一项关于贝伐珠单抗（阿瓦斯汀）作为可能可切除肝转移的结直肠癌参与者一线治疗的观察性研究 (PICASSO)
2017年3月15日 更新者：Hoffmann-La Roche
转移性结直肠癌患者的队列研究将 Avastin® 作为一线疗法治疗被认为可能可切除的肝转移
这项观察性研究将评估贝伐单抗作为结直肠癌和可能可切除肝转移患者的一线治疗的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
210
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Agen、法国、47002
- Clinique Esquirol Saint Hilaire
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Aix En Provence、法国、13616
- C.H. Du Pays D'aix En Provence Service du Dr Blanc
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Aix En Provence、法国、13617
- Poly Parc Rambot La Provencale; Chimiotherapie Ambulatoire
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Alencon、法国、61014
- Chi D Alencon; Medecine Ambulatoire
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Ales、法国、30103
- Ch D Ales; Oncologie
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Amiens、法国、80090
- Clinique De L Europe; Radiotherapie Chimiotherapie
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Amiens、法国、80090
- Clinique De L Europe; Pmsi
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Amiens、法国、80054
- Hopital Nord; Medecine A
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Amilly、法国、45200
- Centre Hospitalier de L'Agglomeration Montargeoise; Medecine Polyvalente A Orientation Mi & Cancero
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Angers、法国、49093
- Hotel Dieu; Medecine A
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Arras、法国、62012
- HOP Prive Arras Les Bonnettes; Chimiotherapie
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Arras、法国、62000
- Centre Radiotherapie Marie Curie
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Auxerre、法国、89000
- Polyclinique Sainte Marguerite; Chimiotherapie
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Bayonne、法国、64109
- Chic Cote Basque Bayonne; Medecine II
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Bayonne、法国、64115
- Clinique Saint Etienne; Medecine
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Beauvais、法国、60021
- Centre Hospitalier; Hematologie-Oncologie
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Belfort、法国、90016
- Ch de Belfort; Hopital de Jour
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Besancon、法国、25030
- HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
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Besancon、法国、25030
- Hopital Jean Minjoz; Gastro Enterologie
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Beuvry、法国、62660
- Centre Pierre Curie
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Beziers、法国、34500
- Centre De Radiotherapie Oncodoc
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Beziers、法国、34535
- Clinique Champeau Mediterranee; Radiotherapie Oncologie
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Bordeaux、法国、33000
- Clinique Tivoli; Sce Radiotherapie
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Bordeaux、法国、33076
- Fondation Bergonie; Gastro-Enterologie
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Bordeaux、法国、33077
- Polyclin Bordeaux Nord Aquitaine; Gastro Enterologie
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Bourg En Bresse、法国、01012
- Centre Hospitalier Fleyriat; Oncologie/Hematologie
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Bourg En Bresse、法国、01004
- Clinique Du Docteur Convert; Medecine
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Bourg En Bresse、法国、01012
- Ch De Fleyriat; Gastro Enterologie
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Bourgoin Jallieu、法国、38317
- Ch Pierre Oudot; Gastro Enterologie
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Cahors、法国、46005
- Ch Jean Rougier; Oncologie Gastro Enterologie
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Caluire Et Cuire、法国、69300
- Infirmerie Protestante; Endos Digestive Coelioscopie
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Carcassonne、法国、11890
- Ch Antoine Gayraud; Oncologie
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Challes Les Eaux、法国、73190
- Cabinet Médical
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Chambery、法国、73011
- Ch de Chambery; Gastro Enterologie
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Charleville Mezieres、法国、08011
- Hopital Manchester; Gastro Enterologie
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Cherbourg Octeville、法国、50102
- CH Du Cotentin Site De Cherbourg; Hopital De Jour
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Cornebarrieu、法国、31700
- Clinique Des Cedres; Medecine 2
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Creteil、法国、94010
- CHU Henri Mondor; Service d'Oncologie Medicale
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DAX、法国、40107
- Ch De Dax; Radiotherapie Oncologie
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Dechy、法国、59187
- Centre Leonard De Vinci;Chimiotherapie
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Dijon、法国、21079
- Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
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Dijon、法国、21000
- Cabinet
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Draguignan、法国、83007
- Ch De La Dracenie; Hopital De Jour
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Druex、法国、28102
- Hopital Victor Jousselin; Gastro Enterologie
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Eaubonne、法国、95602
- Hopital Simone Veil Eaubonne; Hopital De Jour
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Evreux、法国、27025
- Clinique Pasteur; Oncologie Medicale, Hematologie
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Flers、法国、61104
- Ch Jacques Monod;Medecine A4 B4
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Freyming Merlebach、法国、57804
- Hopital De Freyming; Secteur 1
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Gien、法国、45 500
- Centre Gastro Loire
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Gleize、法国、69400
- Hopital Nord Ouest;Gastro Enterologie
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Hayange、法国、57701
- Hopital Alpha Sante De Hayange; Medecine B
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Hyeres、法国、83400
- Clinique Sainte Marguerite; Oncologie Medicale
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Hyeres、法国、83400
- Clinique de L' Esperance; Oncologie
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La Chaussee St Victor、法国、41260
- Polyclinique de Blois; Chimiotherapie Ambulatoire
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La Roche Sur Yon、法国、85925
- CH Dptal Les Oudairies; Gastro Enterologie
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La Roche Sur Yon、法国、85925
- CH Dptal Les Oudairies; Hematologie Oncologie
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La Tronche、法国、38700
- Hopital Albert Michallon; Gastro Enterologie
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La Tronche、法国、38700
- Hopital Albert Michallon; Radiotherapie
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Libourne、法国、33505
- Hopital Robert Boulin; Oncologie
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Lille、法国、59800
- Cabinet Médical
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Limoges、法国、87039
- Clinique Chenieux; Oncology
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Longjumeau、法国、91161
- Ch De Longjumeau; Hopital De Jour Et Semaine
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Lorient、法国、56322
- CH Bretagne Sud Site Bodelio; Oncologie Radiotherapie
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Lormont、法国、33310
- Clinique Des 4 Pavillons; Chimiotherapie
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Lyon、法国、69337
- Clinique De La Sauvegarde; Chimiotherapie
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Lyon、法国、69373
- Hopital Prive Jean Mermoz; Cancerologie
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Lyon、法国、69275
- Hia Desgenettes; Oncologie Hematologie
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Lyon、法国、69317
- Hopital De La Croix Rousse;Hepato Gastro Entero
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Lyon、法国、69365
- Ctre Hosp St Joseph Et St Luc; Gastro Enterologie Endoscopie
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Mareuil Les Meaux、法国、77100
- Clinique Saint Faron; Sce Oncologie Radiotherapie
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Marseille、法国、13285
- Fondation Hopital Saint Joseph; Gastro-Enterologie
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Meaux、法国、77104
- Ch De Meaux; Gastro Enterologie
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Metz、法国、57000
- Hopital Clinique Claude Bernard; Oncologie Medicale
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Metz Tessy、法国、74370
- Chra; Gastro Enterologie
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Mont-de-marsan、法国、40024
- Hopital Layne; Medecine Ambulatoire
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Montbeliard、法国、25209
- Site Le Mittan; Hopital De Jour
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Montelimar、法国、26216
- Ch De Montelimar; Gastro Enterologie Oncologie
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Montfermeil、法国、93370
- Ghi Le Raincy Montfermeil; Gastro Medecine Interne
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Montfermeil、法国、93370
- Ghi Le Raincy Montfermeil; Radiotherapie Oncologie
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Montlucon、法国、03100
- Ctre Radiotherapie Joseph Belot; Hematologie
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Montpellier、法国、34967
- Polyclinique Saint Roch; Hop Jour Chimio Radiotherapie
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Mougins、法国、06250
- Centre Azureen De Cancerologie; Cons externes
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Nancy、法国、54100
- Polyclinique Gentilly; CHIMIOTHERAPIE AMBULATOIRE
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Narbonne、法国、11780
- Polyclinique Du Languedoc; Chimiotherapie
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Nemours、法国、77796
- Ch De Nemours; Medecine 1
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Nice、法国、06000
- Clinique Du Parc Imperial; Chimiotherapie
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Nice、法国、06202
- Hopital De L Archet;Gastro Nutrition Oncologie
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Nimes、法国、30029
- Hopital Caremeau; Gastro Enterologie
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Paris、法国、75970
- HOPITAL TENON; Cancerologie Medicale
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Paris、法国、75674
- GH Paris Saint Joseph; Hopital De Jour Oncologie
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Paris、法国、75571
- Hopital Des Diaconesses; Hopital De Jour
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Paris、法国、75651
- Ch Pitie Salpetriere; Oncologie Medicale
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Paris、法国、75877
- Hopital Bichat Claude Bernard; Hepatologie Gastro Enterologie
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Perigueux、法国、24000
- Clinique Francheville; Radiotherapie
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Perigueux、法国、24019
- Ch De Perigueux; Had Perigueux
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Perpignan、法国、66000
- Centre Catalan D' Oncologie
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Perpignan、法国、66046
- Hopital Saint Jean; Centre Henri Pujol
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Pessac、法国、33604
- Hopital Du Haut-Leveque; Gastro-Enterologie
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Pierre Benite、法国、69495
- Ch Lyon Sud; Gastro Secteur Jules Courmont
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Plerin、法国、22190
- Clinique Armoricaine Radiologie; Hopital de Jour
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Poitiers、法国、86021
- Chu La Miletrie; Gastro Enterologie Endoscopies
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Pontoise、法国、95300
- Hopital Rene Dubos; Service de Medecine Generale & de Gastro-Enterologie
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Rennes、法国、35042
- Centre Eugene Marquis; Unite Huguenin
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Rouen、法国、76031
- Hopital Charles Nicolle; Endoscopies Digestives
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Rouen、法国、76040
- Clinique De L Europe; Chimiotherapie
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Rouen、法国、76044
- Clinique Saint Hilaire; Sce Chimiotherapie
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Saint Gregoire、法国、35768
- Chp Saint Gregoire; Cancerologie Radiotherapie
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Saint Herblain、法国、44805
- Ico Rene Gauducheau; Oncologie
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Saint Jean、法国、31240
- Clinique de L'Union; Oncologie
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Salouel、法国、80480
- Centre Hospitalier General; Oncologie Medicale
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St Brieuc、法国、22027
- Hopital Yves Le Foll; Hepatologie Gastro Enterologie
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St Germain En Laye、法国、78105
- Chi Poissy Saint Germain En Laye; Centre Coordination Cancerologie
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St Lo、法国、50009
- Memorial France Etats Unis; Hopital De Jour
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St Martin Boulogne、法国、62280
- CMCO De La Cote D Opale; Auberge De Jour
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St. Priest、法国、69800
- Cabinet Médical
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Strasbourg、法国、67065
- Centre Paul Strauss; Oncologie Medicale
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Strasbourg、法国、67010
- Clinique Chir De L Orangerie; Chimiotherapie
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Strasbourg、法国、67010
- Clinique Saint Anne; Hopital De Jour
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Strasbourg、法国、67085
- Clinique Sainte Anne; Hospitalisation
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Toulon、法国、83056
- Hopital Font Pre; Hemato-Oncologie
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Toulouse、法国、31076
- Clinique Pasteur; Oncologie Medicale
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Toulouse、法国、31059
- Hopital Purpan; Chir Generale Digestive
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Verdun、法国、55107
- Hopital Saint Nicolas; Medecine A
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Vichy、法国、3201
- Hopital Jacques Lacarin; Hopital De Jour
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Villejuif、法国、94804
- Hopital Paul Brousse; Hematologie
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Villeneuve St Georges、法国、94195
- Chi De Villeneuve St Georges; Oncologie
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
患有结直肠癌和肝转移或肝和肺转移的参与者
描述
纳入标准：
- 仅伴有肝转移或肝和肺转移的结直肠癌参与者
- 贝伐珠单抗一线治疗可能可切除的转移性疾病
排除标准：
- 完全可切除的疾病
- 明显不能手术的疾病
- 参与评估细胞毒性抗癌治疗和/或创新疗法的临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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贝伐单抗
将观察患有转移性结直肠癌 (mCRC) 且仅有肝转移或肝和肺转移的参与者，他们正在接受贝伐珠单抗作为潜在可切除肝转移的一线治疗的一部分。
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根据治疗医师的判断，患有 mCRC 且仅具有肝脏或肝脏和肺转移的参与者正在接受贝伐珠单抗作为潜在可切除肝转移的一线治疗的一部分。
允许常规临床实践中使用的所有伴随药物。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后二次切除后未检测到转移性疾病的参与者百分比
大体时间：长达 36 个月的基线
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二次切除涉及切除手术中所有可检测到的转移灶，包括遗留缺失转移灶的参与者。
报告了在手术中去除所有可检测到的转移灶的二次切除术后没有可检测到转移性疾病的参与者的百分比（包括转移消失的参与者留在原位 [missing metastases]）。
使用计算机断层扫描 (CT) 扫描或磁共振成像 (MRI) 检测转移。
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长达 36 个月的基线
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在没有手术的完全反应后没有检测到转移性疾病的参与者的百分比
大体时间：长达 36 个月的基线
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报告了在没有手术的情况下完全缓解（转移缺失）后没有检测到转移性疾病的参与者的百分比。
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长达 36 个月的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 0 天至少患有一种疾病和合并症的参与者百分比
大体时间：第 0 天
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报告了在第 0 天患有任何并发疾病（合并症）的参与者的百分比。
合并症包括胃肠道疾病、高血压、其他心血管疾病以及其他病史和合并症（上述除外）。
同一参与者可能被计入多个类别。
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第 0 天
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在第 0 天接受过不同先前疗法的参与者百分比
大体时间：第 0 天
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既往治疗包括新辅助治疗（化疗或化疗+放疗）和辅助治疗（FOLFOX[亚叶酸+5-氟尿嘧啶+奥沙利铂]、LV5FU2[亚叶酸+5-氟尿嘧啶]、卡培他滨或任何其他辅助治疗）。
仅报告了接受新辅助治疗和辅助治疗的参与者。
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第 0 天
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研究期间贝伐珠单抗的平均累积周期数
大体时间：长达 36 个月的基线
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长达 36 个月的基线
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在研究期间至少接受过一次化疗的参与者百分比
大体时间：长达 36 个月的基线
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长达 36 个月的基线
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贝伐珠单抗治疗后至少有一种合并症的参与者百分比
大体时间：长达 36 个月的基线
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报告了患有任何并发疾病（合并症）的参与者的百分比。
合并症包括胃肠道疾病、其他心血管疾病和其他病史和合并症（上文指定的除外）。
同一参与者可能被计入多个类别。
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长达 36 个月的基线
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疾病进展或死亡的参与者百分比
大体时间：基线直至疾病进展或死亡，以先发生者为准，评估长达 36 个月
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疾病进展定义为靶病灶直径总和至少增加 20% (%)，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米 (mm) 或非靶病灶持续存在，或出现一个或多个新病变。
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基线直至疾病进展或死亡，以先发生者为准，评估长达 36 个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：基线直至疾病进展或死亡，以先发生者为准，评估长达 36 个月
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无进展生存期定义为 Avastin 开始日期与首次进展性疾病 (PD) 或死亡日期之间经过的时间。
Kaplan-Meier 估计用于评估。
PD：目标病灶的直径总和至少增加 20%，并且总和还必须证明至少 5 mm 的绝对增加或非目标病灶的持续存在或出现一个或多个新病灶。
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基线直至疾病进展或死亡，以先发生者为准，评估长达 36 个月
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疾病复发参与者的百分比
大体时间：基线直至疾病进展或死亡，以先发生者为准，评估长达 36 个月
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复发被定义为在去除所有可检测到的转移瘤的最后一次手术后存在转移（A1 标准 [二次切除术中去除所有可检测到的转移灶后无可检测转移性疾病的参与者 {DMD} {包括转移缺失的参与者}]）和第一次复发的日期PD 或死亡。
PD：目标病灶的直径总和至少增加 20%，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米或非目标病灶持续存在，或出现一个或多个新病灶。
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基线直至疾病进展或死亡，以先发生者为准，评估长达 36 个月
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无复发生存期 (RFS)
大体时间：基线直至疾病进展或死亡，以先发生者为准，评估长达 36 个月
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RFS 被定义为最后一次手术切除所有可检测到的转移灶（A1 标准 [二次切除后没有 DMD 的参与者在手术中去除所有可检测到的转移灶 {包括转移灶缺失的参与者}]）和首次 PD 或死亡日期之间经过的时间。
PD：目标病灶的直径总和至少增加 20%，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米或非目标病灶持续存在，或出现一个或多个新病灶。
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基线直至疾病进展或死亡，以先发生者为准，评估长达 36 个月
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死亡参与者的百分比
大体时间：基线直至死亡；评估长达 36 个月
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基线直至死亡；评估长达 36 个月
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总生存期（OS）
大体时间：基线直至死亡，评估长达 36 个月
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OS 时间定义为治疗开始和死亡日期之间的时间。
Kaplan-Meier 估计用于评估。
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基线直至死亡，评估长达 36 个月
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手术后具有组织学活性肿瘤细胞且切除后无法检测到的肝和肺转移的参与者的百分比
大体时间：长达 36 个月的基线
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对于不可检测的肝和肺转移，基于活细胞率的分类如下（无活细胞=0%，最小=1至49%，最大=50至100%）。
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长达 36 个月的基线
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第 0 天一线贝伐珠单抗的累积周期数
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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在第 0 天使用不同剂量的一线贝伐珠单抗的参与者百分比
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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第 0 天一线贝伐珠单抗治疗的总持续时间
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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符合不可切除性标准的参与者百分比
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年9月30日
初级完成 (实际的)
2015年6月30日
研究完成 (实际的)
2015年6月30日
研究注册日期
首次提交
2011年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月27日
首次发布 (估计)
2011年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月15日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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