Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik vurdering af Ypeginterferon Alfa-2a hos raske forsøgspersoner

30. januar 2012 opdateret af: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Et enkelt-center, randomiseret, positivt kontrolleret, enkeltdosis, dosis-eskaleringsundersøgelse for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af Ypeginterferon Alfa-2a hos raske forsøgspersoner

Denne undersøgelse har til formål at studere de farmakokinetiske egenskaber (f. AUC, Cmax, Tmax) af Ypeginterferon alfa-2a og interferon biomarkører (f.eks. 2,5-OAS, neopterin) efter enkeltdosis på forskellige niveauer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100039
        • 302 Military Hospital of China

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde emner
  • Alder mellem 18 og 45, inklusive
  • Body mass index (BMI) mellem 19 og 26 inklusive
  • Underskriv informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammende
  • Kendt overfølsomhed over for interferon eller andre komponenter i undersøgelseslægemidlet
  • Anamnese med psykisk sygdom eller genetisk sygdom
  • Anamnese med diabetes mellitus, skjoldbruskkirtelsygdom, cancer, autoimmun sygdom, organtransplantation
  • Betydelig sygdom i hjerte, lever, nyre, lunge eller andre større organer
  • Alkoholikere, rygere eller stofmisbrugere
  • Bloddonation eller massivt blodtab på grund af skade eller operation inden for 3 måneder
  • Andre forhold, som efter investigators opfattelse udelukker optagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Arm 1
Medicin: Peginterferon alfa
s,c, 45mcg Ypeginterferon alfa-2a
Andet: Arm 2
Medicin: Peginterferon alfa 2a
s,c, 90mcg Ypeginterferon alfa-2a eller 180mcg Pegasys.
Andet: Arm 4
Medicin: Peginterferon alfa-2a
s,c, 180mcg Ypeginterferon alfa-2a eller 180mcg Pegasys.
Medicin: Peginterferon alfa-2a
s,c, 270mcg Ypeginterferon alfa-2a eller 180mcg Pegasys.
Andet: Arm 3
Medicin: Peginterferon alfa-2a
s,c, 180mcg Ypeginterferon alfa-2a eller 180mcg Pegasys.
Medicin: Peginterferon alfa-2a
s,c, 270mcg Ypeginterferon alfa-2a eller 180mcg Pegasys.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Måling af interferonniveauer i blodprøver
Tidsramme: fra 0 til 408 timer efter injektion
fra 0 til 408 timer efter injektion
Forskellige blodinterferonbiomarkører (såsom 2,5-OAS, neopterin)
Tidsramme: fra 0 til 408 timer efter injektion
fra 0 til 408 timer efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: op til 3 uger efter injektion
op til 3 uger efter injektion
Anti-interferon antistof
Tidsramme: baseline og uge 2 efter injektion
baseline og uge 2 efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wei Zhenman, Ph.D, Beijing 302 Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2011

Først opslået (Skøn)

27. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2012

Sidst verificeret

1. december 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TB1012IFN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peginterferon alfa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner