Dose Response AMP Challenge-onderzoek met beclometasondipropionaat (BDP)/Formoterol Pressurized Metered Dose Inhaler (pMDI)

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18-50 jaar die een toestemmingsformulier hebben ondertekend.
2. Klinisch bewijs van astma
3. Steroïde-naïeve astmapatiënten
4. FEV1 bij screeningsbezoek is >70% van de voorspelde waarde en minimaal 2,0 L.
5. Body Mass Index tussen 18 en 35.
6. Gevoeligheid voor AMP bij screeningbezoek.
7. FENO-waarden >25 ppb bij het screeningsbezoek

Uitsluitingscriteria:

1. Binnen 2 maanden na het screeningsbezoek een onderzoeksproduct hebben ontvangen.
2. Onvermogen om de studieprocedures of de inname van de studiebehandeling na te leven.
3. Elke significante longziekte die door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd.
4. Patiënten die lijden aan chronische obstructieve longziekte (COPD)
5. Eerdere of huidige rokers met een rookgeschiedenis van meer dan 5 pakjaren.
6. Patiënten met een ongecontroleerde ziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënten een onnodig risico zou kunnen geven of mogelijk de resultaten of interpretatie van het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen.
7. Patiënten met QTc >450 msec tijdens het screeningsbezoek.
8. Patiënten met serumkalium 6 mEq/L.
9. Intolerantie/overgevoeligheid of enige contra-indicatie voor behandeling met bèta-2-agonisten en/of inhalatiecorticosteroïden.
10. Patiënten met een voorgeschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik dat naar de mening van de onderzoeker van klinisch belang kan zijn.
11. Patiënten die de afgelopen 3 maanden een grote operatie hebben ondergaan.
12. Patiënten die een exacerbatie van astma hebben gehad, waarvoor behandeling met orale steroïden nodig was in de laatste maand voorafgaand aan het screeningsbezoek.
13. Patiënten behandeld met corticosteroïden met vertraagde afgifte 2 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
14. Patiënten die momenteel worden behandeld met anti-IgE-antilichamen.
15. Patiënten die binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek een luchtweginfectie hebben gehad.
16. Vrouwen die geen effectieve anticonceptiemaatregelen willen gebruiken, zoals orale anticonceptiva of intra-uteriene apparaten (IUD's).
17. Vrouwtjes die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden