倍氯米松二丙酸酯 (BDP)/福莫特罗加压定量吸入器 (pMDI) 的剂量反应 AMP 挑战研究
2021年10月28日 更新者:Chiesi Farmaceutici S.p.A.
CHF 1535 HFA pMDI 在哮喘患者中的剂量反应评估使用肺功能、单磷酸腺苷支气管激发和分数呼出一氧化氮 (FENO)
这项探索性调查的目的是评估在单磷酸腺苷 (AMP) 支气管激发后,第一秒用力呼气容积 (FEV1) 测量值、呼出气一氧化氮分数 (FENO) 和激发浓度 20 (PC20)增加剂量的长效 β2 激动剂 (LABA) 和吸入皮质类固醇 (ICS) 的固定组合可能适合证明剂量反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国、W1G 8HU
- Respiratory Clinical Trials - Heart Lung Centre - Queen Anne Street Medical Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 46年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄18-50岁的男女患者,已签署知情同意书。
- 哮喘的临床证据
- 类固醇初治哮喘患者
- 筛选访视时的 FEV1 > 预测值的 70% 且至少为 2.0 L。
- 体重指数在 18 到 35 之间。
- 筛选访视时对 AMP 的敏感性。
- 筛选访问时 FENO 水平 >25 ppb
排除标准:
- 在筛选访问后的 2 个月内收到了研究产品。
- 无法遵守研究程序或服用研究治疗药物。
- 研究者认为具有临床意义的任何重大肺部疾病。
- 患有慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 的患者
- 吸烟史超过 5 包年的以前或现在的吸烟者。
- 患有任何不受控制的疾病的患者,根据研究者的判断,这些疾病可能会使患者处于不适当的风险或可能损害研究的结果或解释。
- 筛选访视时 QTc >450 毫秒的患者。
- 血清钾 6 mEq/L 的患者。
- 不耐受/超敏反应或任何使用 β2-激动剂和/或吸入皮质类固醇治疗的禁忌症。
- 有研究者认为可能具有临床意义的酒精或药物滥用史的患者。
- 在过去 3 个月内接受过大手术的患者。
- 哮喘恶化的患者,需要在筛选访视前的最后一个月使用口服类固醇治疗。
- 筛选访问前 2 个月接受缓释皮质类固醇治疗的患者。
- 目前接受抗 IgE 抗体治疗的患者。
- 筛查访视前 4 周内有过呼吸道感染的患者。
- 不愿使用口服避孕药或宫内节育器等有效避孕措施的女性。
- 怀孕、哺乳或计划怀孕的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:安慰剂
安慰剂 pMDI
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加压定量吸入器
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实验性的:低剂量
BDP/福莫特罗 pMDI 低剂量
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加压计量吸入器,BDP + 福莫特罗 100/6 µg,每天 4 次吸入(每日总剂量 800 µg BDP + 48 µg 福莫特罗)
其他名称:
加压计量吸入器,BDP + 福莫特罗 100/6 µg,1 次吸入 bid(每日总剂量 200 µg BDP + 12 µg 福莫特罗)
其他名称:
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实验性的:高剂量
BDP/福莫特罗 pMDI 高剂量
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加压计量吸入器,BDP + 福莫特罗 100/6 µg,每天 4 次吸入(每日总剂量 800 µg BDP + 48 µg 福莫特罗)
其他名称:
加压计量吸入器,BDP + 福莫特罗 100/6 µg,1 次吸入 bid(每日总剂量 200 µg BDP + 12 µg 福莫特罗)
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AMP 挑战后的 PC20
大体时间:给药后 4 小时
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AMP 的激发浓度导致 FEV1 下降 20%。
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给药后 4 小时
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呼出气一氧化氮 (FeNO)
大体时间:给药后 4 小时
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呼出的一氧化氮分数 (ppb)。
FeNO 是一种在呼气测试中测量的生物标志物,它是一种经过验证的测量哮喘气道炎症的方法。
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给药后 4 小时
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肺功能
大体时间:给药后 0 至 4 小时
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给药后 0 至 4 小时 FEV1 曲线下面积 (AUC0-4h)
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给药后 0 至 4 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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飞诺
大体时间:给药后 2 小时
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呼出一氧化氮分数
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给药后 2 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Brian J O'Connor, MD、Heart Lung Centre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年2月1日
初级完成 (实际的)
2008年8月1日
研究完成 (实际的)
2008年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月27日
首次发布 (估计)
2011年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月28日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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