Doserespons AMP-utfordringsstudie med beklometasondipropionat (BDP)/formoterol trykkmålt doseinhalator (pMDI)

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige og kvinnelige pasienter 18-50 år, som har signert et informert samtykkeskjema.
2. Klinisk bevis på astma
3. Steroidnaive astmatiske pasienter
4. FEV1 ved screeningbesøk er >70 % av den anslåtte verdien og minst 2,0 L.
5. Kroppsmasseindeks mellom 18 og 35.
6. Følsomhet for AMP ved screeningbesøk.
7. FENO-nivåer >25 ppb ved screeningbesøket

Ekskluderingskriterier:

1. Etter å ha mottatt et undersøkelsesprodukt innen 2 måneder etter screeningbesøk.
2. Manglende evne til å overholde studieprosedyrer eller inntak av studiebehandling.
3. Enhver betydelig lungesykdom som av etterforskeren anses å være klinisk signifikant.
4. Pasienter som lider av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
5. Tidligere eller nåværende røykere som har en røykehistorie på mer enn 5 pakkeår.
6. Pasienter med en hvilken som helst ukontrollert sykdom som etter etterforskerens vurdering kan sette pasientene i urimelig risiko eller potensielt kompromittere resultatene eller tolkningen av studien.
7. Pasienter med QTc >450 msek ved screeningbesøket.
8. Pasienter med serumkalium 6 mEq/L.
9. Intoleranse/overfølsomhet eller enhver kontraindikasjon for behandling med beta2-agonister og/eller inhalerte kortikosteroider.
10. Pasienter som har en historie med alkohol- eller rusmisbruk som etter utrederens oppfatning kan være av klinisk betydning.
11. Pasienter som har gjennomgått større operasjoner de siste 3 månedene.
12. Pasienter som har hatt en forverring av astma, som trenger behandling med orale steroider i løpet av den siste måneden før screeningbesøket.
13. Pasienter behandlet med kortikosteroider med langsom frigjøring 2 måneder før screeningbesøk.
14. Pasienter som for tiden behandles med anti-IgE-antistoffer.
15. Pasienter som har hatt en luftveisinfeksjon innen 4 uker før screeningbesøk.
16. Kvinner som ikke er villige til å bruke effektive prevensjonstiltak som oral prevensjon eller intrauterin enhet (IUD).
17. Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide