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Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Ypeginterferon Alfa-2a bei gesunden Probanden

30. Januar 2012 aktualisiert von: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Eine randomisierte, positiv kontrollierte Einzeldosis-Dosiseskalationsstudie mit einem Zentrum zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Ypeginterferon Alfa-2a bei gesunden Probanden

Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der pharmakokinetischen Eigenschaften (z. B. AUC, Cmax, Tmax) von Ypeginterferon alfa-2a und Interferon-Biomarkern (z. B. 2,5-OAS, Neopterin) nach Einzeldosis in unterschiedlichen Konzentrationen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100039
        • 302 Military Hospital of China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden
  • Alter zwischen 18 und 45 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 26, einschließlich
  • Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Frauen in der Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Interferon oder andere Bestandteile des Studienmedikaments
  • Vorgeschichte einer psychischen Erkrankung oder einer genetischen Erkrankung
  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus, Schilddrüsenerkrankungen, Krebs, Autoimmunerkrankungen, Organtransplantationen
  • Erhebliche Erkrankung des Herzens, der Leber, der Niere, der Lunge oder eines anderen wichtigen Organs
  • Alkoholiker, Raucher oder Drogenabhängige
  • Blutspende oder massiver Blutverlust aufgrund einer Verletzung oder Operation innerhalb von 3 Monaten
  • Andere Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Aufnahme in die Studie ausschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Arm 1
Arzneimittel: Peginterferon alfa
s,c, 45 µg Ypeginterferon alfa-2a
Sonstiges: Arm 2
Arzneimittel: Peginterferon alfa 2a
s,c, 90 µg Ypeginterferon alfa-2a oder 180 µg Pegasys.
Sonstiges: Arm 4
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a
s,c, 180 µg Ypeginterferon alfa-2a oder 180 µg Pegasys.
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a
s,c, 270 µg Ypeginterferon alfa-2a oder 180 µg Pegasys.
Sonstiges: Arm 3
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a
s,c, 180 µg Ypeginterferon alfa-2a oder 180 µg Pegasys.
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a
s,c, 270 µg Ypeginterferon alfa-2a oder 180 µg Pegasys.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messung des Interferonspiegels in Blutproben
Zeitfenster: von 0 bis 408 Stunden nach der Injektion
von 0 bis 408 Stunden nach der Injektion
Verschiedene Blut-Interferon-Biomarker (wie 2,5-OAS, Neopterin)
Zeitfenster: von 0 bis 408 Stunden nach der Injektion
von 0 bis 408 Stunden nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 3 Wochen nach der Injektion
bis zu 3 Wochen nach der Injektion
Anti-Interferon-Antikörper
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 2 nach der Injektion
Ausgangswert und Woche 2 nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Wei Zhenman, Ph.D, Beijing 302 Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TB1012IFN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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