Ypeginterferoni Alfa-2a:n turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka terveillä henkilöillä
maanantai 30. tammikuuta 2012 päivittänyt: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.
Yhden keskuksen, satunnaistettu, positiivisesti kontrolloitu, kerta-annos, annoksen eskalaatiotutkimus Ypeginterferon Alfa-2a:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi terveillä henkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia farmakokineettisiä ominaisuuksia (esim.
Ypeginterferoni alfa-2a:n AUC, Cmax, Tmax) ja interferonibiomarkkerit (esim.
2,5-OAS, neopteriini) kerta-annoksen jälkeen eri tasoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100039
- 302 Military Hospital of China
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveellisiä aiheita
- Ikä 18-45, mukaan lukien
- Painoindeksi (BMI) välillä 19-26, mukaan lukien
- Allekirjoita tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Tunnettu yliherkkyys interferonille tai muille tutkimuslääkkeen aineosille
- Mielen sairauden tai geneettisen sairauden historia
- Diabetes mellitus, kilpirauhassairaus, syöpä, autoimmuunisairaus, elinsiirto
- Merkittävä sydämen, maksan, munuaisten, keuhkojen tai muiden tärkeiden elinten sairaus
- Alkoholisti, tupakoitsijat tai huumeiden väärinkäyttäjät
- Verenluovutus tai vamman tai leikkauksen aiheuttama massiivinen verenhukka kolmen kuukauden sisällä
- Muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä estävät tutkimukseen ilmoittautumisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Käsivarsi 1
|
s,c, 45 mikrogrammaa Ypeginterferon alfa-2a:ta
|
|
Muut: Käsivarsi 2
|
s,c, 90 mikrogrammaa Ypeginterferon alfa-2a:ta tai 180 mikrogrammaa Pegasysia.
|
|
Muut: Käsivarsi 4
|
s,c, 180 mikrogrammaa Ypeginterferon alfa-2a:ta tai 180 mikrogrammaa Pegasysia.
s,c, 270 mikrogrammaa Ypeginterferon alfa-2a:ta tai 180 mikrogrammaa Pegasysia.
|
|
Muut: Käsivarsi 3
|
s,c, 180 mikrogrammaa Ypeginterferon alfa-2a:ta tai 180 mikrogrammaa Pegasysia.
s,c, 270 mikrogrammaa Ypeginterferon alfa-2a:ta tai 180 mikrogrammaa Pegasysia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Interferonipitoisuuden mittaaminen verinäytteistä
Aikaikkuna: 0 - 408 tuntia injektion jälkeen
|
0 - 408 tuntia injektion jälkeen
|
|
Erilaiset veren interferonibiomarkkerit (kuten 2,5-OAS, neopteriini)
Aikaikkuna: 0 - 408 tuntia injektion jälkeen
|
0 - 408 tuntia injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: enintään 3 viikkoa injektion jälkeen
|
enintään 3 viikkoa injektion jälkeen
|
|
Interferonivasta-aine
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja viikolla 2 injektion jälkeen
|
lähtötilanteessa ja viikolla 2 injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wei Zhenman, Ph.D, Beijing 302 Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 24. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 31. tammikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. tammikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TB1012IFN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .