Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van Ypeginterferon Alfa-2a bij gezonde proefpersonen

30 januari 2012 bijgewerkt door: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Een single-center, gerandomiseerde, positief gecontroleerde, dosis-escalatiestudie met enkelvoudige dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van Ypeginterferon Alfa-2a bij gezonde proefpersonen te beoordelen

Deze studie is gericht op het bestuderen van de farmacokinetische kenmerken (bijv. AUC, Cmax, Tmax) van Ypeginterferon alfa-2a en interferon biomarkers (bijv. 2,5-OAS, neopterine) na een enkele dosis op verschillende niveaus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100039
        • 302 Military Hospital of China

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde onderwerpen
  • Leeftijd tussen 18 en 45 jaar, inclusief
  • Body mass index (BMI) tussen 19 en 26, inclusief
  • Geïnformeerde toestemming ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Bekende overgevoeligheid voor interferon of een ander bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Geschiedenis van geestesziekte of genetische ziekte
  • Geschiedenis van diabetes mellitus, schildklierziekte, kanker, auto-immuunziekte, orgaantransplantatie
  • Aanzienlijke ziekte van hart, lever, nieren, longen of andere belangrijke organen
  • Alcoholisten, rokers of drugsgebruikers
  • Bloeddonatie of massaal bloedverlies als gevolg van een verwonding of operatie binnen 3 maanden
  • Andere omstandigheden die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek in de weg staan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Arm 1
Geneesmiddel: Peginterferon alfa
s,c, 45mcg Ypeginterferon alfa-2a
Ander: Arm 2
Geneesmiddel: Peginterferon alfa 2a
s,c, 90mcg Ypeginterferon alfa-2a of 180mcg Pegasys.
Ander: Arm 4
Geneesmiddel: Peginterferon alfa-2a
s,c, 180mcg Ypeginterferon alfa-2a of 180mcg Pegasys.
Geneesmiddel: Peginterferon alfa-2a
s,c, 270mcg Ypeginterferon alfa-2a of 180mcg Pegasys.
Ander: Arm 3
Geneesmiddel: Peginterferon alfa-2a
s,c, 180mcg Ypeginterferon alfa-2a of 180mcg Pegasys.
Geneesmiddel: Peginterferon alfa-2a
s,c, 270mcg Ypeginterferon alfa-2a of 180mcg Pegasys.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het meten van interferonspiegels in bloedmonsters
Tijdsspanne: van 0 tot 408 uur na injectie
van 0 tot 408 uur na injectie
Verschillende biomarkers voor bloedinterferon (zoals 2,5-OAS, neopterine)
Tijdsspanne: van 0 tot 408 uur na injectie
van 0 tot 408 uur na injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 3 weken na injectie
tot 3 weken na injectie
Anti-interferon-antilichaam
Tijdsspanne: basislijn en week 2 na injectie
basislijn en week 2 na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wei Zhenman, Ph.D, Beijing 302 Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

27 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 januari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TB1012IFN

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde onderwerpen

Klinische onderzoeken op Peginterferon alfa

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren