Исследование доза-ответ AMP Challenge с использованием беклометазона дипропионата (BDP)/формотерола дозированного ингалятора под давлением (pMDI)
28 октября 2021 г. обновлено: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Оценка реакции на дозу CHF 1535 HFA pMDI у пациентов с астмой с использованием функции легких, бронхиальной провокации аденозинмонофосфатом и фракционного выдыхаемого оксида азота (FENO)
Цель этого исследовательского исследования состоит в том, чтобы оценить, оценивались ли измерения объема форсированного выдоха за 1-ю секунду (ОФВ1), фракции оксида азота в выдыхаемом воздухе (FENO) и провокационной концентрации 20 (ПК20) после бронхиальной провокации аденозинмонофосфатом (АМФ) после введения фиксированная комбинация бета-2-агонистов длительного действия (ДДБА) и ингаляционных кортикостероидов (ИГКС) в возрастающих дозах может быть подходящей для демонстрации реакции на дозу.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W1G 8HU
- Respiratory Clinical Trials - Heart Lung Centre - Queen Anne Street Medical Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 46 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте 18-50 лет, подписавшие форму информированного согласия.
- Клинические проявления астмы
- Пациенты с астмой, ранее не принимавшие стероиды
- ОФВ1 на скрининговом визите составляет >70 % от прогнозируемого значения и не менее 2,0 л.
- Индекс массы тела от 18 до 35.
- Чувствительность к AMP во время скринингового визита.
- Уровни FENO > 25 частей на миллиард во время скринингового визита
Критерий исключения:
- Получение исследуемого продукта в течение 2 месяцев после скринингового визита.
- Неспособность соблюдать процедуры исследования или прием исследуемого лечения.
- Любое серьезное заболевание легких, которое исследователь считает клинически значимым.
- Пациенты, страдающие хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)
- Бывшие или нынешние курильщики со стажем курения более 5 пачек лет.
- Пациенты с любым неконтролируемым заболеванием, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть пациентов неоправданному риску или потенциально поставить под угрозу результаты или интерпретацию исследования.
- Пациенты с QTc> 450 мс на скрининговом визите.
- Пациенты с сывороточным калием 6 мг-экв/л.
- Непереносимость/гиперчувствительность или любые противопоказания к лечению бета2-агонистами и/или ингаляционными кортикостероидами.
- Пациенты, у которых в анамнезе злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами, что, по мнению исследователя, может иметь клиническое значение.
- Пациенты, перенесшие серьезные хирургические вмешательства в течение предыдущих 3 мес.
- Пациенты, у которых было обострение астмы, требующее лечения пероральными стероидами в течение последнего месяца до скринингового визита.
- Пациенты, получавшие кортикостероиды с медленным высвобождением за 2 месяца до скринингового визита.
- Пациенты, в настоящее время получающие анти-IgE антитела.
- Пациенты, перенесшие инфекцию дыхательных путей в течение 4 недель до скринингового визита.
- Женщины, не желающие использовать эффективные меры контрацепции, такие как оральные контрацептивы или внутриматочные спирали (ВМС).
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо-ДАИ
|
дозированный ингалятор под давлением
|
|
Экспериментальный: Малая доза
BDP/формотерол pMDI низкая доза
|
дозированный ингалятор под давлением, БДП + формотерол 100/6 мкг, 4 ингаляции два раза в день (суммарная суточная доза 800 мкг БДП + 48 мкг формотерола)
Другие имена:
дозированный ингалятор под давлением, БДП + формотерол 100/6 мкг, 1 ингаляция 2 раза в сутки (суммарная суточная доза 200 мкг БДП + 12 мкг формотерола)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Высокая доза
БДП/Формотерол ДАИ, высокая доза
|
дозированный ингалятор под давлением, БДП + формотерол 100/6 мкг, 4 ингаляции два раза в день (суммарная суточная доза 800 мкг БДП + 48 мкг формотерола)
Другие имена:
дозированный ингалятор под давлением, БДП + формотерол 100/6 мкг, 1 ингаляция 2 раза в сутки (суммарная суточная доза 200 мкг БДП + 12 мкг формотерола)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PC20 после испытания AMP
Временное ограничение: Через 4 часа после введения дозы
|
Провокационная концентрация AMP, вызывающая снижение ОФВ1 на 20%.
|
Через 4 часа после введения дозы
|
|
Фракционный выдыхаемый оксид азота (FeNO)
Временное ограничение: Через 4 часа после введения дозы
|
Фракционный выдыхаемый оксид азота (ppb).
FeNO — это биомаркер, измеряемый в дыхательном тесте, и это проверенный метод измерения воспаления дыхательных путей при астме.
|
Через 4 часа после введения дозы
|
|
Функция легких
Временное ограничение: от 0 до 4 ч после введения дозы
|
Площадь FEV1 под кривой от 0 до 4 часов после введения дозы (AUC0-4h)
|
от 0 до 4 ч после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ФЭНО
Временное ограничение: Через 2 часа после введения дозы
|
Фракционный выдыхаемый оксид азота
|
Через 2 часа после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brian J O'Connor, MD, Heart Lung Centre
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Адренергические агонисты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Агонисты адренергических бета-2 рецепторов
- Адренергические бета-агонисты
- Формотерола фумарат
Другие идентификационные номера исследования
- FB/PS/14/169/07
- 2007-004345-14 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .