Studie odezvy na dávku AMP provokační studie s beklometasondipropionátem (BDP)/formoterolem s tlakovým dávkovacím inhalátorem (pMDI)
28. října 2021 aktualizováno: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Hodnocení odezvy na dávku CHF 1535 HFA pMDI u astmatických pacientů pomocí funkce plic, adenosinmonofosfátové bronchiální stimulace a frakčního vydechovaného oxidu dusnatého (FENO)
Cílem tohoto průzkumného šetření je vyhodnotit, zda byl po podání adenosinmonofosfátu (AMP) po bronchiální stimulaci vyhodnocen Forced Expiratory Volume v 1. sekundě (FEV1), frakční vydechovaný oxid dusnatý (FENO) a provokativní koncentrace 20 (PC20). fixní kombinace dlouhodobě působícího beta-2-agonisty (LABA) a inhalačního kortikosteroidu (ICS) ve zvyšujících se dávkách může být vhodná k prokázání odpovědi na dávku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, W1G 8HU
- Respiratory Clinical Trials - Heart Lung Centre - Queen Anne Street Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 46 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18-50 let, kteří podepsali informovaný souhlas.
- Klinický důkaz astmatu
- Pacienti s astmatem naivní steroidy
- FEV1 při screeningové návštěvě je >70 % předpokládané hodnoty a alespoň 2,0 l.
- Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 35.
- Citlivost na AMP při screeningové návštěvě.
- Hladiny FENO >25 ppb při screeningové návštěvě
Kritéria vyloučení:
- Po obdržení hodnoceného produktu do 2 měsíců od screeningové návštěvy.
- Neschopnost dodržovat studijní postupy nebo příjem studijní léčby.
- Jakékoli významné onemocnění plic, které je zkoušejícím považováno za klinicky významné.
- Pacienti, kteří trpí chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)
- Předchozí nebo současní kuřáci, kteří mají kuřáckou historii delší než 5 let v balení.
- Pacienti s jakýmkoliv nekontrolovaným onemocněním, které by podle úsudku zkoušejícího mohlo pacienty vystavit nepřiměřenému riziku nebo potenciálně ohrozit výsledky nebo interpretaci studie.
- Pacienti s QTc >450 ms při screeningové návštěvě.
- Pacienti se sérovým draslíkem 6 mEq/l.
- Intolerance/hypersenzitivita nebo jakákoli kontraindikace léčby beta2-agonisty a/nebo inhalačními kortikosteroidy.
- Pacienti, kteří mají v anamnéze zneužívání alkoholu nebo návykových látek, což podle názoru zkoušejícího může mít klinický význam.
- Pacienti, kteří v předchozích 3 měsících podstoupili velkou operaci.
- Pacienti, kteří měli exacerbaci astmatu, vyžadující léčbu perorálními steroidy během posledního měsíce před screeningovou návštěvou.
- Pacienti léčení kortikosteroidy s pomalým uvolňováním 2 měsíce před screeningovou návštěvou.
- Pacienti v současnosti léčeni protilátkami anti-IgE.
- Pacienti, kteří měli infekci dýchacích cest během 4 týdnů před screeningovou návštěvou.
- Ženy, které nejsou ochotny používat účinná antikoncepční opatření, jako je perorální antikoncepce nebo intrauterinní tělísko (IUD).
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo pMDI
|
tlakový inhalátor s odměřenou dávkou
|
|
Experimentální: Nízká dávka
BDP/formoterol pMDI v nízké dávce
|
tlakový inhalátor s odměřenou dávkou, BDP + Formoterol 100/6 µg, 4 inhalace dvakrát denně (celková denní dávka 800 µg BDP + 48 µg formoterolu)
Ostatní jména:
tlakový inhalátor s odměřenou dávkou, BDP + Formoterol 100/6 µg, 1 inhalační bid (celková denní dávka 200 µg BDP + 12 µg formoterolu)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Vysoká dávka
Vysoká dávka BDP/formoterolu pMDI
|
tlakový inhalátor s odměřenou dávkou, BDP + Formoterol 100/6 µg, 4 inhalace dvakrát denně (celková denní dávka 800 µg BDP + 48 µg formoterolu)
Ostatní jména:
tlakový inhalátor s odměřenou dávkou, BDP + Formoterol 100/6 µg, 1 inhalační bid (celková denní dávka 200 µg BDP + 12 µg formoterolu)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PC20 po expozici AMP
Časové okno: 4 hodiny po dávce
|
Provokativní koncentrace AMP způsobující 20% pokles FEV1.
|
4 hodiny po dávce
|
|
Frakční vydechovaný oxid dusnatý (FeNO)
Časové okno: 4 hodiny po dávce
|
Frakční vydechovaný oxid dusnatý (ppb).
FeNO je biomarker měřený dechovým testem a je to ověřená metoda měření zánětu dýchacích cest u astmatu.
|
4 hodiny po dávce
|
|
Funkce plic
Časové okno: od 0 do 4 hodin po dávce
|
Plocha FEV1 pod křivkou od 0 do 4 hodin po dávce (AUC0-4h)
|
od 0 do 4 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
FENO
Časové okno: 2 hodiny po dávce
|
Frakční vydechovaný oxid dusnatý
|
2 hodiny po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian J O'Connor, MD, Heart Lung Centre
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. dubna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2011
První zveřejněno (Odhad)
28. dubna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Adrenergní agonisté
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Agonisté adrenergních beta-2 receptorů
- Adrenergní beta-agonisté
- Formoterol fumarát
Další identifikační čísla studie
- FB/PS/14/169/07
- 2007-004345-14 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mírné přetrvávající astma
-
Brigham and Women's HospitalPatient-Centered Outcomes Research InstituteZatím nenabírámeAstma | Chronické astma | Těžké perzistující astma s exacerbací | Asthma Moderate Persistent With ExacerbationSpojené státy