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잠재적으로 절제 가능한 간 전이가 있는 대장암 참가자의 1차 치료로서 베바시주맙(Avastin)에 대한 관찰 연구 (PICASSO)

2017년 3월 15일 업데이트: Hoffmann-La Roche

잠재적으로 절제 가능한 것으로 간주되는 간 전이에 대한 1차 요법으로 Avastin®으로 치료받은 전이성 대장암 환자에 대한 코호트 연구

이 관찰 연구는 결장직장암 및 잠재적으로 절제 가능한 간 전이가 있는 참가자에서 1차 치료로서 베바시주맙의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

210

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Agen, 프랑스, 47002
        • Clinique Esquirol Saint Hilaire
      • Aix En Provence, 프랑스, 13616
        • C.H. Du Pays D'aix En Provence Service du Dr Blanc
      • Aix En Provence, 프랑스, 13617
        • Poly Parc Rambot La Provencale; Chimiotherapie Ambulatoire
      • Alencon, 프랑스, 61014
        • Chi D Alencon; Medecine Ambulatoire
      • Ales, 프랑스, 30103
        • Ch D Ales; Oncologie
      • Amiens, 프랑스, 80090
        • Clinique De L Europe; Radiotherapie Chimiotherapie
      • Amiens, 프랑스, 80090
        • Clinique De L Europe; Pmsi
      • Amiens, 프랑스, 80054
        • Hopital Nord; Medecine A
      • Amilly, 프랑스, 45200
        • Centre Hospitalier de L'Agglomeration Montargeoise; Medecine Polyvalente A Orientation Mi & Cancero
      • Angers, 프랑스, 49093
        • Hotel Dieu; Medecine A
      • Arras, 프랑스, 62012
        • HOP Prive Arras Les Bonnettes; Chimiotherapie
      • Arras, 프랑스, 62000
        • Centre Radiotherapie Marie Curie
      • Auxerre, 프랑스, 89000
        • Polyclinique Sainte Marguerite; Chimiotherapie
      • Bayonne, 프랑스, 64109
        • Chic Cote Basque Bayonne; Medecine II
      • Bayonne, 프랑스, 64115
        • Clinique Saint Etienne; Medecine
      • Beauvais, 프랑스, 60021
        • Centre Hospitalier; Hematologie-Oncologie
      • Belfort, 프랑스, 90016
        • Ch de Belfort; Hopital de Jour
      • Besancon, 프랑스, 25030
        • HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
      • Besancon, 프랑스, 25030
        • Hopital Jean Minjoz; Gastro Enterologie
      • Beuvry, 프랑스, 62660
        • Centre Pierre Curie
      • Beziers, 프랑스, 34500
        • Centre De Radiotherapie Oncodoc
      • Beziers, 프랑스, 34535
        • Clinique Champeau Mediterranee; Radiotherapie Oncologie
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • Clinique Tivoli; Sce Radiotherapie
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Fondation Bergonie; Gastro-Enterologie
      • Bordeaux, 프랑스, 33077
        • Polyclin Bordeaux Nord Aquitaine; Gastro Enterologie
      • Bourg En Bresse, 프랑스, 01012
        • Centre Hospitalier Fleyriat; Oncologie/Hematologie
      • Bourg En Bresse, 프랑스, 01004
        • Clinique Du Docteur Convert; Medecine
      • Bourg En Bresse, 프랑스, 01012
        • Ch De Fleyriat; Gastro Enterologie
      • Bourgoin Jallieu, 프랑스, 38317
        • Ch Pierre Oudot; Gastro Enterologie
      • Cahors, 프랑스, 46005
        • Ch Jean Rougier; Oncologie Gastro Enterologie
      • Caluire Et Cuire, 프랑스, 69300
        • Infirmerie Protestante; Endos Digestive Coelioscopie
      • Carcassonne, 프랑스, 11890
        • Ch Antoine Gayraud; Oncologie
      • Challes Les Eaux, 프랑스, 73190
        • Cabinet Medical
      • Chambery, 프랑스, 73011
        • Ch de Chambery; Gastro Enterologie
      • Charleville Mezieres, 프랑스, 08011
        • Hopital Manchester; Gastro Enterologie
      • Cherbourg Octeville, 프랑스, 50102
        • CH Du Cotentin Site De Cherbourg; Hopital De Jour
      • Cornebarrieu, 프랑스, 31700
        • Clinique Des Cedres; Medecine 2
      • Creteil, 프랑스, 94010
        • CHU Henri Mondor; Service d'Oncologie Medicale
      • DAX, 프랑스, 40107
        • Ch De Dax; Radiotherapie Oncologie
      • Dechy, 프랑스, 59187
        • Centre Leonard De Vinci;Chimiotherapie
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
      • Dijon, 프랑스, 21000
        • Cabinet
      • Draguignan, 프랑스, 83007
        • Ch De La Dracenie; Hopital De Jour
      • Druex, 프랑스, 28102
        • Hopital Victor Jousselin; Gastro Enterologie
      • Eaubonne, 프랑스, 95602
        • Hopital Simone Veil Eaubonne; Hopital De Jour
      • Evreux, 프랑스, 27025
        • Clinique Pasteur; Oncologie Medicale, Hematologie
      • Flers, 프랑스, 61104
        • Ch Jacques Monod;Medecine A4 B4
      • Freyming Merlebach, 프랑스, 57804
        • Hopital De Freyming; Secteur 1
      • Gien, 프랑스, 45 500
        • Centre Gastro Loire
      • Gleize, 프랑스, 69400
        • Hopital Nord Ouest;Gastro Enterologie
      • Hayange, 프랑스, 57701
        • Hopital Alpha Sante De Hayange; Medecine B
      • Hyeres, 프랑스, 83400
        • Clinique Sainte Marguerite; Oncologie Medicale
      • Hyeres, 프랑스, 83400
        • Clinique de L' Esperance; Oncologie
      • La Chaussee St Victor, 프랑스, 41260
        • Polyclinique de Blois; Chimiotherapie Ambulatoire
      • La Roche Sur Yon, 프랑스, 85925
        • CH Dptal Les Oudairies; Gastro Enterologie
      • La Roche Sur Yon, 프랑스, 85925
        • CH Dptal Les Oudairies; Hematologie Oncologie
      • La Tronche, 프랑스, 38700
        • Hopital Albert Michallon; Gastro Enterologie
      • La Tronche, 프랑스, 38700
        • Hopital Albert Michallon; Radiotherapie
      • Libourne, 프랑스, 33505
        • Hopital Robert Boulin; Oncologie
      • Lille, 프랑스, 59800
        • Cabinet Medical
      • Limoges, 프랑스, 87039
        • Clinique Chenieux; Oncology
      • Longjumeau, 프랑스, 91161
        • Ch De Longjumeau; Hopital De Jour Et Semaine
      • Lorient, 프랑스, 56322
        • CH Bretagne Sud Site Bodelio; Oncologie Radiotherapie
      • Lormont, 프랑스, 33310
        • Clinique Des 4 Pavillons; Chimiotherapie
      • Lyon, 프랑스, 69337
        • Clinique De La Sauvegarde; Chimiotherapie
      • Lyon, 프랑스, 69373
        • Hopital Prive Jean Mermoz; Cancerologie
      • Lyon, 프랑스, 69275
        • Hia Desgenettes; Oncologie Hematologie
      • Lyon, 프랑스, 69317
        • Hopital De La Croix Rousse;Hepato Gastro Entero
      • Lyon, 프랑스, 69365
        • Ctre Hosp St Joseph Et St Luc; Gastro Enterologie Endoscopie
      • Mareuil Les Meaux, 프랑스, 77100
        • Clinique Saint Faron; Sce Oncologie Radiotherapie
      • Marseille, 프랑스, 13285
        • Fondation Hopital Saint Joseph; Gastro-Enterologie
      • Meaux, 프랑스, 77104
        • Ch De Meaux; Gastro Enterologie
      • Metz, 프랑스, 57000
        • Hopital Clinique Claude Bernard; Oncologie Medicale
      • Metz Tessy, 프랑스, 74370
        • Chra; Gastro Enterologie
      • Mont-de-marsan, 프랑스, 40024
        • Hopital Layne; Medecine Ambulatoire
      • Montbeliard, 프랑스, 25209
        • Site Le Mittan; Hopital De Jour
      • Montelimar, 프랑스, 26216
        • Ch De Montelimar; Gastro Enterologie Oncologie
      • Montfermeil, 프랑스, 93370
        • Ghi Le Raincy Montfermeil; Gastro Medecine Interne
      • Montfermeil, 프랑스, 93370
        • Ghi Le Raincy Montfermeil; Radiotherapie Oncologie
      • Montlucon, 프랑스, 03100
        • Ctre Radiotherapie Joseph Belot; Hematologie
      • Montpellier, 프랑스, 34967
        • Polyclinique Saint Roch; Hop Jour Chimio Radiotherapie
      • Mougins, 프랑스, 06250
        • Centre Azureen De Cancerologie; Cons externes
      • Nancy, 프랑스, 54100
        • Polyclinique Gentilly; CHIMIOTHERAPIE AMBULATOIRE
      • Narbonne, 프랑스, 11780
        • Polyclinique Du Languedoc; Chimiotherapie
      • Nemours, 프랑스, 77796
        • Ch De Nemours; Medecine 1
      • Nice, 프랑스, 06000
        • Clinique Du Parc Imperial; Chimiotherapie
      • Nice, 프랑스, 06202
        • Hopital De L Archet;Gastro Nutrition Oncologie
      • Nimes, 프랑스, 30029
        • Hopital Caremeau; Gastro Enterologie
      • Paris, 프랑스, 75970
        • HOPITAL TENON; Cancerologie Medicale
      • Paris, 프랑스, 75674
        • GH Paris Saint Joseph; Hopital De Jour Oncologie
      • Paris, 프랑스, 75571
        • Hopital Des Diaconesses; Hopital De Jour
      • Paris, 프랑스, 75651
        • Ch Pitie Salpetriere; Oncologie Medicale
      • Paris, 프랑스, 75877
        • Hopital Bichat Claude Bernard; Hepatologie Gastro Enterologie
      • Perigueux, 프랑스, 24000
        • Clinique Francheville; Radiotherapie
      • Perigueux, 프랑스, 24019
        • Ch De Perigueux; Had Perigueux
      • Perpignan, 프랑스, 66000
        • Centre Catalan D' Oncologie
      • Perpignan, 프랑스, 66046
        • Hopital Saint Jean; Centre Henri Pujol
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • Hopital Du Haut-Leveque; Gastro-Enterologie
      • Pierre Benite, 프랑스, 69495
        • Ch Lyon Sud; Gastro Secteur Jules Courmont
      • Plerin, 프랑스, 22190
        • Clinique Armoricaine Radiologie; Hopital de Jour
      • Poitiers, 프랑스, 86021
        • Chu La Miletrie; Gastro Enterologie Endoscopies
      • Pontoise, 프랑스, 95300
        • Hopital Rene Dubos; Service de Medecine Generale & de Gastro-Enterologie
      • Rennes, 프랑스, 35042
        • Centre Eugene Marquis; Unite Huguenin
      • Rouen, 프랑스, 76031
        • Hopital Charles Nicolle; Endoscopies Digestives
      • Rouen, 프랑스, 76040
        • Clinique De L Europe; Chimiotherapie
      • Rouen, 프랑스, 76044
        • Clinique Saint Hilaire; Sce Chimiotherapie
      • Saint Gregoire, 프랑스, 35768
        • Chp Saint Gregoire; Cancerologie Radiotherapie
      • Saint Herblain, 프랑스, 44805
        • Ico Rene Gauducheau; Oncologie
      • Saint Jean, 프랑스, 31240
        • Clinique de L'Union; Oncologie
      • Salouel, 프랑스, 80480
        • Centre Hospitalier General; Oncologie Medicale
      • St Brieuc, 프랑스, 22027
        • Hopital Yves Le Foll; Hepatologie Gastro Enterologie
      • St Germain En Laye, 프랑스, 78105
        • Chi Poissy Saint Germain En Laye; Centre Coordination Cancerologie
      • St Lo, 프랑스, 50009
        • Memorial France Etats Unis; Hopital De Jour
      • St Martin Boulogne, 프랑스, 62280
        • CMCO De La Cote D Opale; Auberge De Jour
      • St. Priest, 프랑스, 69800
        • Cabinet Medical
      • Strasbourg, 프랑스, 67065
        • Centre Paul Strauss; Oncologie Medicale
      • Strasbourg, 프랑스, 67010
        • Clinique Chir De L Orangerie; Chimiotherapie
      • Strasbourg, 프랑스, 67010
        • Clinique Saint Anne; Hopital De Jour
      • Strasbourg, 프랑스, 67085
        • Clinique Sainte Anne; Hospitalisation
      • Toulon, 프랑스, 83056
        • Hopital Font Pre; Hemato-Oncologie
      • Toulouse, 프랑스, 31076
        • Clinique Pasteur; Oncologie Medicale
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Hopital Purpan; Chir Generale Digestive
      • Verdun, 프랑스, 55107
        • Hopital Saint Nicolas; Medecine A
      • Vichy, 프랑스, 3201
        • Hopital Jacques Lacarin; Hopital De Jour
      • Villejuif, 프랑스, 94804
        • Hopital Paul Brousse; Hematologie
      • Villeneuve St Georges, 프랑스, 94195
        • Chi De Villeneuve St Georges; Oncologie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

결장직장암 및 간 또는 간 및 폐 전이가 있는 참가자

설명

포함 기준:

  • 전적으로 간 또는 간 및 폐 전이가 있는 대장암 참가자
  • 잠재적으로 절제 가능한 전이성 질환에 대한 베바시주맙을 사용한 1차 치료

제외 기준:

  • 완전히 절제 가능한 질병
  • 분명히 수술 불가능한 질병
  • 세포 독성 항암 치료 및/또는 혁신적인 치료법을 평가하는 임상 시험에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
베바시주맙
잠재적으로 절제 가능한 간 전이에 대한 1차 치료의 일부로 베바시주맙을 투여받은 간 또는 간 및 폐 전이만 있는 전이성 결장직장암(mCRC) 참가자가 관찰됩니다.
의약품: 베바시주맙
치료 의사의 재량에 따라 잠재적으로 절제 가능한 간 전이에 대한 1차 치료의 일부로 베바시주맙을 받고 있는 mCRC를 갖고 간 또는 간 및 폐 전이만 있는 참가자를 관찰할 것입니다. 일상적인 임상 실습에 사용되는 모든 병용 약물은 허용됩니다.
다른 이름들:
  • 아바스틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 절제 후 수술 후 감지 가능한 전이성 질환이 없는 참가자의 비율
기간: 최대 36개월 기준
이차 절제술은 전이가 누락된 참가자를 포함하여 수술 시 감지 가능한 모든 전이를 제거하는 것입니다. 수술 시 감지 가능한 모든 전이를 제거한 2차 절제 후 감지 가능한 전이성 질환이 없는 참가자의 비율(사라진 전이가 제자리에 남아 있는 참가자 포함[누락된 전이])이 보고되었습니다. 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔 또는 자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 전이를 발견했습니다.
최대 36개월 기준
수술 없이 완전한 반응을 보인 후 감지 가능한 전이성 질환이 없는 참가자의 비율
기간: 최대 36개월 기준
수술 없이 완전 반응(전이 누락) 후 검출 가능한 전이성 질환이 없는 참가자의 비율이 보고되었습니다.
최대 36개월 기준

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
0일에 하나 이상의 질병 및 동반이환이 있는 참가자의 백분율
기간: 0일
0일에 동시 질병(동반이환)이 있는 참가자의 백분율이 보고되었습니다. 동반이환에는 위장병, 고혈압, 기타 심혈관 질환, 기타 병력 및 동반이환(위에 명시된 것 제외)이 포함됩니다. 동일한 참가자가 둘 이상의 범주에 포함될 수 있습니다.
0일
0일차에 다른 이전 치료를 받은 참가자의 비율
기간: 0일
이전 요법에는 선행 요법(화학 요법 또는 화학 요법 + 방사선 요법) 및 보조 요법(FOLFOX[폴린산+5-플루오로우라실+옥살리플라틴], LV5FU2[류코보린+5-플루오로우라실], 카페시타빈 또는 기타 보조 요법)이 포함되었습니다. 선행 치료 및 보조 치료를 받은 참가자만 보고되었습니다.
0일
연구 기간 동안 베바시주맙의 평균 누적 주기 수
기간: 최대 36개월 기준
최대 36개월 기준
연구 기간 동안 최소 한 번의 화학 요법을 받은 참가자의 비율
기간: 최대 36개월 기준
최대 36개월 기준
베바시주맙 치료 후 적어도 하나의 동반이환이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 36개월 기준
동시 질병(동반이환)이 있는 참가자의 백분율이 보고되었습니다. 동반이환에는 위장병, 기타 심혈관 질환, 기타 병력 및 동반이환(위에 명시된 것 제외)이 포함됩니다. 동일한 참가자가 둘 이상의 범주에 포함될 수 있습니다.
최대 36개월 기준
질병 진행 또는 사망이 있는 참가자의 비율
기간: 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 기준선, 최대 36개월 평가
질병 진행은 표적 병변의 직경 합계가 최소 20%(%) 증가한 것으로 정의되며, 합계는 또한 최소 5밀리미터(mm)의 절대 증가 또는 비표적 병변의 지속성 또는 하나 이상의 새로운 병변.
질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 기준선, 최대 36개월 평가
무진행 생존(PFS)
기간: 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 기준선, 최대 36개월 평가
무진행 생존 기간은 Avastin 시작 날짜와 첫 번째 진행성 질환(PD) 또는 사망 날짜 사이의 경과 시간으로 정의됩니다. Kaplan-Meier 추정치를 평가에 사용했습니다. PD: 표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가하고 합계는 최소 5mm의 절대 증가 또는 비표적 병변의 지속성 또는 하나 이상의 새로운 병변 출현을 입증해야 합니다.
질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 기준선, 최대 36개월 평가
질병이 재발한 참가자의 비율
기간: 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 기준선, 최대 36개월 평가
재발은 감지 가능한 모든 전이를 제거한 마지막 수술 후 전이의 존재로 정의되었습니다(A1 기준[전이가 없는 참여자 포함}). PD 아니면 죽음. PD: 표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가하고 합계는 또한 최소 5mm의 절대 증가 또는 비표적 병변의 지속성 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현을 입증해야 합니다.
질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 기준선, 최대 36개월 평가
무재발 생존(RFS)
기간: 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 기준선, 최대 36개월 평가
RFS는 모든 검출 가능한 전이를 제거하는 마지막 수술(A1 기준[수술 시 검출 가능한 모든 전이를 제거하는 2차 절제 후 DMD가 없는 참가자 {전이가 없는 참가자 포함}])과 첫 번째 PD 또는 사망 날짜 사이의 경과 시간으로 정의되었습니다. PD: 표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가하고 합계는 또한 최소 5mm의 절대 증가 또는 비표적 병변의 지속성 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현을 입증해야 합니다.
질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 기준선, 최대 36개월 평가
사망한 참가자의 비율
기간: 죽을 때까지 기준; 36개월까지 평가
죽을 때까지 기준; 36개월까지 평가
전체 생존(OS)
기간: 기준선에서 사망까지, 최대 36개월까지 평가
OS 시간은 치료 시작과 사망 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다. Kaplan-Meier 추정치를 평가에 사용했습니다.
기준선에서 사망까지, 최대 36개월까지 평가
수술 후 절제된 감지할 수 없는 간 및 폐 전이가 있는 조직학적으로 생존 가능한 종양 세포가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 36개월 기준
감지할 수 없는 간 및 폐 전이의 경우 생존 세포 비율을 기준으로 한 분류는 다음과 같습니다(생존 세포 없음 =0%, 최소 =1 ~ 49%, 최대 =50 ~ 100%).
최대 36개월 기준
0일에 1차 베바시주맙의 누적 주기 수
기간: 0일
0일
0일에 다양한 용량의 1차 베바시주맙을 투여받은 참가자의 비율
기간: 0일
0일
0일에 1차 베바시주맙 치료의 총 기간
기간: 0일
0일
절제 불가능 기준을 가진 참가자의 비율
기간: 0일
0일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 9월 30일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 27일

처음 게시됨 (추정)

2011년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML22999

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