Badanie odpowiedzi na dawkę AMP Challenge z użyciem dipropionianu beklometazonu (BDP)/formoterolu w inhalatorze ciśnieniowym z odmierzaną dawką (pMDI)
28 października 2021 zaktualizowane przez: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Ocena odpowiedzi na dawkę CHF 1535 HFA pMDI u pacjentów z astmą na podstawie czynności płuc, prowokacji oskrzelowej monofosforanem adenozyny i frakcjonowanego tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FENO)
Celem tego badania eksploracyjnego jest ocena, czy pomiary natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie (FEV1), ułamkowego wydychanego tlenku azotu (FENO) i stężenia prowokacyjnego 20 (PC20) po prowokacji oskrzelowej monofosforanem adenozyny (AMP) oceniane są po podaniu ustalona kombinacja długo działającego beta-2-agonisty (LABA) i wziewnego kortykosteroidu (ICS) w rosnących dawkach może być odpowiednia do wykazania odpowiedzi na dawkę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W1G 8HU
- Respiratory Clinical Trials - Heart Lung Centre - Queen Anne Street Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 46 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-50 lat, którzy podpisali formularz świadomej zgody.
- Kliniczne objawy astmy
- Pacjenci z astmą nieleczeni sterydami
- FEV1 podczas wizyty przesiewowej wynosi >70% wartości przewidywanej i co najmniej 2,0 l.
- Wskaźnik masy ciała między 18 a 35.
- Wrażliwość na AMP podczas wizyty przesiewowej.
- Poziomy FENO >25 ppb podczas wizyty przesiewowej
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymanie badanego produktu w ciągu 2 miesięcy od wizyty przesiewowej.
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania lub przyjmowania badanego leku.
- Każda istotna choroba płuc, którą badacz uzna za istotną klinicznie.
- Pacjenci cierpiący na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP)
- Byli lub obecni palacze, których historia palenia jest większa niż 5 paczkolat.
- Pacjenci z jakąkolwiek niekontrolowaną chorobą, która w ocenie badacza może narazić pacjentów na nadmierne ryzyko lub potencjalnie zagrozić wynikom lub interpretacji badania.
- Pacjenci z odstępem QTc >450 ms podczas wizyty przesiewowej.
- Pacjenci z potasem w surowicy 6 mEq/l.
- Nietolerancja/nadwrażliwość lub jakiekolwiek przeciwwskazania do leczenia beta2-agonistami i (lub) kortykosteroidami wziewnymi.
- Pacjenci z historią nadużywania alkoholu lub substancji, które w opinii badacza mogą mieć znaczenie kliniczne.
- Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Pacjenci, u których wystąpiło zaostrzenie astmy wymagające leczenia sterydami doustnymi w ciągu ostatniego miesiąca przed wizytą przesiewową.
- Pacjenci leczeni kortykosteroidami o powolnym uwalnianiu 2 miesiące przed wizytą przesiewową.
- Pacjenci obecnie leczeni przeciwciałami anty-IgE.
- Pacjenci, u których wystąpiła infekcja dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową.
- Kobiety niechętne do stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych, takich jak doustna antykoncepcja lub wkładka wewnątrzmaciczna (IUD).
- Kobiety w ciąży, karmiące lub planujące ciążę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo pMDI
|
inhalator ciśnieniowy z odmierzaną dawką
|
|
Eksperymentalny: Niska dawka
Niska dawka BDP/formoterol pMDI
|
inhalator ciśnieniowy z odmierzaną dawką, BDP + formoterol 100/6 µg, 4 inhalacje dwa razy na dobę (całkowita dawka dobowa 800 µg BDP + 48 µg formoterolu)
Inne nazwy:
inhalator ciśnieniowy z odmierzaną dawką, BDP + formoterol 100/6 µg, 1 inhalacja dwa razy na dobę (całkowita dawka dobowa 200 µg BDP + 12 µg formoterolu)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka
Wysoka dawka BDP/Formoterolu pMDI
|
inhalator ciśnieniowy z odmierzaną dawką, BDP + formoterol 100/6 µg, 4 inhalacje dwa razy na dobę (całkowita dawka dobowa 800 µg BDP + 48 µg formoterolu)
Inne nazwy:
inhalator ciśnieniowy z odmierzaną dawką, BDP + formoterol 100/6 µg, 1 inhalacja dwa razy na dobę (całkowita dawka dobowa 200 µg BDP + 12 µg formoterolu)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PC20 po wyzwaniu AMP
Ramy czasowe: 4 godziny po podaniu
|
Prowokacyjne stężenie AMP powodujące 20% spadek FEV1.
|
4 godziny po podaniu
|
|
Frakcyjny wydychany tlenek azotu (FeNO)
Ramy czasowe: 4 godziny po podaniu
|
Frakcyjny wydychany tlenek azotu (ppb).
FeNO jest biomarkerem mierzonym w teście oddechowym i jest zwalidowaną metodą pomiaru stanu zapalnego dróg oddechowych w astmie.
|
4 godziny po podaniu
|
|
Funkcja płuc
Ramy czasowe: od 0 do 4 godzin po podaniu
|
Pole powierzchni FEV1 pod krzywą od 0 do 4 godzin po podaniu dawki (AUC0-4h)
|
od 0 do 4 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
FENO
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
|
Frakcyjny wydychany tlenek azotu
|
2 godziny po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Brian J O'Connor, MD, Heart Lung Centre
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 kwietnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agoniści adrenergiczni
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Agoniści receptora adrenergicznego beta-2
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Fumaran formoterolu
Inne numery identyfikacyjne badania
- FB/PS/14/169/07
- 2007-004345-14 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .