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Uno studio osservazionale su Bevacizumab (Avastin) come trattamento di prima linea nei partecipanti al cancro del colon-retto con metastasi epatiche potenzialmente resecabili (PICASSO)

15 marzo 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di coorte su pazienti con carcinoma colorettale metastatico trattati con Avastin® come terapia di prima linea per le metastasi epatiche considerate potenzialmente resecabili

Questo studio osservazionale valuterà l'efficacia e la sicurezza del bevacizumab come trattamento di prima linea nei partecipanti con carcinoma colorettale e metastasi epatiche potenzialmente resecabili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

210

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Agen, Francia, 47002
        • Clinique Esquirol Saint Hilaire
      • Aix En Provence, Francia, 13616
        • C.H. Du Pays D'aix En Provence Service du Dr Blanc
      • Aix En Provence, Francia, 13617
        • Poly Parc Rambot La Provencale; Chimiotherapie Ambulatoire
      • Alencon, Francia, 61014
        • Chi D Alencon; Medecine Ambulatoire
      • Ales, Francia, 30103
        • Ch D Ales; Oncologie
      • Amiens, Francia, 80090
        • Clinique De L Europe; Radiotherapie Chimiotherapie
      • Amiens, Francia, 80090
        • Clinique De L Europe; Pmsi
      • Amiens, Francia, 80054
        • Hopital Nord; Medecine A
      • Amilly, Francia, 45200
        • Centre Hospitalier de L'Agglomeration Montargeoise; Medecine Polyvalente A Orientation Mi & Cancero
      • Angers, Francia, 49093
        • Hotel Dieu; Medecine A
      • Arras, Francia, 62012
        • HOP Prive Arras Les Bonnettes; Chimiotherapie
      • Arras, Francia, 62000
        • Centre Radiotherapie Marie Curie
      • Auxerre, Francia, 89000
        • Polyclinique Sainte Marguerite; Chimiotherapie
      • Bayonne, Francia, 64109
        • Chic Cote Basque Bayonne; Medecine II
      • Bayonne, Francia, 64115
        • Clinique Saint Etienne; Medecine
      • Beauvais, Francia, 60021
        • Centre Hospitalier; Hematologie-Oncologie
      • Belfort, Francia, 90016
        • Ch de Belfort; Hopital de Jour
      • Besancon, Francia, 25030
        • HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
      • Besancon, Francia, 25030
        • Hopital Jean Minjoz; Gastro Enterologie
      • Beuvry, Francia, 62660
        • Centre Pierre Curie
      • Beziers, Francia, 34500
        • Centre De Radiotherapie Oncodoc
      • Beziers, Francia, 34535
        • Clinique Champeau Mediterranee; Radiotherapie Oncologie
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Clinique Tivoli; Sce Radiotherapie
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Fondation Bergonie; Gastro-Enterologie
      • Bordeaux, Francia, 33077
        • Polyclin Bordeaux Nord Aquitaine; Gastro Enterologie
      • Bourg En Bresse, Francia, 01012
        • Centre Hospitalier Fleyriat; Oncologie/Hematologie
      • Bourg En Bresse, Francia, 01004
        • Clinique Du Docteur Convert; Medecine
      • Bourg En Bresse, Francia, 01012
        • Ch De Fleyriat; Gastro Enterologie
      • Bourgoin Jallieu, Francia, 38317
        • Ch Pierre Oudot; Gastro Enterologie
      • Cahors, Francia, 46005
        • Ch Jean Rougier; Oncologie Gastro Enterologie
      • Caluire Et Cuire, Francia, 69300
        • Infirmerie Protestante; Endos Digestive Coelioscopie
      • Carcassonne, Francia, 11890
        • Ch Antoine Gayraud; Oncologie
      • Challes Les Eaux, Francia, 73190
        • Cabinet Medical
      • Chambery, Francia, 73011
        • Ch de Chambery; Gastro Enterologie
      • Charleville Mezieres, Francia, 08011
        • Hopital Manchester; Gastro Enterologie
      • Cherbourg Octeville, Francia, 50102
        • CH Du Cotentin Site De Cherbourg; Hopital De Jour
      • Cornebarrieu, Francia, 31700
        • Clinique Des Cedres; Medecine 2
      • Creteil, Francia, 94010
        • CHU Henri Mondor; Service d'Oncologie Medicale
      • DAX, Francia, 40107
        • Ch De Dax; Radiotherapie Oncologie
      • Dechy, Francia, 59187
        • Centre Leonard De Vinci;Chimiotherapie
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
      • Dijon, Francia, 21000
        • Cabinet
      • Draguignan, Francia, 83007
        • Ch De La Dracenie; Hopital De Jour
      • Druex, Francia, 28102
        • Hopital Victor Jousselin; Gastro Enterologie
      • Eaubonne, Francia, 95602
        • Hopital Simone Veil Eaubonne; Hopital De Jour
      • Evreux, Francia, 27025
        • Clinique Pasteur; Oncologie Medicale, Hematologie
      • Flers, Francia, 61104
        • Ch Jacques Monod;Medecine A4 B4
      • Freyming Merlebach, Francia, 57804
        • Hopital De Freyming; Secteur 1
      • Gien, Francia, 45 500
        • Centre Gastro Loire
      • Gleize, Francia, 69400
        • Hopital Nord Ouest;Gastro Enterologie
      • Hayange, Francia, 57701
        • Hopital Alpha Sante De Hayange; Medecine B
      • Hyeres, Francia, 83400
        • Clinique Sainte Marguerite; Oncologie Medicale
      • Hyeres, Francia, 83400
        • Clinique de L' Esperance; Oncologie
      • La Chaussee St Victor, Francia, 41260
        • Polyclinique de Blois; Chimiotherapie Ambulatoire
      • La Roche Sur Yon, Francia, 85925
        • CH Dptal Les Oudairies; Gastro Enterologie
      • La Roche Sur Yon, Francia, 85925
        • CH Dptal Les Oudairies; Hematologie Oncologie
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Hopital Albert Michallon; Gastro Enterologie
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Hopital Albert Michallon; Radiotherapie
      • Libourne, Francia, 33505
        • Hopital Robert Boulin; Oncologie
      • Lille, Francia, 59800
        • Cabinet Medical
      • Limoges, Francia, 87039
        • Clinique Chenieux; Oncology
      • Longjumeau, Francia, 91161
        • Ch De Longjumeau; Hopital De Jour Et Semaine
      • Lorient, Francia, 56322
        • CH Bretagne Sud Site Bodelio; Oncologie Radiotherapie
      • Lormont, Francia, 33310
        • Clinique Des 4 Pavillons; Chimiotherapie
      • Lyon, Francia, 69337
        • Clinique De La Sauvegarde; Chimiotherapie
      • Lyon, Francia, 69373
        • Hopital Prive Jean Mermoz; Cancerologie
      • Lyon, Francia, 69275
        • Hia Desgenettes; Oncologie Hematologie
      • Lyon, Francia, 69317
        • Hopital De La Croix Rousse;Hepato Gastro Entero
      • Lyon, Francia, 69365
        • Ctre Hosp St Joseph Et St Luc; Gastro Enterologie Endoscopie
      • Mareuil Les Meaux, Francia, 77100
        • Clinique Saint Faron; Sce Oncologie Radiotherapie
      • Marseille, Francia, 13285
        • Fondation Hopital Saint Joseph; Gastro-Enterologie
      • Meaux, Francia, 77104
        • Ch De Meaux; Gastro Enterologie
      • Metz, Francia, 57000
        • Hopital Clinique Claude Bernard; Oncologie Medicale
      • Metz Tessy, Francia, 74370
        • Chra; Gastro Enterologie
      • Mont-de-marsan, Francia, 40024
        • Hopital Layne; Medecine Ambulatoire
      • Montbeliard, Francia, 25209
        • Site Le Mittan; Hopital De Jour
      • Montelimar, Francia, 26216
        • Ch De Montelimar; Gastro Enterologie Oncologie
      • Montfermeil, Francia, 93370
        • Ghi Le Raincy Montfermeil; Gastro Medecine Interne
      • Montfermeil, Francia, 93370
        • Ghi Le Raincy Montfermeil; Radiotherapie Oncologie
      • Montlucon, Francia, 03100
        • Ctre Radiotherapie Joseph Belot; Hematologie
      • Montpellier, Francia, 34967
        • Polyclinique Saint Roch; Hop Jour Chimio Radiotherapie
      • Mougins, Francia, 06250
        • Centre Azureen De Cancerologie; Cons externes
      • Nancy, Francia, 54100
        • Polyclinique Gentilly; CHIMIOTHERAPIE AMBULATOIRE
      • Narbonne, Francia, 11780
        • Polyclinique Du Languedoc; Chimiotherapie
      • Nemours, Francia, 77796
        • Ch De Nemours; Medecine 1
      • Nice, Francia, 06000
        • Clinique Du Parc Imperial; Chimiotherapie
      • Nice, Francia, 06202
        • Hopital De L Archet;Gastro Nutrition Oncologie
      • Nimes, Francia, 30029
        • Hopital Caremeau; Gastro Enterologie
      • Paris, Francia, 75970
        • HOPITAL TENON; Cancerologie Medicale
      • Paris, Francia, 75674
        • GH Paris Saint Joseph; Hopital De Jour Oncologie
      • Paris, Francia, 75571
        • Hopital Des Diaconesses; Hopital De Jour
      • Paris, Francia, 75651
        • Ch Pitie Salpetriere; Oncologie Medicale
      • Paris, Francia, 75877
        • Hopital Bichat Claude Bernard; Hepatologie Gastro Enterologie
      • Perigueux, Francia, 24000
        • Clinique Francheville; Radiotherapie
      • Perigueux, Francia, 24019
        • Ch De Perigueux; Had Perigueux
      • Perpignan, Francia, 66000
        • Centre Catalan D' Oncologie
      • Perpignan, Francia, 66046
        • Hopital Saint Jean; Centre Henri Pujol
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hopital Du Haut-Leveque; Gastro-Enterologie
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Ch Lyon Sud; Gastro Secteur Jules Courmont
      • Plerin, Francia, 22190
        • Clinique Armoricaine Radiologie; Hopital de Jour
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Chu La Miletrie; Gastro Enterologie Endoscopies
      • Pontoise, Francia, 95300
        • Hopital Rene Dubos; Service de Medecine Generale & de Gastro-Enterologie
      • Rennes, Francia, 35042
        • Centre Eugene Marquis; Unite Huguenin
      • Rouen, Francia, 76031
        • Hopital Charles Nicolle; Endoscopies Digestives
      • Rouen, Francia, 76040
        • Clinique De L Europe; Chimiotherapie
      • Rouen, Francia, 76044
        • Clinique Saint Hilaire; Sce Chimiotherapie
      • Saint Gregoire, Francia, 35768
        • Chp Saint Gregoire; Cancerologie Radiotherapie
      • Saint Herblain, Francia, 44805
        • Ico Rene Gauducheau; Oncologie
      • Saint Jean, Francia, 31240
        • Clinique de L'Union; Oncologie
      • Salouel, Francia, 80480
        • Centre Hospitalier General; Oncologie Medicale
      • St Brieuc, Francia, 22027
        • Hopital Yves Le Foll; Hepatologie Gastro Enterologie
      • St Germain En Laye, Francia, 78105
        • Chi Poissy Saint Germain En Laye; Centre Coordination Cancerologie
      • St Lo, Francia, 50009
        • Memorial France Etats Unis; Hopital De Jour
      • St Martin Boulogne, Francia, 62280
        • CMCO De La Cote D Opale; Auberge De Jour
      • St. Priest, Francia, 69800
        • Cabinet Medical
      • Strasbourg, Francia, 67065
        • Centre Paul Strauss; Oncologie Medicale
      • Strasbourg, Francia, 67010
        • Clinique Chir De L Orangerie; Chimiotherapie
      • Strasbourg, Francia, 67010
        • Clinique Saint Anne; Hopital De Jour
      • Strasbourg, Francia, 67085
        • Clinique Sainte Anne; Hospitalisation
      • Toulon, Francia, 83056
        • Hopital Font Pre; Hemato-Oncologie
      • Toulouse, Francia, 31076
        • Clinique Pasteur; Oncologie Medicale
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hopital Purpan; Chir Generale Digestive
      • Verdun, Francia, 55107
        • Hopital Saint Nicolas; Medecine A
      • Vichy, Francia, 3201
        • Hopital Jacques Lacarin; Hopital De Jour
      • Villejuif, Francia, 94804
        • Hopital Paul Brousse; Hematologie
      • Villeneuve St Georges, Francia, 94195
        • Chi De Villeneuve St Georges; Oncologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Partecipanti con cancro del colon-retto e metastasi epatiche o epatiche e polmonari

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti con carcinoma del colon-retto con metastasi esclusivamente epatiche o epatiche e polmonari
  • Trattamento di prima linea con bevacizumab per malattia metastatica potenzialmente resecabile

Criteri di esclusione:

  • Malattia resecabile a titolo definitivo
  • Malattia chiaramente inoperabile
  • Partecipazione a uno studio clinico di valutazione di un trattamento antitumorale citotossico e/o di una terapia innovativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bevacizumab
Verranno osservati i partecipanti con carcinoma colorettale metastatico (mCRC) con metastasi esclusivamente epatiche o epatiche e polmonari, che stavano ricevendo bevacizumab come parte del trattamento di prima linea per metastasi epatiche potenzialmente resecabili.
Droga: Bevacizumab
Verranno osservati i partecipanti con mCRC e con metastasi esclusivamente epatiche o epatiche e polmonari che stavano ricevendo bevacizumab come parte del trattamento di prima linea per metastasi epatiche potenzialmente resecabili a discrezione del medico curante. Sono consentiti tutti i farmaci concomitanti utilizzati nella pratica clinica di routine.
Altri nomi:
  • Avastin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti senza malattia metastatica rilevabile dopo resezione secondaria postoperatoria
Lasso di tempo: Basale fino a 36 mesi
La resezione secondaria comporta la rimozione di tutte le metastasi rilevabili durante l'intervento chirurgico, compresi i partecipanti con metastasi mancanti lasciate in sede. È stata riportata la percentuale di partecipanti senza malattia metastatica rilevabile dopo resezione secondaria che ha rimosso tutte le metastasi rilevabili durante l'intervento chirurgico (compresi i partecipanti con metastasi scomparse lasciate in sede [metastasi mancanti]). Le metastasi sono state rilevate mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI).
Basale fino a 36 mesi
Percentuale di partecipanti senza malattia metastatica rilevabile dopo una risposta completa senza intervento chirurgico
Lasso di tempo: Basale fino a 36 mesi
È stata riportata la percentuale di partecipanti senza malattia metastatica rilevabile dopo una risposta completa senza intervento chirurgico (metastasi mancanti).
Basale fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con almeno una malattia e comorbilità al giorno 0
Lasso di tempo: Giorno 0
È stata segnalata la percentuale di partecipanti che avevano malattie concomitanti (comorbilità) al giorno 0. Le comorbidità includevano malattie gastrointestinali, ipertensione, altre malattie cardiovascolari e altre anamnesi e comorbidità (diverse da quelle specificate sopra). Lo stesso partecipante può essere conteggiato in più di una categoria.
Giorno 0
Percentuale di partecipanti con diverse terapie precedenti al giorno 0
Lasso di tempo: Giorno 0
Le terapie precedenti includevano il trattamento neoadiuvante (chemioterapia o chemioterapia + radioterapia) e il trattamento adiuvante (FOLFOX [acido folinico+5-fluorouracile+oxaliplatino], LV5FU2 [leucovorin+5-fluorouracile], capecitabina o qualsiasi altro trattamento adiuvante). Sono stati segnalati solo i partecipanti che hanno ricevuto trattamento neoadiuvante e trattamento adiuvante.
Giorno 0
Numero medio di cicli cumulativi di Bevacizumab durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Basale fino a 36 mesi
Basale fino a 36 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno ricevuto almeno una chemioterapia durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Basale fino a 36 mesi
Basale fino a 36 mesi
Percentuale di partecipanti con almeno una comorbidità dopo il trattamento con bevacizumab
Lasso di tempo: Basale fino a 36 mesi
È stata riportata la percentuale di partecipanti che avevano malattie concomitanti (comorbilità). Le comorbidità includevano malattie gastrointestinali, altre malattie cardiovascolari e altre anamnesi e comorbidità (diverse da quelle sopra specificate). Lo stesso partecipante può essere conteggiato in più di una categoria.
Basale fino a 36 mesi
Percentuale di partecipanti con progressione della malattia o morte
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 36 mesi
La progressione della malattia è definita come un aumento di almeno il 20% (%) della somma dei diametri delle lesioni bersaglio e la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 millimetri (mm) o la persistenza delle lesioni non bersaglio, o la comparsa di una o più nuove lesioni.
Basale fino alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 36 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 36 mesi
Sopravvivenza libera da progressione definita come il tempo trascorso tra la data di inizio di Avastin e la data della prima malattia progressiva (PD) o del decesso. Per la valutazione è stata utilizzata la stima di Kaplan-Meier. PD: almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, e la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm o la persistenza delle lesioni non bersaglio o la comparsa di una o più nuove lesioni.
Basale fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 36 mesi
Percentuale di partecipanti con recidiva della malattia
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 36 mesi
La recidiva è stata definita come la presenza di metastasi dopo l'ultimo intervento chirurgico rimuovendo tutte le metastasi rilevabili (criterio A1 [partecipanti senza malattia metastatica rilevabile {DMD} dopo resezione secondaria rimuovendo tutte le metastasi rilevabili durante l'intervento chirurgico {compresi i partecipanti con metastasi mancanti}]) e la data del primo PD o morte. PD: almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, e la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm o la persistenza delle lesioni non bersaglio, o la comparsa di una o più nuove lesioni.
Basale fino alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 36 mesi
Sopravvivenza libera da ricadute (RFS)
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 36 mesi
La RFS è stata definita come il tempo trascorso tra l'ultimo intervento chirurgico che ha rimosso tutte le metastasi rilevabili (criterio A1 [partecipanti senza DMD dopo resezione secondaria che ha rimosso tutte le metastasi rilevabili durante l'intervento chirurgico {compresi i partecipanti con metastasi mancanti}]) e la data del primo PD o decesso. PD: almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, e la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm o la persistenza delle lesioni non bersaglio, o la comparsa di una o più nuove lesioni.
Basale fino alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 36 mesi
Percentuale di partecipanti deceduti
Lasso di tempo: Linea di base fino alla morte; valutato fino a 36 mesi
Linea di base fino alla morte; valutato fino a 36 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Basale fino al decesso, valutato fino a 36 mesi
Il tempo di OS è definito come il tempo che intercorre tra l'inizio della terapia e la data del decesso. Per la valutazione è stata utilizzata la stima di Kaplan-Meier.
Basale fino al decesso, valutato fino a 36 mesi
Percentuale di partecipanti con cellule tumorali istologicamente vitali con metastasi epatiche e polmonari resezionate non rilevabili post intervento chirurgico
Lasso di tempo: Basale fino a 36 mesi
Per le metastasi epatiche e polmonari non rilevabili la categorizzazione basata sul tasso di cellule vitali era la seguente (nessuna cellula vitale = 0%, minimo = da 1 a 49%, massimo = da 50 a 100%).
Basale fino a 36 mesi
Numero di cicli cumulativi di Bevacizumab di prima linea al giorno 0
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Percentuale di partecipanti con diverse dosi di bevacizumab di prima linea al giorno 0
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Durata totale del trattamento di prima linea con Bevacizumab al giorno 0
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Percentuale di partecipanti con criteri di non resecabilità
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

28 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML22999

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