Annosvasteen AMP-haastetutkimus beklometasonidipropionaatin (BDP)/formoterolin paineistetun annosinhalaattorin (pMDI) kanssa
torstai 28. lokakuuta 2021 päivittänyt: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
CHF 1535 HFA pMDI:n annosvasteen arviointi astmapotilailla, jotka käyttävät keuhkotoimintaa, adenosiinimonofosfaattikeuhkoputken altistusta ja fraktiota uloshengitettyä typpioksidia (FENO)
Tämän tutkivan tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko pakotettu uloshengitystilavuus 1. sekunnissa (FEV1) -mittaukset, fraktioitu uloshengitetty typpioksidi (FENO) ja provosoiva pitoisuus 20 (PC20) adenosiinimonofosfaatilla (AMP) keuhkoputkialtistuksen jälkeen arvioitu Pitkävaikutteisen beeta-2-agonistin (LABA) ja inhaloitavan kortikosteroidin (ICS) kiinteä yhdistelmä kasvavilla annoksilla saattaa olla sopiva annosvasteen osoittamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 8HU
- Respiratory Clinical Trials - Heart Lung Centre - Queen Anne Street Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-50-vuotiaat mies- ja naispotilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen.
- Kliinisiä todisteita astmasta
- Astmapotilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet steroideja
- FEV1 seulontakäynnillä on >70 % ennustetusta arvosta ja vähintään 2,0 L.
- Painoindeksi 18 ja 35 välillä.
- Herkkyys AMP:lle seulontakäynnillä.
- FENO-tasot >25 ppb seulontakäynnillä
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimustuotteen saatuaan 2 kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä tai tutkimushoitoa.
- Mikä tahansa merkittävä keuhkosairaus, jonka tutkija pitää kliinisesti merkittävänä.
- Potilaat, jotka kärsivät kroonisesta obstruktiivisesta keuhkosairaudesta (COPD)
- Aiemmat tai nykyiset tupakoitsijat, joiden tupakointihistoria on yli 5 pakkausvuotta.
- Potilaat, joilla on kontrolloimaton sairaus, joka saattaa tutkijan arvion mukaan asettaa potilaat kohtuuttoman riskin tai mahdollisesti vaarantaa tutkimuksen tulokset tai tulkinnan.
- Potilaat, joiden QTc >450 ms seulontakäynnillä.
- Potilaat, joiden seerumin kaliumpitoisuus on 6 mekv/l.
- Suvaitsemattomuus/yliherkkyys tai mikä tahansa vasta-aihe beeta2-agonisteilla ja/tai inhaloitavilla kortikosteroideilla.
- Potilaat, joilla on ollut alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä, jolla voi tutkijan mielestä olla kliinistä merkitystä.
- Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus edellisten 3 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on ollut astman pahenemisvaihe ja jotka ovat tarvitseneet hoitoa suun kautta otetuilla steroideilla viimeisen kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
- Potilaat, joita hoidettiin hitaasti vapautuvilla kortikosteroideilla 2 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
- Potilaat, joita hoidetaan tällä hetkellä anti-IgE-vasta-aineilla.
- Potilaat, joilla on ollut hengitystieinfektio 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Naiset, jotka eivät halua käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä, kuten suun kautta otettavaa ehkäisyä tai kohdunsisäistä välinettä (IUD).
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo pMDI
|
paineistettu annosinhalaattori
|
|
Kokeellinen: Pieni annos
BDP/formoteroli pMDI pieni annos
|
paineistettu annosinhalaattori, BDP + Formoteroli 100/6 µg, 4 inhalaatiota bid (kokonaisvuorokausiannos 800 µg BDP + 48 µg formoterolia)
Muut nimet:
paineistettu annossumutin, BDP + Formoteroli 100/6 µg, 1 inhalaatio kahdesti (kokonaisvuorokausiannos 200 µg BDP + 12 µg formoterolia)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Suuri annos
BDP/Formoterol pMDI suuri annos
|
paineistettu annosinhalaattori, BDP + Formoteroli 100/6 µg, 4 inhalaatiota bid (kokonaisvuorokausiannos 800 µg BDP + 48 µg formoterolia)
Muut nimet:
paineistettu annossumutin, BDP + Formoteroli 100/6 µg, 1 inhalaatio kahdesti (kokonaisvuorokausiannos 200 µg BDP + 12 µg formoterolia)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PC20 AMP-haastuksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 h annoksen jälkeen
|
AMP:n provosoiva pitoisuus, joka aiheuttaa 20 %:n laskun FEV1:ssä.
|
4 h annoksen jälkeen
|
|
Fraktionaalinen uloshengitetty typpioksidi (FeNO)
Aikaikkuna: 4 h annoksen jälkeen
|
Murto-osa uloshengitetystä typpioksidista (ppb).
FeNO on hengitystestissä mitattu biomarkkeri ja se on validoitu menetelmä hengitystietulehduksen mittaamiseen astmassa.
|
4 h annoksen jälkeen
|
|
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: 0-4 tuntia annoksen jälkeen
|
FEV1-alue käyrän alla 0-4 tuntia annoksen jälkeen (AUC0-4h)
|
0-4 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FENO
Aikaikkuna: 2 h annoksen jälkeen
|
Murto-osa uloshengitetystä typpioksidista
|
2 h annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brian J O'Connor, MD, Heart Lung Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Adrenergiset agonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Formoterolifumaraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- FB/PS/14/169/07
- 2007-004345-14 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .