypeginterferon alfa-2a ou 180mcg de Pegasys.
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Outro: Braço 4
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s,c, 180mcg de Ypeginterferon alfa-2a ou 180mcg de Pegasys.
s,c, 270mcg de Ypeginterferon alfa-2a ou 180mcg de Pegasys.
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Outro: Braço 3
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s,c, 180mcg de Ypeginterferon alfa-2a ou 180mcg de Pegasys.
s,c, 270mcg de Ypeginterferon alfa-2a ou 180mcg de Pegasys.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Medindo os níveis de interferon em amostras de sangue
Prazo: de 0 a 408 horas após a injeção
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de 0 a 408 horas após a injeção
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Diferentes biomarcadores de interferon no sangue (como 2,5-OAS, neopterina)
Prazo: de 0 a 408 horas após a injeção
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de 0 a 408 horas após a injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: até 3 semanas após a injeção
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até 3 semanas após a injeção
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Anticorpo anti-interferon
Prazo: linha de base e semana 2 após a injeção
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linha de base e semana 2 após a injeção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wei Zhenman, Ph.D, Beijing 302 Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
27 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de janeiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2012
Última verificação
1 de dezembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TB1012IFN
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