Évaluation de l'innocuité, de la tolérabilité, de la pharmacocinétique et de la pharmacodynamie de l'interféron ypeg-alfa-2a chez des sujets sains
30 janvier 2012 mis à jour par: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.
Une étude monocentrique, randomisée, contrôlée positive, à dose unique et à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'interféron alpha-2a ypeg chez des sujets sains
Cette étude vise à étudier les caractéristiques pharmacocinétiques (par ex.
ASC, Cmax, Tmax) de l'Ypeginterféron alfa-2a et des biomarqueurs de l'interféron (par ex.
2,5-OAS, néoptérine) après une dose unique à différents niveaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
39
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100039
- 302 Military Hospital of China
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets sains
- Avoir entre 18 et 45 ans inclus
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 19 et 26 inclus
- Signer le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Hypersensibilité connue à l'interféron ou à tout autre composant du médicament à l'étude
- Antécédents de maladie mentale ou de maladie génétique
- Antécédents de diabète sucré, de maladie thyroïdienne, de cancer, de maladie auto-immune, de greffe d'organe
- Maladie grave du cœur, du foie, des reins, des poumons ou de tout autre organe majeur
- Alcoolique, fumeur ou toxicomane
- Don de sang ou perte de sang massive due à une blessure ou à une intervention chirurgicale dans les 3 mois
- Autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, empêchent l'inscription à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Bras 1
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s,c, 45mcg d'Ypeginterféron alfa-2a
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Autre: Bras 2
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s,c, 90mcg d'Ypeginterféron alfa-2a ou 180mcg de Pegasys.
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Autre: Bras 4
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s,c, 180mcg d'Ypeginterféron alfa-2a ou 180mcg de Pegasys.
s,c, 270mcg d'Ypeginterféron alfa-2a ou 180mcg de Pegasys.
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Autre: Bras 3
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s,c, 180mcg d'Ypeginterféron alfa-2a ou 180mcg de Pegasys.
s,c, 270mcg d'Ypeginterféron alfa-2a ou 180mcg de Pegasys.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Mesure des niveaux d'interféron dans des échantillons de sang
Délai: de 0 à 408 heures après l'injection
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de 0 à 408 heures après l'injection
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Différents biomarqueurs sanguins d'interféron (tels que 2,5-OAS, néoptérine)
Délai: de 0 à 408 heures après l'injection
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de 0 à 408 heures après l'injection
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Événements indésirables
Délai: jusqu'à 3 semaines après l'injection
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jusqu'à 3 semaines après l'injection
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Anticorps anti-interféron
Délai: ligne de base et semaine 2 après l'injection
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ligne de base et semaine 2 après l'injection
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wei Zhenman, Ph.D, Beijing 302 Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2011
Première publication (Estimation)
27 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 janvier 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2012
Dernière vérification
1 décembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TB1012IFN
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .