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Étude de provocation AMP dose-réponse avec dipropionate de béclométasone (BDP)/inhalateur-doseur pressurisé de formotérol (pMDI)

28 octobre 2021 mis à jour par: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Évaluation de la réponse à la dose de CHF 1535 HFA pMDI chez les patients asthmatiques utilisant la fonction pulmonaire, le défi bronchique à l'adénosine monophosphate et l'oxyde nitrique expiré fractionné (FENO)

Le but de cette investigation exploratoire est d'évaluer si les mesures du Volume Expiratoire Forcé à la 1ère seconde (FEV1), du monoxyde d'azote expiré fractionné (FENO) et de la Concentration Provocatrice 20 (PC20) après provocation bronchique Adénosine Monophosphate (AMP) évaluées après administration d'un l'association fixe d'un bêta-2-agoniste à longue durée d'action (BALA) et d'un corticostéroïde inhalé (CSI) à des doses croissantes peut être appropriée pour démontrer une réponse à la dose.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni, W1G 8HU
        • Respiratory Clinical Trials - Heart Lung Centre - Queen Anne Street Medical Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 48 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins et féminins âgés de 18 à 50 ans, ayant signé un formulaire de consentement éclairé.
  2. Preuve clinique de l'asthme
  3. Patients asthmatiques naïfs de stéroïdes
  4. Le VEMS lors de la visite de dépistage est > 70 % de la valeur prédite et d'au moins 2,0 L.
  5. Indice de masse corporelle entre 18 et 35.
  6. Sensibilité à l'AMP lors de la visite de dépistage.
  7. Niveaux FENO> 25 ppb lors de la visite de dépistage

Critère d'exclusion:

  1. Avoir reçu un produit expérimental dans les 2 mois suivant la visite de sélection.
  2. Incapacité à se conformer aux procédures de l'étude ou à la prise du traitement de l'étude.
  3. Toute maladie pulmonaire importante considérée par l'investigateur comme cliniquement significative.
  4. Patients souffrant de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
  5. Fumeurs antérieurs ou actuels qui ont des antécédents de tabagisme supérieurs à 5 paquets-années.
  6. Patients atteints de toute maladie non contrôlée qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, exposer les patients à un risque excessif ou potentiellement compromettre les résultats ou l'interprétation de l'étude.
  7. Patients avec QTc> 450 msec lors de la visite de dépistage.
  8. Patients avec potassium sérique 6 mEq/L.
  9. Intolérance/hypersensibilité ou toute contre-indication au traitement par bêta2-agonistes et/ou corticostéroïdes inhalés.
  10. Les patients qui ont des antécédents d'abus d'alcool ou de substances qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent avoir une importance clinique.
  11. Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure au cours des 3 derniers mois.
  12. Patients ayant eu une exacerbation de l'asthme, nécessitant un traitement avec des stéroïdes oraux au cours du dernier mois précédant la visite de dépistage.
  13. Patients traités avec des corticostéroïdes à libération lente 2 mois avant la visite de sélection.
  14. Patients actuellement traités avec des anticorps anti-IgE.
  15. Patients ayant eu une infection des voies respiratoires dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage.
  16. Les femmes qui ne souhaitent pas utiliser des mesures contraceptives efficaces telles que les contraceptifs oraux ou les dispositifs intra-utérins (DIU).
  17. Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo pMDI
inhalateur-doseur sous pression
Expérimental: Petite dose
BDP/formotérol pMDI faible dose
aérosol-doseur pressurisé, BDP + formotérol 100/6 µg, 4 inhalations bid (dose quotidienne totale 800 µg BDP + 48 µg formotérol)
Autres noms:
  • Favoriser
inhalateur-doseur pressurisé, BDP + formotérol 100/6 µg, 1 inhalation bid (dose quotidienne totale 200 µg BDP + 12 µg formotérol)
Autres noms:
  • Favoriser
Expérimental: Haute dose
BDP/Formotérol pMDI haute dose
aérosol-doseur pressurisé, BDP + formotérol 100/6 µg, 4 inhalations bid (dose quotidienne totale 800 µg BDP + 48 µg formotérol)
Autres noms:
  • Favoriser
inhalateur-doseur pressurisé, BDP + formotérol 100/6 µg, 1 inhalation bid (dose quotidienne totale 200 µg BDP + 12 µg formotérol)
Autres noms:
  • Favoriser

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PC20 après défi AMP
Délai: 4 h après l'administration
Concentration provocatrice d'AMP entraînant une chute de 20 % du VEMS.
4 h après l'administration
Oxyde nitrique expiré fractionné (FeNO)
Délai: 4 h après l'administration
Oxyde nitrique expiré fractionné (ppb). FeNO est un biomarqueur mesuré dans un test respiratoire et c'est une méthode validée pour mesurer l'inflammation des voies respiratoires dans l'asthme.
4 h après l'administration
Fonction pulmonaire
Délai: de 0 à 4 h après l'administration
Aire du VEMS sous la courbe de 0 à 4 heures après l'administration (AUC0-4h)
de 0 à 4 h après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
FÉNO
Délai: 2 h après l'administration
Oxyde nitrique expiré fractionné
2 h après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brian J O'Connor, MD, Heart Lung Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2011

Première publication (Estimation)

28 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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