潜在的に切除可能な肝転移を有する結腸直腸癌参加者における一次治療としてのベバシズマブ（アバスチン）に関する観察研究 (PICASSO)
2017年3月15日 更新者：Hoffmann-La Roche
潜在的に切除可能と考えられる肝転移に対する第一選択療法として Avastin® で治療された転移性結腸直腸癌患者のコホート研究
この観察研究では、結腸直腸癌および潜在的に切除可能な肝転移を有する参加者の第一選択治療としてのベバシズマブの有効性と安全性を評価します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
210
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Agen、フランス、47002
- Clinique Esquirol Saint Hilaire
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Aix En Provence、フランス、13616
- C.H. Du Pays D'aix En Provence Service du Dr Blanc
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Aix En Provence、フランス、13617
- Poly Parc Rambot La Provencale; Chimiotherapie Ambulatoire
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Alencon、フランス、61014
- Chi D Alencon; Medecine Ambulatoire
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Ales、フランス、30103
- Ch D Ales; Oncologie
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Amiens、フランス、80090
- Clinique De L Europe; Radiotherapie Chimiotherapie
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Amiens、フランス、80090
- Clinique De L Europe; Pmsi
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Amiens、フランス、80054
- Hopital Nord; Medecine A
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Amilly、フランス、45200
- Centre Hospitalier de L'Agglomeration Montargeoise; Medecine Polyvalente A Orientation Mi & Cancero
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Angers、フランス、49093
- Hotel Dieu; Medecine A
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Arras、フランス、62012
- HOP Prive Arras Les Bonnettes; Chimiotherapie
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Arras、フランス、62000
- Centre Radiotherapie Marie Curie
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Auxerre、フランス、89000
- Polyclinique Sainte Marguerite; Chimiotherapie
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Bayonne、フランス、64109
- Chic Cote Basque Bayonne; Medecine II
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Bayonne、フランス、64115
- Clinique Saint Etienne; Medecine
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Beauvais、フランス、60021
- Centre Hospitalier; Hematologie-Oncologie
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Belfort、フランス、90016
- Ch de Belfort; Hopital de Jour
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Besancon、フランス、25030
- HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
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Besancon、フランス、25030
- Hopital Jean Minjoz; Gastro Enterologie
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Beuvry、フランス、62660
- Centre Pierre Curie
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Beziers、フランス、34500
- Centre De Radiotherapie Oncodoc
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Beziers、フランス、34535
- Clinique Champeau Mediterranee; Radiotherapie Oncologie
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Bordeaux、フランス、33000
- Clinique Tivoli; Sce Radiotherapie
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Bordeaux、フランス、33076
- Fondation Bergonie; Gastro-Enterologie
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Bordeaux、フランス、33077
- Polyclin Bordeaux Nord Aquitaine; Gastro Enterologie
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Bourg En Bresse、フランス、01012
- Centre Hospitalier Fleyriat; Oncologie/Hematologie
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Bourg En Bresse、フランス、01004
- Clinique Du Docteur Convert; Medecine
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Bourg En Bresse、フランス、01012
- Ch De Fleyriat; Gastro Enterologie
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Bourgoin Jallieu、フランス、38317
- Ch Pierre Oudot; Gastro Enterologie
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Cahors、フランス、46005
- Ch Jean Rougier; Oncologie Gastro Enterologie
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Caluire Et Cuire、フランス、69300
- Infirmerie Protestante; Endos Digestive Coelioscopie
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Carcassonne、フランス、11890
- Ch Antoine Gayraud; Oncologie
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Challes Les Eaux、フランス、73190
- Cabinet Médical
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Chambery、フランス、73011
- Ch de Chambery; Gastro Enterologie
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Charleville Mezieres、フランス、08011
- Hopital Manchester; Gastro Enterologie
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Cherbourg Octeville、フランス、50102
- CH Du Cotentin Site De Cherbourg; Hopital De Jour
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Cornebarrieu、フランス、31700
- Clinique Des Cedres; Medecine 2
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Creteil、フランス、94010
- CHU Henri Mondor; Service d'Oncologie Medicale
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DAX、フランス、40107
- Ch De Dax; Radiotherapie Oncologie
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Dechy、フランス、59187
- Centre Leonard De Vinci;Chimiotherapie
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Dijon、フランス、21079
- Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
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Dijon、フランス、21000
- Cabinet
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Draguignan、フランス、83007
- Ch De La Dracenie; Hopital De Jour
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Druex、フランス、28102
- Hopital Victor Jousselin; Gastro Enterologie
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Eaubonne、フランス、95602
- Hopital Simone Veil Eaubonne; Hopital De Jour
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Evreux、フランス、27025
- Clinique Pasteur; Oncologie Medicale, Hematologie
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Flers、フランス、61104
- Ch Jacques Monod;Medecine A4 B4
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Freyming Merlebach、フランス、57804
- Hopital De Freyming; Secteur 1
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Gien、フランス、45 500
- Centre Gastro Loire
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Gleize、フランス、69400
- Hopital Nord Ouest;Gastro Enterologie
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Hayange、フランス、57701
- Hopital Alpha Sante De Hayange; Medecine B
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Hyeres、フランス、83400
- Clinique Sainte Marguerite; Oncologie Medicale
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Hyeres、フランス、83400
- Clinique de L' Esperance; Oncologie
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La Chaussee St Victor、フランス、41260
- Polyclinique de Blois; Chimiotherapie Ambulatoire
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La Roche Sur Yon、フランス、85925
- CH Dptal Les Oudairies; Gastro Enterologie
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La Roche Sur Yon、フランス、85925
- CH Dptal Les Oudairies; Hematologie Oncologie
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La Tronche、フランス、38700
- Hopital Albert Michallon; Gastro Enterologie
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La Tronche、フランス、38700
- Hopital Albert Michallon; Radiotherapie
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Libourne、フランス、33505
- Hopital Robert Boulin; Oncologie
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Lille、フランス、59800
- Cabinet Médical
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Limoges、フランス、87039
- Clinique Chenieux; Oncology
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Longjumeau、フランス、91161
- Ch De Longjumeau; Hopital De Jour Et Semaine
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Lorient、フランス、56322
- CH Bretagne Sud Site Bodelio; Oncologie Radiotherapie
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Lormont、フランス、33310
- Clinique Des 4 Pavillons; Chimiotherapie
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Lyon、フランス、69337
- Clinique De La Sauvegarde; Chimiotherapie
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Lyon、フランス、69373
- Hopital Prive Jean Mermoz; Cancerologie
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Lyon、フランス、69275
- Hia Desgenettes; Oncologie Hematologie
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Lyon、フランス、69317
- Hopital De La Croix Rousse;Hepato Gastro Entero
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Lyon、フランス、69365
- Ctre Hosp St Joseph Et St Luc; Gastro Enterologie Endoscopie
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Mareuil Les Meaux、フランス、77100
- Clinique Saint Faron; Sce Oncologie Radiotherapie
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Marseille、フランス、13285
- Fondation Hopital Saint Joseph; Gastro-Enterologie
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Meaux、フランス、77104
- Ch De Meaux; Gastro Enterologie
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Metz、フランス、57000
- Hopital Clinique Claude Bernard; Oncologie Medicale
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Metz Tessy、フランス、74370
- Chra; Gastro Enterologie
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Mont-de-marsan、フランス、40024
- Hopital Layne; Medecine Ambulatoire
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Montbeliard、フランス、25209
- Site Le Mittan; Hopital De Jour
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Montelimar、フランス、26216
- Ch De Montelimar; Gastro Enterologie Oncologie
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Montfermeil、フランス、93370
- Ghi Le Raincy Montfermeil; Gastro Medecine Interne
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Montfermeil、フランス、93370
- Ghi Le Raincy Montfermeil; Radiotherapie Oncologie
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Montlucon、フランス、03100
- Ctre Radiotherapie Joseph Belot; Hematologie
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Montpellier、フランス、34967
- Polyclinique Saint Roch; Hop Jour Chimio Radiotherapie
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Mougins、フランス、06250
- Centre Azureen De Cancerologie; Cons externes
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Nancy、フランス、54100
- Polyclinique Gentilly; CHIMIOTHERAPIE AMBULATOIRE
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Narbonne、フランス、11780
- Polyclinique Du Languedoc; Chimiotherapie
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Nemours、フランス、77796
- Ch De Nemours; Medecine 1
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Nice、フランス、06000
- Clinique Du Parc Imperial; Chimiotherapie
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Nice、フランス、06202
- Hopital De L Archet;Gastro Nutrition Oncologie
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Nimes、フランス、30029
- Hopital Caremeau; Gastro Enterologie
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Paris、フランス、75970
- HOPITAL TENON; Cancerologie Medicale
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Paris、フランス、75674
- GH Paris Saint Joseph; Hopital De Jour Oncologie
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Paris、フランス、75571
- Hopital Des Diaconesses; Hopital De Jour
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Paris、フランス、75651
- Ch Pitie Salpetriere; Oncologie Medicale
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Paris、フランス、75877
- Hopital Bichat Claude Bernard; Hepatologie Gastro Enterologie
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Perigueux、フランス、24000
- Clinique Francheville; Radiotherapie
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Perigueux、フランス、24019
- Ch De Perigueux; Had Perigueux
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Perpignan、フランス、66000
- Centre Catalan D' Oncologie
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Perpignan、フランス、66046
- Hopital Saint Jean; Centre Henri Pujol
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Pessac、フランス、33604
- Hopital Du Haut-Leveque; Gastro-Enterologie
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Pierre Benite、フランス、69495
- Ch Lyon Sud; Gastro Secteur Jules Courmont
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Plerin、フランス、22190
- Clinique Armoricaine Radiologie; Hopital de Jour
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Poitiers、フランス、86021
- Chu La Miletrie; Gastro Enterologie Endoscopies
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Pontoise、フランス、95300
- Hopital Rene Dubos; Service de Medecine Generale & de Gastro-Enterologie
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Rennes、フランス、35042
- Centre Eugene Marquis; Unite Huguenin
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Rouen、フランス、76031
- Hopital Charles Nicolle; Endoscopies Digestives
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Rouen、フランス、76040
- Clinique De L Europe; Chimiotherapie
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Rouen、フランス、76044
- Clinique Saint Hilaire; Sce Chimiotherapie
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Saint Gregoire、フランス、35768
- Chp Saint Gregoire; Cancerologie Radiotherapie
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Saint Herblain、フランス、44805
- Ico Rene Gauducheau; Oncologie
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Saint Jean、フランス、31240
- Clinique de L'Union; Oncologie
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Salouel、フランス、80480
- Centre Hospitalier General; Oncologie Medicale
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St Brieuc、フランス、22027
- Hopital Yves Le Foll; Hepatologie Gastro Enterologie
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St Germain En Laye、フランス、78105
- Chi Poissy Saint Germain En Laye; Centre Coordination Cancerologie
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St Lo、フランス、50009
- Memorial France Etats Unis; Hopital De Jour
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St Martin Boulogne、フランス、62280
- CMCO De La Cote D Opale; Auberge De Jour
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St. Priest、フランス、69800
- Cabinet Médical
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Strasbourg、フランス、67065
- Centre Paul Strauss; Oncologie Medicale
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Strasbourg、フランス、67010
- Clinique Chir De L Orangerie; Chimiotherapie
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Strasbourg、フランス、67010
- Clinique Saint Anne; Hopital De Jour
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Strasbourg、フランス、67085
- Clinique Sainte Anne; Hospitalisation
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Toulon、フランス、83056
- Hopital Font Pre; Hemato-Oncologie
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Toulouse、フランス、31076
- Clinique Pasteur; Oncologie Medicale
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Toulouse、フランス、31059
- Hopital Purpan; Chir Generale Digestive
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Verdun、フランス、55107
- Hopital Saint Nicolas; Medecine A
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Vichy、フランス、3201
- Hopital Jacques Lacarin; Hopital De Jour
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Villejuif、フランス、94804
- Hopital Paul Brousse; Hematologie
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Villeneuve St Georges、フランス、94195
- Chi De Villeneuve St Georges; Oncologie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-結腸直腸癌および肝臓または肝臓および肺転移のある参加者
説明
包含基準:
- -肝臓または肝臓および肺への転移のみを伴う結腸直腸癌の参加者
- 潜在的に切除可能な転移性疾患に対するベバシズマブによる第一選択治療
除外基準:
- 完全に切除可能な疾患
- 明らかに手術不能な病気
- 細胞傷害性抗がん治療および/または革新的な治療法を評価する臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ベバシズマブ
潜在的に切除可能な肝転移に対する一次治療の一部としてベバシズマブを投与された、もっぱら肝臓または肝臓および肺転移を伴う転移性結腸直腸癌（mCRC）の参加者が観察されます。
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MCRC の参加者で、主治医の裁量により、切除可能な可能性のある肝転移の第一選択治療の一部としてベバシズマブを投与された、肝臓または肝臓と肺の転移のみを有する参加者が観察されます。
日常の臨床診療で使用されるすべての併用薬が許可されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術後の二次切除後に転移性疾患が検出されなかった参加者の割合
時間枠：36ヶ月までのベースライン
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二次切除には、手術時に検出可能なすべての転移を除去することが含まれます。
手術時に検出可能なすべての転移を除去した二次切除後に転移性疾患が検出されなかった参加者の割合（転移が消失したままの参加者[転移の欠落]を含む）が報告されました。
転移は、コンピューター断層撮影 (CT) スキャンまたは磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して検出されました。
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36ヶ月までのベースライン
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手術なしで完全奏効した後、転移性疾患が検出されなかった参加者の割合
時間枠：36ヶ月までのベースライン
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手術なしで完全奏効（転移の消失）した後、転移性疾患が検出されなかった参加者の割合が報告されました。
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36ヶ月までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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0日目に少なくとも1つの疾患と併存疾患を持つ参加者の割合
時間枠：0日目
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0 日目に併発疾患 (併存症) を持っていた参加者の割合が報告されました。
併存疾患には、胃腸疾患、高血圧、その他の心血管疾患、その他の病歴および併存疾患（上記以外）が含まれます。
同じ参加者が複数のカテゴリにカウントされる場合があります。
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0日目
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0日目に異なる以前の治療を受けた参加者の割合
時間枠：0日目
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以前の治療には、ネオアジュバント治療 (化学療法または化学療法 + 放射線療法) およびアジュバント治療 (FOLFOX [フォリン酸 + 5-フルオロウラシル + オキサリプラチン]、LV5FU2 [ロイコボリン + 5-フルオロウラシル]、カペシタビン、またはその他のアジュバント治療) が含まれていました。
ネオアジュバント治療とアジュバント治療を受けた参加者のみが報告されました。
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0日目
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研究期間中のベバシズマブの平均累積サイクル数
時間枠：36ヶ月までのベースライン
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36ヶ月までのベースライン
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研究期間中に少なくとも1回の化学療法を受けた参加者の割合
時間枠：36ヶ月までのベースライン
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36ヶ月までのベースライン
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ベバシズマブ治療後に少なくとも1つの併存疾患を持つ参加者の割合
時間枠：36ヶ月までのベースライン
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併発疾患（併存疾患）を有する参加者の割合が報告されました。
併存疾患には、胃腸疾患、他の心血管疾患、および他の病歴および併存疾患 (上記で指定されたもの以外) が含まれていました。
同じ参加者が複数のカテゴリにカウントされる場合があります。
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36ヶ月までのベースライン
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病気の進行または死亡した参加者の割合
時間枠：疾患の進行または死亡のいずれか早い方までのベースラインを、最長 36 か月まで評価
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疾患の進行は、標的病変の直径の合計が少なくとも 20 パーセント (%) 増加したと定義され、その合計は、少なくとも 5 ミリメートル (mm) の絶対的な増加、または非標的病変の持続、または1つまたは複数の新しい病変。
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疾患の進行または死亡のいずれか早い方までのベースラインを、最長 36 か月まで評価
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：疾患の進行または死亡のいずれか早い方までのベースラインを、最長 36 か月まで評価
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無増悪生存期間は、アバスチン開始日から最初の進行性疾患 (PD) または死亡日までの経過時間として定義されます。
評価にはカプラン・マイヤー推定を使用した。
PD: 標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加し、その合計が少なくとも 5 mm の絶対的な増加、非標的病変の持続、または 1 つ以上の新しい病変の出現も示す必要があります。
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疾患の進行または死亡のいずれか早い方までのベースラインを、最長 36 か月まで評価
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病気が再発した参加者の割合
時間枠：疾患の進行または死亡のいずれか早い方までのベースラインを、最長 36 か月まで評価
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再発は、すべての検出可能な転移を除去する最後の手術後の転移の存在として定義された (A1 基準 [手術ですべての検出可能な転移を除去する二次切除後の検出可能な転移性疾患 {DMD} のない参加者 {転移がない参加者を含む}]) および最初の日付PDまたは死亡。
PD: 標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加し、その合計が少なくとも 5 mm の絶対的増加、非標的病変の持続、または 1 つ以上の新しい病変の出現も示す必要があります。
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疾患の進行または死亡のいずれか早い方までのベースラインを、最長 36 か月まで評価
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無再発生存（RFS）
時間枠：疾患の進行または死亡のいずれか早い方までのベースラインを、最長 36 か月まで評価
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RFS は、検出可能なすべての転移を除去する最後の手術 (A1 基準 [手術時に検出可能なすべての転移を除去する二次切除後の DMD のない参加者 {転移がない参加者を含む}]) と最初の PD または死亡の日付との間の経過時間として定義されました。
PD: 標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加し、その合計が少なくとも 5 mm の絶対的増加、非標的病変の持続、または 1 つ以上の新しい病変の出現も示す必要があります。
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疾患の進行または死亡のいずれか早い方までのベースラインを、最長 36 か月まで評価
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死亡した参加者の割合
時間枠：死ぬまでのベースライン。 36ヶ月まで評価
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死ぬまでのベースライン。 36ヶ月まで評価
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全生存期間 (OS)
時間枠：死亡までのベースライン、最長 36 か月まで評価
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OS 時間は、治療開始から死亡日までの時間として定義されます。
評価にはカプラン・マイヤー推定を使用した。
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死亡までのベースライン、最長 36 か月まで評価
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手術後に切除された検出不可能な肝臓および肺転移を伴う組織学的に生存可能な腫瘍細胞を持つ参加者の割合
時間枠：36ヶ月までのベースライン
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検出不能な肝臓および肺転移について、生細胞率に基づく分類は以下の通りであった（生細胞なし＝０％、最小＝１～４９％、最大＝５０～１００％）。
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36ヶ月までのベースライン
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0日目のベバシズマブのファーストラインの累積サイクル数
時間枠：0日目
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0日目
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0日目に第一選択ベバシズマブの用量が異なる参加者の割合
時間枠：0日目
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0日目
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0日目のベバシズマブ一次治療の合計期間
時間枠：0日目
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0日目
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切除不能基準を持つ参加者の割合
時間枠：0日目
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0日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年9月30日
一次修了 (実際)
2015年6月30日
研究の完了 (実際)
2015年6月30日
試験登録日
最初に提出
2011年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月27日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月15日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。