Um estudo observacional sobre o bevacizumabe (Avastin) como tratamento de primeira linha em participantes com câncer colorretal com metástases hepáticas potencialmente ressecáveis (PICASSO)
15 de março de 2017 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo de coorte de pacientes com câncer colorretal metastático tratados com Avastin® como terapia de primeira linha para metástases hepáticas consideradas potencialmente ressecáveis
Este estudo observacional avaliará a eficácia e a segurança do bevacizumabe como tratamento de primeira linha em participantes com câncer colorretal e metástases hepáticas potencialmente ressecáveis.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
210
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Agen, França, 47002
- Clinique Esquirol Saint Hilaire
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Aix En Provence, França, 13616
- C.H. Du Pays D'aix En Provence Service du Dr Blanc
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Aix En Provence, França, 13617
- Poly Parc Rambot La Provencale; Chimiotherapie Ambulatoire
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Alencon, França, 61014
- Chi D Alencon; Medecine Ambulatoire
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Ales, França, 30103
- Ch D Ales; Oncologie
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Amiens, França, 80090
- Clinique De L Europe; Radiotherapie Chimiotherapie
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Amiens, França, 80090
- Clinique De L Europe; Pmsi
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Amiens, França, 80054
- Hopital Nord; Medecine A
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Amilly, França, 45200
- Centre Hospitalier de L'Agglomeration Montargeoise; Medecine Polyvalente A Orientation Mi & Cancero
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Angers, França, 49093
- Hotel Dieu; Medecine A
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Arras, França, 62012
- HOP Prive Arras Les Bonnettes; Chimiotherapie
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Arras, França, 62000
- Centre Radiotherapie Marie Curie
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Auxerre, França, 89000
- Polyclinique Sainte Marguerite; Chimiotherapie
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Bayonne, França, 64109
- Chic Cote Basque Bayonne; Medecine II
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Bayonne, França, 64115
- Clinique Saint Etienne; Medecine
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Beauvais, França, 60021
- Centre Hospitalier; Hematologie-Oncologie
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Belfort, França, 90016
- Ch de Belfort; Hopital de Jour
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Besancon, França, 25030
- HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
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Besancon, França, 25030
- Hopital Jean Minjoz; Gastro Enterologie
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Beuvry, França, 62660
- Centre Pierre Curie
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Beziers, França, 34500
- Centre De Radiotherapie Oncodoc
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Beziers, França, 34535
- Clinique Champeau Mediterranee; Radiotherapie Oncologie
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Bordeaux, França, 33000
- Clinique Tivoli; Sce Radiotherapie
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Bordeaux, França, 33076
- Fondation Bergonie; Gastro-Enterologie
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Bordeaux, França, 33077
- Polyclin Bordeaux Nord Aquitaine; Gastro Enterologie
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Bourg En Bresse, França, 01012
- Centre Hospitalier Fleyriat; Oncologie/Hematologie
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Bourg En Bresse, França, 01004
- Clinique Du Docteur Convert; Medecine
-
Bourg En Bresse, França, 01012
- Ch De Fleyriat; Gastro Enterologie
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Bourgoin Jallieu, França, 38317
- Ch Pierre Oudot; Gastro Enterologie
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Cahors, França, 46005
- Ch Jean Rougier; Oncologie Gastro Enterologie
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Caluire Et Cuire, França, 69300
- Infirmerie Protestante; Endos Digestive Coelioscopie
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Carcassonne, França, 11890
- Ch Antoine Gayraud; Oncologie
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Challes Les Eaux, França, 73190
- Cabinet Médical
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Chambery, França, 73011
- Ch de Chambery; Gastro Enterologie
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Charleville Mezieres, França, 08011
- Hopital Manchester; Gastro Enterologie
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Cherbourg Octeville, França, 50102
- CH Du Cotentin Site De Cherbourg; Hopital De Jour
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Cornebarrieu, França, 31700
- Clinique Des Cedres; Medecine 2
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Creteil, França, 94010
- CHU Henri Mondor; Service d'Oncologie Medicale
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DAX, França, 40107
- Ch De Dax; Radiotherapie Oncologie
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Dechy, França, 59187
- Centre Leonard De Vinci;Chimiotherapie
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Dijon, França, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
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Dijon, França, 21000
- Cabinet
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Draguignan, França, 83007
- Ch De La Dracenie; Hopital De Jour
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Druex, França, 28102
- Hopital Victor Jousselin; Gastro Enterologie
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Eaubonne, França, 95602
- Hopital Simone Veil Eaubonne; Hopital De Jour
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Evreux, França, 27025
- Clinique Pasteur; Oncologie Medicale, Hematologie
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Flers, França, 61104
- Ch Jacques Monod;Medecine A4 B4
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Freyming Merlebach, França, 57804
- Hopital De Freyming; Secteur 1
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Gien, França, 45 500
- Centre Gastro Loire
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Gleize, França, 69400
- Hopital Nord Ouest;Gastro Enterologie
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Hayange, França, 57701
- Hopital Alpha Sante De Hayange; Medecine B
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Hyeres, França, 83400
- Clinique Sainte Marguerite; Oncologie Medicale
-
Hyeres, França, 83400
- Clinique de L' Esperance; Oncologie
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La Chaussee St Victor, França, 41260
- Polyclinique de Blois; Chimiotherapie Ambulatoire
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La Roche Sur Yon, França, 85925
- CH Dptal Les Oudairies; Gastro Enterologie
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La Roche Sur Yon, França, 85925
- CH Dptal Les Oudairies; Hematologie Oncologie
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La Tronche, França, 38700
- Hopital Albert Michallon; Gastro Enterologie
-
La Tronche, França, 38700
- Hopital Albert Michallon; Radiotherapie
-
Libourne, França, 33505
- Hopital Robert Boulin; Oncologie
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Lille, França, 59800
- Cabinet Médical
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Limoges, França, 87039
- Clinique Chenieux; Oncology
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Longjumeau, França, 91161
- Ch De Longjumeau; Hopital De Jour Et Semaine
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Lorient, França, 56322
- CH Bretagne Sud Site Bodelio; Oncologie Radiotherapie
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Lormont, França, 33310
- Clinique Des 4 Pavillons; Chimiotherapie
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Lyon, França, 69337
- Clinique De La Sauvegarde; Chimiotherapie
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Lyon, França, 69373
- Hopital Prive Jean Mermoz; Cancerologie
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Lyon, França, 69275
- Hia Desgenettes; Oncologie Hematologie
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Lyon, França, 69317
- Hopital De La Croix Rousse;Hepato Gastro Entero
-
Lyon, França, 69365
- Ctre Hosp St Joseph Et St Luc; Gastro Enterologie Endoscopie
-
Mareuil Les Meaux, França, 77100
- Clinique Saint Faron; Sce Oncologie Radiotherapie
-
Marseille, França, 13285
- Fondation Hopital Saint Joseph; Gastro-Enterologie
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Meaux, França, 77104
- Ch De Meaux; Gastro Enterologie
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Metz, França, 57000
- Hopital Clinique Claude Bernard; Oncologie Medicale
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Metz Tessy, França, 74370
- Chra; Gastro Enterologie
-
Mont-de-marsan, França, 40024
- Hopital Layne; Medecine Ambulatoire
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Montbeliard, França, 25209
- Site Le Mittan; Hopital De Jour
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Montelimar, França, 26216
- Ch De Montelimar; Gastro Enterologie Oncologie
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Montfermeil, França, 93370
- Ghi Le Raincy Montfermeil; Gastro Medecine Interne
-
Montfermeil, França, 93370
- Ghi Le Raincy Montfermeil; Radiotherapie Oncologie
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Montlucon, França, 03100
- Ctre Radiotherapie Joseph Belot; Hematologie
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Montpellier, França, 34967
- Polyclinique Saint Roch; Hop Jour Chimio Radiotherapie
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Mougins, França, 06250
- Centre Azureen De Cancerologie; Cons externes
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Nancy, França, 54100
- Polyclinique Gentilly; CHIMIOTHERAPIE AMBULATOIRE
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Narbonne, França, 11780
- Polyclinique Du Languedoc; Chimiotherapie
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Nemours, França, 77796
- Ch De Nemours; Medecine 1
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Nice, França, 06000
- Clinique Du Parc Imperial; Chimiotherapie
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Nice, França, 06202
- Hopital De L Archet;Gastro Nutrition Oncologie
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Nimes, França, 30029
- Hopital Caremeau; Gastro Enterologie
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Paris, França, 75970
- HOPITAL TENON; Cancerologie Medicale
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Paris, França, 75674
- GH Paris Saint Joseph; Hopital De Jour Oncologie
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Paris, França, 75571
- Hopital Des Diaconesses; Hopital De Jour
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Paris, França, 75651
- Ch Pitie Salpetriere; Oncologie Medicale
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Paris, França, 75877
- Hopital Bichat Claude Bernard; Hepatologie Gastro Enterologie
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Perigueux, França, 24000
- Clinique Francheville; Radiotherapie
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Perigueux, França, 24019
- Ch De Perigueux; Had Perigueux
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Perpignan, França, 66000
- Centre Catalan D' Oncologie
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Perpignan, França, 66046
- Hopital Saint Jean; Centre Henri Pujol
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Pessac, França, 33604
- Hopital Du Haut-Leveque; Gastro-Enterologie
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Pierre Benite, França, 69495
- Ch Lyon Sud; Gastro Secteur Jules Courmont
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Plerin, França, 22190
- Clinique Armoricaine Radiologie; Hopital de Jour
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Poitiers, França, 86021
- Chu La Miletrie; Gastro Enterologie Endoscopies
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Pontoise, França, 95300
- Hopital Rene Dubos; Service de Medecine Generale & de Gastro-Enterologie
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Rennes, França, 35042
- Centre Eugene Marquis; Unite Huguenin
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Rouen, França, 76031
- Hopital Charles Nicolle; Endoscopies Digestives
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Rouen, França, 76040
- Clinique De L Europe; Chimiotherapie
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Rouen, França, 76044
- Clinique Saint Hilaire; Sce Chimiotherapie
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Saint Gregoire, França, 35768
- Chp Saint Gregoire; Cancerologie Radiotherapie
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Saint Herblain, França, 44805
- Ico Rene Gauducheau; Oncologie
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Saint Jean, França, 31240
- Clinique de L'Union; Oncologie
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Salouel, França, 80480
- Centre Hospitalier General; Oncologie Medicale
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St Brieuc, França, 22027
- Hopital Yves Le Foll; Hepatologie Gastro Enterologie
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St Germain En Laye, França, 78105
- Chi Poissy Saint Germain En Laye; Centre Coordination Cancerologie
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St Lo, França, 50009
- Memorial France Etats Unis; Hopital De Jour
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St Martin Boulogne, França, 62280
- CMCO De La Cote D Opale; Auberge De Jour
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St. Priest, França, 69800
- Cabinet Médical
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Strasbourg, França, 67065
- Centre Paul Strauss; Oncologie Medicale
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Strasbourg, França, 67010
- Clinique Chir De L Orangerie; Chimiotherapie
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Strasbourg, França, 67010
- Clinique Saint Anne; Hopital De Jour
-
Strasbourg, França, 67085
- Clinique Sainte Anne; Hospitalisation
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Toulon, França, 83056
- Hopital Font Pre; Hemato-Oncologie
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Toulouse, França, 31076
- Clinique Pasteur; Oncologie Medicale
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Toulouse, França, 31059
- Hopital Purpan; Chir Generale Digestive
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Verdun, França, 55107
- Hopital Saint Nicolas; Medecine A
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Vichy, França, 3201
- Hopital Jacques Lacarin; Hopital De Jour
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Villejuif, França, 94804
- Hopital Paul Brousse; Hematologie
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Villeneuve St Georges, França, 94195
- Chi De Villeneuve St Georges; Oncologie
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Participantes com câncer colorretal e metástases hepáticas ou hepáticas e pulmonares
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com câncer colorretal com metástases exclusivamente hepáticas ou hepáticas e pulmonares
- Tratamento de primeira linha com bevacizumabe para doença metastática potencialmente ressecável
Critério de exclusão:
- Doença totalmente ressecável
- Doença claramente inoperável
- Participação em um ensaio clínico avaliando um tratamento antineoplásico citotóxico e/ou uma terapia inovadora
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Bevacizumabe
Serão observados participantes com câncer colorretal metastático (mCRC) com metástases exclusivamente hepáticas ou hepáticas e pulmonares, que estavam recebendo bevacizumabe como parte do tratamento de primeira linha para metástases hepáticas potencialmente ressecáveis.
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Serão observados os participantes com mCRC e tendo exclusivamente metástases hepáticas ou hepáticas e pulmonares que estavam recebendo bevacizumabe como parte do tratamento de primeira linha para metástases hepáticas potencialmente ressecáveis, a critério do médico assistente.
Todos os medicamentos concomitantes usados na prática clínica de rotina são permitidos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes sem doença metastática detectável após ressecção secundária após cirurgia
Prazo: Linha de base até 36 meses
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A ressecção secundária envolve a remoção de todas as metástases detectáveis na cirurgia, incluindo participantes com metástases ausentes deixadas no local.
Foi relatada a porcentagem de participantes sem doença metastática detectável após ressecção secundária removendo todas as metástases detectáveis na cirurgia (incluindo participantes com metástases desaparecidas deixadas no local [metástases ausentes]).
As metástases foram detectadas por meio de tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI).
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Linha de base até 36 meses
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Porcentagem de participantes sem doença metastática detectável após uma resposta completa sem cirurgia
Prazo: Linha de base até 36 meses
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A porcentagem de participantes sem doença metastática detectável após uma resposta completa sem cirurgia (metástase ausente) foi relatada.
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Linha de base até 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com pelo menos uma doença e comorbidade no dia 0
Prazo: Dia 0
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A porcentagem de participantes que tiveram alguma doença concomitante (comorbidade) no Dia 0 foi relatada.
As comorbidades incluíam doenças gastrointestinais, hipertensão, outras doenças cardiovasculares e outros antecedentes médicos e comorbidades (além das especificadas acima).
O mesmo participante pode ser contabilizado em mais de uma categoria.
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Dia 0
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Porcentagem de participantes com diferentes terapias anteriores no dia 0
Prazo: Dia 0
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As terapias anteriores incluíram tratamento neoadjuvante (quimioterapia ou quimioterapia + radioterapia) e tratamento adjuvante (FOLFOX [ácido folínico+5-fluorouracil+oxaliplatina], LV5FU2 [leucovorina+5-Fluorouracil], capecitabina ou qualquer outro tratamento adjuvante).
Apenas os participantes que receberam tratamento neoadjuvante e tratamento adjuvante foram relatados.
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Dia 0
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Número médio de ciclos acumulados de bevacizumabe durante o período de estudo
Prazo: Linha de base até 36 meses
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Linha de base até 36 meses
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Porcentagem de participantes que receberam pelo menos uma quimioterapia durante o período do estudo
Prazo: Linha de base até 36 meses
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Linha de base até 36 meses
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Porcentagem de participantes com pelo menos uma comorbidade pós-tratamento com bevacizumabe
Prazo: Linha de base até 36 meses
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A porcentagem de participantes que tiveram alguma doença concomitante (comorbidade) foi relatada.
As comorbidades incluíam doenças gastrointestinais, outras doenças cardiovasculares e outros antecedentes médicos e comorbidades (além das especificadas acima).
O mesmo participante pode ser contabilizado em mais de uma categoria.
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Linha de base até 36 meses
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Porcentagem de participantes com progressão da doença ou morte
Prazo: Linha de base até progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses
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A progressão da doença é definida pelo menos 20 por cento (%) de aumento na soma dos diâmetros das lesões-alvo, e a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 milímetros (mm) ou persistência de lesões não-alvo, ou aparecimento de uma ou mais lesões novas.
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Linha de base até progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Linha de base até progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses
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Sobrevida livre de progressão definida como o tempo decorrido entre a data de início de Avastin e a data da primeira doença progressiva (DP) ou morte.
A estimativa de Kaplan-Meier foi usada para avaliação.
PD: Aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, devendo a soma também demonstrar aumento absoluto de pelo menos 5 mm ou persistência de lesões não-alvo ou aparecimento de uma ou mais novas lesões.
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Linha de base até progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses
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Porcentagem de Participantes com Recaída da Doença
Prazo: Linha de base até progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses
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A recidiva foi definida como a presença de metástases após a última cirurgia removendo todas as metástases detectáveis (critério A1 [participantes sem doença metastática detectável {DMD} após ressecção secundária removendo todas as metástases detectáveis na cirurgia {incluindo participantes com metástases ausentes}]) e a data da primeira DP ou morte.
PD: Aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, devendo a soma também demonstrar aumento absoluto de pelo menos 5 mm ou persistência de lesões não-alvo, ou surgimento de uma ou mais novas lesões.
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Linha de base até progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses
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Sobrevivência livre de recaída (RFS)
Prazo: Linha de base até progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses
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RFS foi definido como o tempo decorrido entre a última cirurgia removendo todas as metástases detectáveis (critério A1 [participantes sem DMD após ressecção secundária removendo todas as metástases detectáveis na cirurgia {incluindo participantes com metástases ausentes}]) e a data da primeira DP ou morte.
PD: Aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, devendo a soma também demonstrar aumento absoluto de pelo menos 5 mm ou persistência de lesões não-alvo, ou surgimento de uma ou mais novas lesões.
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Linha de base até progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses
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Porcentagem de participantes que morreram
Prazo: Linha de base até a morte; avaliados até 36 meses
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Linha de base até a morte; avaliados até 36 meses
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Linha de base até a morte, avaliada até 36 meses
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O tempo OS é definido como o tempo entre o início da terapia e a data da morte.
A estimativa de Kaplan-Meier foi usada para avaliação.
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Linha de base até a morte, avaliada até 36 meses
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Porcentagem de participantes com células tumorais histologicamente viáveis com metástases hepáticas e pulmonares não detectáveis após cirurgia
Prazo: Linha de base até 36 meses
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Para as metástases hepáticas e pulmonares não detectáveis, a categorização com base na taxa de células viáveis foi a seguinte (sem células viáveis =0%, mínimo =1 a 49%, máximo =50 a 100%).
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Linha de base até 36 meses
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Número de Ciclos Acumulados de Bevacizumabe de Primeira Linha no Dia 0
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Porcentagem de participantes com diferentes doses de bevacizumabe de primeira linha no dia 0
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Duração total do tratamento de primeira linha com bevacizumabe no dia 0
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Porcentagem de participantes com critérios de irressecabilidade
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
28 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
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- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Bevacizumabe
Outros números de identificação do estudo
- ML22999
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