베클로메타손 디프로피오네이트(BDP)/포르모테롤 가압 정량 흡입기(pMDI)를 사용한 용량 반응 AMP 챌린지 연구
2021년 10월 28일 업데이트: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
천식 환자에서 폐 기능, 아데노신 모노포스페이트 기관지 챌린지 및 FENO(Fractional Exhaled Nitric Oxide)를 이용한 CHF 1535 HFA pMDI의 용량 반응 평가
이 탐색적 조사의 목적은 AMP(Adenosine Monophosphate) 기관지 챌린지 후 FEV1(Forced Expiratory Volume in the First Second) 측정, 부분 호기 산화질소(FENO) 및 도발 농도 20(PC20)을 평가하는 것입니다. 지속형 베타-2 작용제(LABA)와 흡입용 코르티코스테로이드(ICS)의 용량을 증가시키는 고정 조합이 용량 반응을 입증하는 데 적합할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, W1G 8HU
- Respiratory Clinical Trials - Heart Lung Centre - Queen Anne Street Medical Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 사전동의서에 서명한 18-50세의 남성 및 여성 환자.
- 천식의 임상적 증거
- 스테로이드 나이브 천식 환자
- 스크리닝 방문 시 FEV1은 예측값의 >70%이고 최소 2.0L입니다.
- 18에서 35 사이의 체질량 지수.
- 스크리닝 방문 시 AMP에 대한 민감도.
- 스크리닝 방문 시 FENO 수준 >25 ppb
제외 기준:
- 스크리닝 방문 2개월 이내에 조사 제품을 받은 경우.
- 연구 절차 또는 연구 치료 섭취를 준수할 수 없음.
- 조사자가 임상적으로 유의하다고 간주하는 모든 유의한 폐 질환.
- 만성폐쇄성폐질환(COPD)을 앓고 있는 환자
- 5갑년 이상의 흡연력을 가진 이전 또는 현재 흡연자.
- 연구자의 판단에 따라 환자를 과도한 위험에 처하게 하거나 잠재적으로 연구의 결과 또는 해석을 손상시킬 수 있는 제어되지 않는 질병이 있는 환자.
- 스크리닝 방문 시 QTc >450msec인 환자.
- 혈청 칼륨이 6 mEq/L인 환자.
- 베타2 작용제 및/또는 흡입 코르티코스테로이드 치료에 대한 불내성/과민성 또는 금기.
- 연구자의 의견에 따라 임상적으로 중요할 수 있는 알코올 또는 약물 남용 병력이 있는 환자.
- 최근 3개월 이내에 대수술을 받은 환자.
- 스크리닝 방문 전 마지막 1개월 동안 경구용 스테로이드 치료가 필요한 천식 악화가 있었던 환자.
- 스크리닝 방문 2개월 전에 서방성 코르티코스테로이드로 치료받은 환자.
- 현재 항-IgE 항체로 치료 중인 환자.
- 스크리닝 방문 전 4주 이내에 호흡기 감염이 있었던 환자.
- 경구 피임약 또는 자궁 내 장치(IUD)와 같은 효과적인 피임 수단을 사용하지 않으려는 여성.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 pMDI
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가압 정량 흡입기
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실험적: 저용량
BDP/포르모테롤 pMDI 저용량
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가압 정량 흡입기, BDP + 포르모테롤 100/6µg, 4회 흡입 입찰(총 일일 용량 800µg BDP + 48µg 포르모테롤)
다른 이름들:
가압 정량 흡입기, BDP + 포르모테롤 100/6µg, 1회 흡입 입찰(총 일일 용량 200µg BDP + 12µg 포르모테롤)
다른 이름들:
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실험적: 고용량
BDP/포르모테롤 pMDI 고용량
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가압 정량 흡입기, BDP + 포르모테롤 100/6µg, 4회 흡입 입찰(총 일일 용량 800µg BDP + 48µg 포르모테롤)
다른 이름들:
가압 정량 흡입기, BDP + 포르모테롤 100/6µg, 1회 흡입 입찰(총 일일 용량 200µg BDP + 12µg 포르모테롤)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AMP 챌린지 후 PC20
기간: 투여 후 4시간
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FEV1에서 20% 하락을 유발하는 AMP의 도발적인 집중.
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투여 후 4시간
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부분 호기 산화질소(FeNO)
기간: 투여 후 4시간
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부분 호기 산화질소(ppb).
FeNO는 호흡 검사에서 측정되는 바이오마커로 천식에서 기도 염증을 측정하는 검증된 방법입니다.
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투여 후 4시간
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폐 기능
기간: 투여 후 0~4시간
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투여 후 0시간에서 4시간까지 곡선 아래 FEV1 면적(AUC0-4h)
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투여 후 0~4시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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페노
기간: 투여 후 2시간
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부분 호기 산화질소
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투여 후 2시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Brian J O'Connor, MD, Heart Lung Centre
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 27일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FB/PS/14/169/07
- 2007-004345-14 (EudraCT 번호)
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