Dose-Response-AMP-Challenge-Studie mit Beclometasondipropionat (BDP)/Formoterol Pressureurized Metered Dose Inhaler (pMDI)

Einschlusskriterien:

1. Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 50 Jahren, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
2. Klinischer Nachweis von Asthma
3. Steroid-naive asthmatische Patienten
4. FEV1 beim Screening-Besuch ist >70 % des vorhergesagten Werts und mindestens 2,0 l.
5. Body-Mass-Index zwischen 18 und 35.
6. Empfindlichkeit gegenüber AMP beim Screening-Besuch.
7. FENO-Werte >25 ppb beim Screening-Besuch

Ausschlusskriterien:

1. Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 2 Monaten nach dem Screening-Besuch.
2. Unfähigkeit, die Studienverfahren oder die Einnahme des Studienmedikaments einzuhalten.
3. Jede signifikante Lungenerkrankung, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet wird.
4. Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
5. Frühere oder aktuelle Raucher, die eine Rauchergeschichte von mehr als 5 Packungsjahren haben.
6. Patienten mit einer unkontrollierten Krankheit, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzen oder möglicherweise die Ergebnisse oder die Interpretation der Studie beeinträchtigen könnte.
7. Patienten mit QTc > 450 ms beim Screening-Besuch.
8. Patienten mit Serumkalium 6 mEq/l.
9. Unverträglichkeit/Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für die Behandlung mit Beta2-Agonisten und/oder inhalativen Kortikosteroiden.
10. Patienten mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch, die nach Ansicht des Prüfarztes von klinischer Bedeutung sein können.
11. Patienten, die sich in den letzten 3 Monaten einer größeren Operation unterzogen haben.
12. Patienten, die im letzten Monat vor dem Screening-Besuch eine Asthma-Exazerbation hatten, die eine Behandlung mit oralen Steroiden erforderte.
13. Patienten, die 2 Monate vor dem Screening-Besuch mit Kortikosteroiden mit langsamer Freisetzung behandelt wurden.
14. Patienten, die derzeit mit Anti-IgE-Antikörpern behandelt werden.
15. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch eine Infektion der Atemwege hatten.
16. Frauen, die nicht bereit sind, wirksame Verhütungsmethoden wie orale Kontrazeptiva oder Intrauterinpessar (IUP) anzuwenden.
17. Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen