ベクロメタゾンジプロピオン酸(BDP)/ホルモテロール加圧定量吸入器(pMDI)を用いた用量反応AMPチャレンジ研究
2021年10月28日 更新者:Chiesi Farmaceutici S.p.A.
喘息患者における CHF 1535 HFA pMDI の用量反応評価は、肺機能、アデノシン一リン酸気管支チャレンジ、呼気一酸化窒素 (FENO) を用いた
この探索的調査の目的は、アデノシン一リン酸 (AMP) の投与後に評価されたアデノシン一リン酸 (AMP) 気管支チャレンジ後の 1 秒目の強制呼気量 (FEV1) 測定値、呼気一酸化窒素 (FENO) および誘発濃度 20 (PC20) を評価することです。長時間作用型ベータ 2 アゴニスト (LABA) と吸入コルチコステロイド (ICS) の用量を増やして固定した組み合わせは、用量反応を示すのに適している可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、W1G 8HU
- Respiratory Clinical Trials - Heart Lung Centre - Queen Anne Street Medical Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年~46年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントフォームに署名した18〜50歳の男性および女性患者。
- 喘息の臨床的証拠
- ステロイド未使用の喘息患者
- スクリーニング来院時の FEV1 は予測値の 70 % を超え、少なくとも 2.0 L です。
- 体格指数が 18 から 35 の間。
- スクリーニング訪問時のAMPに対する感受性。
- -スクリーニング訪問時のFENOレベル> 25 ppb
除外基準:
- -スクリーニング訪問から2か月以内に治験薬を受け取った。
- -研究手順または研究治療の摂取を順守できない。
- -研究者によって臨床的に重要であると見なされる重大な肺疾患。
- 慢性閉塞性肺疾患(COPD)に苦しむ患者
- 喫煙歴が 5 パック年を超える以前または現在の喫煙者。
- -研究者の判断で、患者を過度のリスクにさらしたり、研究の結果や解釈を損なう可能性がある、制御されていない疾患の患者。
- -スクリーニング訪問時にQTcが450ミリ秒を超える患者。
- -血清カリウム6mEq / Lの患者。
- -ベータ2作動薬および/または吸入コルチコステロイドによる治療に対する不耐性/過敏症または禁忌。
- -治験責任医師の意見では、臨床的に重要である可能性があるアルコールまたは薬物乱用の病歴がある患者。
- 過去3か月以内に大手術を受けた患者。
- -喘息の悪化があり、スクリーニング訪問の前の最後の月に経口ステロイドによる治療が必要な患者。
- -スクリーニング訪問の2か月前に徐放性コルチコステロイドで治療された患者。
- -現在抗IgE抗体で治療されている患者。
- -スクリーニング訪問前の4週間以内に呼吸器感染症にかかった患者。
- 経口避妊薬や子宮内避妊器具(IUD)などの効果的な避妊手段を使用したくない女性。
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ pMDI
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加圧定量吸入器
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実験的:低用量
BDP/ホルモテロール pMDI 低用量
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加圧定量吸入器、BDP + フォルモテロール 100/6 µg、4 回吸入入札 (1 日総投与量 800 µg BDP + 48 µg フォルモテロール)
他の名前:
加圧定量吸入器、BDP + ホルモテロール 100/6 µg、1 回の吸入入札 (1 日総用量 200 µg BDP + 12 µg フォルモテロール)
他の名前:
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実験的:高用量
BDP/ホルモテロール pMDI 高用量
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加圧定量吸入器、BDP + フォルモテロール 100/6 µg、4 回吸入入札 (1 日総投与量 800 µg BDP + 48 µg フォルモテロール)
他の名前:
加圧定量吸入器、BDP + ホルモテロール 100/6 µg、1 回の吸入入札 (1 日総用量 200 µg BDP + 12 µg フォルモテロール)
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AMPチャレンジ後のPC20
時間枠:投与後4時間
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FEV1 の 20% の低下を引き起こす AMP の挑発的な濃度。
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投与後4時間
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フラクショナル呼気一酸化窒素 (FeNO)
時間枠:投与後4時間
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部分呼気一酸化窒素 (ppb)。
FeNO は呼気検査で測定されるバイオマーカーであり、喘息の気道炎症を測定するための有効な方法です。
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投与後4時間
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肺機能
時間枠:投与後0~4時間
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投与後 0 時間から 4 時間までの FEV1 曲線下面積 (AUC0-4h)
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投与後0~4時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェノ
時間枠:投与後2時間
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フラクショナル呼気一酸化窒素
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投与後2時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Brian J O'Connor, MD、Heart Lung Centre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2008年8月1日
研究の完了 (実際)
2008年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月27日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月28日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FB/PS/14/169/07
- 2007-004345-14 (EudraCT番号)
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