건강한 피험자에서 Ypeginterferon Alfa-2a의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 평가
2012년 1월 30일 업데이트: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.
건강한 피험자에서 이페그인터페론 알파-2a의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 단일 센터, 무작위, 양성 대조, 단일 용량, 용량 증량 연구
이 연구는 약동학적 특성(예:
Ypeginterferon alfa-2a 및 인터페론 바이오마커(예:
2,5-OAS, 네오프테린) 다양한 수준의 단일 투여 후.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국, 100039
- 302 Military Hospital of China
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 과목
- 18세 이상 45세 미만
- 19~26 사이의 체질량 지수(BMI)
- 정보에 입각한 동의서에 서명
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 인터페론 또는 연구 약물의 다른 성분에 대해 알려진 과민성
- 정신 질환 또는 유전 질환의 병력
- 당뇨병, 갑상선 질환, 암, 자가면역 질환, 장기 이식 병력
- 심장, 간, 신장, 폐 또는 기타 주요 장기의 중대한 질병
- 알코올 중독자, 흡연자 또는 약물 남용자
- 헌혈 또는 3개월 이내 부상 또는 수술로 인한 대량 출혈
- 연구자의 의견에 따라 연구 등록을 방해하는 기타 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 팔 1
|
s,c, Ypeginterferon alfa-2a 45mcg
|
|
다른: 팔 2
|
s,c, Ypeginterferon alfa-2a 90mcg 또는 Pegasys 180mcg.
|
|
다른: 팔 4
|
s,c, Ypeginterferon alfa-2a 180mcg 또는 Pegasys 180mcg.
s,c, Ypeginterferon alfa-2a 270mcg 또는 Pegasys 180mcg.
|
|
다른: 팔 3
|
s,c, Ypeginterferon alfa-2a 180mcg 또는 Pegasys 180mcg.
s,c, Ypeginterferon alfa-2a 270mcg 또는 Pegasys 180mcg.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
혈액 샘플에서 인터페론 수치 측정
기간: 주사 후 0~408시간
|
주사 후 0~408시간
|
|
다양한 혈액 인터페론 바이오마커(예: 2,5-OAS, 네오프테린)
기간: 주사 후 0~408시간
|
주사 후 0~408시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용
기간: 주사 후 최대 3주
|
주사 후 최대 3주
|
|
항인터페론 항체
기간: 기준선 및 주입 후 2주
|
기준선 및 주입 후 2주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wei Zhenman, Ph.D, Beijing 302 Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 26일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2010년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .