Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky Ypeginterferonu Alfa-2a u zdravých subjektů

30. ledna 2012 aktualizováno: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Jednocentrická, randomizovaná, pozitivně kontrolovaná studie s jednou dávkou s eskalací dávky k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky Ypeginterferonu Alfa-2a u zdravých subjektů

Tato studie je zaměřena na studium farmakokinetických charakteristik (např. AUC, Cmax, Tmax) Ypeginterferonu alfa-2a a biomarkerů interferonu (např. 2,5-OAS, neopterin) po jedné dávce v různých hladinách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100039
        • 302 Military Hospital of China

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé subjekty
  • Věk od 18 do 45 let včetně
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 26 včetně
  • Podepište informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Ženy těhotné nebo kojící
  • Známá přecitlivělost na interferon nebo jakoukoli jinou složku studovaného léku
  • Historie duševní choroby nebo genetické choroby
  • Diabetes mellitus, onemocnění štítné žlázy, rakovina, autoimunitní onemocnění, transplantace orgánů v anamnéze
  • Významné onemocnění srdce, jater, ledvin, plic nebo jiných hlavních orgánů
  • Alkoholici, kuřáci nebo narkomani
  • Darování krve nebo masivní ztráta krve v důsledku úrazu nebo operace do 3 měsíců
  • Další podmínky, které podle názoru zkoušejícího znemožňují zařazení do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Rameno 1
Lék: Peginterferon alfa
s,c, 45 mcg Ypeginterferonu alfa-2a
Jiný: Rameno 2
Lék: Peginterferon alfa 2a
s,c, 90 mcg Ypeginterferonu alfa-2a nebo 180 mcg Pegasys.
Jiný: Rameno 4
Lék: Peginterferon alfa-2a
s,c, 180 mcg Ypeginterferonu alfa-2a nebo 180 mcg Pegasys.
Lék: Peginterferon alfa-2a
s,c, 270 mcg Ypeginterferonu alfa-2a nebo 180 mcg Pegasys.
Jiný: Rameno 3
Lék: Peginterferon alfa-2a
s,c, 180 mcg Ypeginterferonu alfa-2a nebo 180 mcg Pegasys.
Lék: Peginterferon alfa-2a
s,c, 270 mcg Ypeginterferonu alfa-2a nebo 180 mcg Pegasys.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření hladin interferonu ve vzorcích krve
Časové okno: od 0 do 408 hodin po injekci
od 0 do 408 hodin po injekci
Různé krevní interferonové biomarkery (jako je 2,5-OAS, neopterin)
Časové okno: od 0 do 408 hodin po injekci
od 0 do 408 hodin po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: až 3 týdny po injekci
až 3 týdny po injekci
Protilátka proti interferonu
Časové okno: výchozí stav a týden 2 po injekci
výchozí stav a týden 2 po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wei Zhenman, Ph.D, Beijing 302 Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

27. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TB1012IFN

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na Peginterferon alfa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit