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Une étude observationnelle sur le bevacizumab (Avastin) comme traitement de première intention chez les participants atteints d'un cancer colorectal présentant des métastases hépatiques potentiellement résécables (PICASSO)

15 mars 2017 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude de cohorte de patients atteints d'un cancer colorectal métastatique traités par Avastin® comme traitement de première ligne des métastases hépatiques considérées comme potentiellement résécables

Cette étude observationnelle évaluera l'efficacité et l'innocuité du bevacizumab comme traitement de première ligne chez les participants atteints d'un cancer colorectal et de métastases hépatiques potentiellement résécables.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

210

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Agen, France, 47002
        • Clinique Esquirol Saint Hilaire
      • Aix En Provence, France, 13616
        • C.H. Du Pays D'aix En Provence Service du Dr Blanc
      • Aix En Provence, France, 13617
        • Poly Parc Rambot La Provencale; Chimiotherapie Ambulatoire
      • Alencon, France, 61014
        • Chi D Alencon; Medecine Ambulatoire
      • Ales, France, 30103
        • Ch D Ales; Oncologie
      • Amiens, France, 80090
        • Clinique De L Europe; Radiotherapie Chimiotherapie
      • Amiens, France, 80090
        • Clinique De L Europe; Pmsi
      • Amiens, France, 80054
        • Hopital Nord; Medecine A
      • Amilly, France, 45200
        • Centre Hospitalier de L'Agglomeration Montargeoise; Medecine Polyvalente A Orientation Mi & Cancero
      • Angers, France, 49093
        • Hotel Dieu; Medecine A
      • Arras, France, 62012
        • HOP Prive Arras Les Bonnettes; Chimiotherapie
      • Arras, France, 62000
        • Centre Radiotherapie Marie Curie
      • Auxerre, France, 89000
        • Polyclinique Sainte Marguerite; Chimiotherapie
      • Bayonne, France, 64109
        • Chic Cote Basque Bayonne; Medecine II
      • Bayonne, France, 64115
        • Clinique Saint Etienne; Medecine
      • Beauvais, France, 60021
        • Centre Hospitalier; Hematologie-Oncologie
      • Belfort, France, 90016
        • Ch de Belfort; Hopital de Jour
      • Besancon, France, 25030
        • HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
      • Besancon, France, 25030
        • Hopital Jean Minjoz; Gastro Enterologie
      • Beuvry, France, 62660
        • Centre Pierre Curie
      • Beziers, France, 34500
        • Centre De Radiotherapie Oncodoc
      • Beziers, France, 34535
        • Clinique Champeau Mediterranee; Radiotherapie Oncologie
      • Bordeaux, France, 33000
        • Clinique Tivoli; Sce Radiotherapie
      • Bordeaux, France, 33076
        • Fondation Bergonie; Gastro-Enterologie
      • Bordeaux, France, 33077
        • Polyclin Bordeaux Nord Aquitaine; Gastro Enterologie
      • Bourg En Bresse, France, 01012
        • Centre Hospitalier Fleyriat; Oncologie/Hematologie
      • Bourg En Bresse, France, 01004
        • Clinique Du Docteur Convert; Medecine
      • Bourg En Bresse, France, 01012
        • Ch De Fleyriat; Gastro Enterologie
      • Bourgoin Jallieu, France, 38317
        • Ch Pierre Oudot; Gastro Enterologie
      • Cahors, France, 46005
        • Ch Jean Rougier; Oncologie Gastro Enterologie
      • Caluire Et Cuire, France, 69300
        • Infirmerie Protestante; Endos Digestive Coelioscopie
      • Carcassonne, France, 11890
        • Ch Antoine Gayraud; Oncologie
      • Challes Les Eaux, France, 73190
        • Cabinet Médical
      • Chambery, France, 73011
        • Ch de Chambery; Gastro Enterologie
      • Charleville Mezieres, France, 08011
        • Hopital Manchester; Gastro Enterologie
      • Cherbourg Octeville, France, 50102
        • CH Du Cotentin Site De Cherbourg; Hopital De Jour
      • Cornebarrieu, France, 31700
        • Clinique Des Cedres; Medecine 2
      • Creteil, France, 94010
        • CHU Henri Mondor; Service d'Oncologie Medicale
      • DAX, France, 40107
        • Ch De Dax; Radiotherapie Oncologie
      • Dechy, France, 59187
        • Centre Leonard De Vinci;Chimiotherapie
      • Dijon, France, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
      • Dijon, France, 21000
        • Cabinet
      • Draguignan, France, 83007
        • Ch De La Dracenie; Hopital De Jour
      • Druex, France, 28102
        • Hopital Victor Jousselin; Gastro Enterologie
      • Eaubonne, France, 95602
        • Hopital Simone Veil Eaubonne; Hopital De Jour
      • Evreux, France, 27025
        • Clinique Pasteur; Oncologie Medicale, Hematologie
      • Flers, France, 61104
        • Ch Jacques Monod;Medecine A4 B4
      • Freyming Merlebach, France, 57804
        • Hopital De Freyming; Secteur 1
      • Gien, France, 45 500
        • Centre Gastro Loire
      • Gleize, France, 69400
        • Hopital Nord Ouest;Gastro Enterologie
      • Hayange, France, 57701
        • Hopital Alpha Sante De Hayange; Medecine B
      • Hyeres, France, 83400
        • Clinique Sainte Marguerite; Oncologie Medicale
      • Hyeres, France, 83400
        • Clinique de L' Esperance; Oncologie
      • La Chaussee St Victor, France, 41260
        • Polyclinique de Blois; Chimiotherapie Ambulatoire
      • La Roche Sur Yon, France, 85925
        • CH Dptal Les Oudairies; Gastro Enterologie
      • La Roche Sur Yon, France, 85925
        • CH Dptal Les Oudairies; Hematologie Oncologie
      • La Tronche, France, 38700
        • Hopital Albert Michallon; Gastro Enterologie
      • La Tronche, France, 38700
        • Hopital Albert Michallon; Radiotherapie
      • Libourne, France, 33505
        • Hopital Robert Boulin; Oncologie
      • Lille, France, 59800
        • Cabinet Médical
      • Limoges, France, 87039
        • Clinique Chenieux; Oncology
      • Longjumeau, France, 91161
        • Ch De Longjumeau; Hopital De Jour Et Semaine
      • Lorient, France, 56322
        • CH Bretagne Sud Site Bodelio; Oncologie Radiotherapie
      • Lormont, France, 33310
        • Clinique Des 4 Pavillons; Chimiotherapie
      • Lyon, France, 69337
        • Clinique De La Sauvegarde; Chimiotherapie
      • Lyon, France, 69373
        • Hopital Prive Jean Mermoz; Cancerologie
      • Lyon, France, 69275
        • Hia Desgenettes; Oncologie Hematologie
      • Lyon, France, 69317
        • Hopital De La Croix Rousse;Hepato Gastro Entero
      • Lyon, France, 69365
        • Ctre Hosp St Joseph Et St Luc; Gastro Enterologie Endoscopie
      • Mareuil Les Meaux, France, 77100
        • Clinique Saint Faron; Sce Oncologie Radiotherapie
      • Marseille, France, 13285
        • Fondation Hopital Saint Joseph; Gastro-Enterologie
      • Meaux, France, 77104
        • Ch De Meaux; Gastro Enterologie
      • Metz, France, 57000
        • Hopital Clinique Claude Bernard; Oncologie Medicale
      • Metz Tessy, France, 74370
        • Chra; Gastro Enterologie
      • Mont-de-marsan, France, 40024
        • Hopital Layne; Medecine Ambulatoire
      • Montbeliard, France, 25209
        • Site Le Mittan; Hopital De Jour
      • Montelimar, France, 26216
        • Ch De Montelimar; Gastro Enterologie Oncologie
      • Montfermeil, France, 93370
        • Ghi Le Raincy Montfermeil; Gastro Medecine Interne
      • Montfermeil, France, 93370
        • Ghi Le Raincy Montfermeil; Radiotherapie Oncologie
      • Montlucon, France, 03100
        • Ctre Radiotherapie Joseph Belot; Hematologie
      • Montpellier, France, 34967
        • Polyclinique Saint Roch; Hop Jour Chimio Radiotherapie
      • Mougins, France, 06250
        • Centre Azureen De Cancerologie; Cons externes
      • Nancy, France, 54100
        • Polyclinique Gentilly; CHIMIOTHERAPIE AMBULATOIRE
      • Narbonne, France, 11780
        • Polyclinique Du Languedoc; Chimiotherapie
      • Nemours, France, 77796
        • Ch De Nemours; Medecine 1
      • Nice, France, 06000
        • Clinique Du Parc Imperial; Chimiotherapie
      • Nice, France, 06202
        • Hopital De L Archet;Gastro Nutrition Oncologie
      • Nimes, France, 30029
        • Hopital Caremeau; Gastro Enterologie
      • Paris, France, 75970
        • HOPITAL TENON; Cancerologie Medicale
      • Paris, France, 75674
        • GH Paris Saint Joseph; Hopital De Jour Oncologie
      • Paris, France, 75571
        • Hopital Des Diaconesses; Hopital De Jour
      • Paris, France, 75651
        • Ch Pitie Salpetriere; Oncologie Medicale
      • Paris, France, 75877
        • Hopital Bichat Claude Bernard; Hepatologie Gastro Enterologie
      • Perigueux, France, 24000
        • Clinique Francheville; Radiotherapie
      • Perigueux, France, 24019
        • Ch De Perigueux; Had Perigueux
      • Perpignan, France, 66000
        • Centre Catalan D' Oncologie
      • Perpignan, France, 66046
        • Hopital Saint Jean; Centre Henri Pujol
      • Pessac, France, 33604
        • Hopital Du Haut-Leveque; Gastro-Enterologie
      • Pierre Benite, France, 69495
        • Ch Lyon Sud; Gastro Secteur Jules Courmont
      • Plerin, France, 22190
        • Clinique Armoricaine Radiologie; Hopital de Jour
      • Poitiers, France, 86021
        • Chu La Miletrie; Gastro Enterologie Endoscopies
      • Pontoise, France, 95300
        • Hopital Rene Dubos; Service de Medecine Generale & de Gastro-Enterologie
      • Rennes, France, 35042
        • Centre Eugene Marquis; Unite Huguenin
      • Rouen, France, 76031
        • Hopital Charles Nicolle; Endoscopies Digestives
      • Rouen, France, 76040
        • Clinique De L Europe; Chimiotherapie
      • Rouen, France, 76044
        • Clinique Saint Hilaire; Sce Chimiotherapie
      • Saint Gregoire, France, 35768
        • Chp Saint Gregoire; Cancerologie Radiotherapie
      • Saint Herblain, France, 44805
        • Ico Rene Gauducheau; Oncologie
      • Saint Jean, France, 31240
        • Clinique de L'Union; Oncologie
      • Salouel, France, 80480
        • Centre Hospitalier General; Oncologie Medicale
      • St Brieuc, France, 22027
        • Hopital Yves Le Foll; Hepatologie Gastro Enterologie
      • St Germain En Laye, France, 78105
        • Chi Poissy Saint Germain En Laye; Centre Coordination Cancerologie
      • St Lo, France, 50009
        • Memorial France Etats Unis; Hopital De Jour
      • St Martin Boulogne, France, 62280
        • CMCO De La Cote D Opale; Auberge De Jour
      • St. Priest, France, 69800
        • Cabinet Médical
      • Strasbourg, France, 67065
        • Centre Paul Strauss; Oncologie Medicale
      • Strasbourg, France, 67010
        • Clinique Chir De L Orangerie; Chimiotherapie
      • Strasbourg, France, 67010
        • Clinique Saint Anne; Hopital De Jour
      • Strasbourg, France, 67085
        • Clinique Sainte Anne; Hospitalisation
      • Toulon, France, 83056
        • Hopital Font Pre; Hemato-Oncologie
      • Toulouse, France, 31076
        • Clinique Pasteur; Oncologie Medicale
      • Toulouse, France, 31059
        • Hopital Purpan; Chir Generale Digestive
      • Verdun, France, 55107
        • Hopital Saint Nicolas; Medecine A
      • Vichy, France, 3201
        • Hopital Jacques Lacarin; Hopital De Jour
      • Villejuif, France, 94804
        • Hopital Paul Brousse; Hematologie
      • Villeneuve St Georges, France, 94195
        • Chi De Villeneuve St Georges; Oncologie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Participants atteints de cancer colorectal et de métastases hépatiques ou hépatiques et pulmonaires

La description

Critère d'intégration:

  • Participants atteints d'un cancer colorectal avec des métastases exclusivement hépatiques ou hépatiques et pulmonaires
  • Traitement de première intention par bevacizumab pour une maladie métastatique potentiellement résécable

Critère d'exclusion:

  • Maladie carrément résécable
  • Maladie clairement inopérable
  • Participation à un essai clinique évaluant un traitement anticancéreux cytotoxique et/ou une thérapie innovante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bévacizumab
Les participants atteints d'un cancer colorectal métastatique (mCRC) avec exclusivement des métastases hépatiques ou hépatiques et pulmonaires, qui recevaient du bevacizumab dans le cadre du traitement de première intention des métastases hépatiques potentiellement résécables seront observés.
Médicament: Bévacizumab
Les participants atteints de CCRm et ayant exclusivement des métastases hépatiques ou hépatiques et pulmonaires qui recevaient du bevacizumab dans le cadre du traitement de première intention des métastases hépatiques potentiellement résécables, à la discrétion du médecin traitant, seront observés. Tous les médicaments concomitants utilisés dans la pratique clinique courante sont autorisés.
Autres noms:
  • Avastin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants sans maladie métastatique détectable après résection secondaire après chirurgie
Délai: Base de référence jusqu'à 36 mois
La résection secondaire implique l'élimination de toutes les métastases détectables lors de la chirurgie, y compris les participants avec des métastases manquantes laissées en place. Le pourcentage de participants sans maladie métastatique détectable après résection secondaire ayant retiré toutes les métastases détectables lors de la chirurgie (y compris les participants avec des métastases disparues laissées en place [métastases manquantes]) a été rapporté. Les métastases ont été détectées par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM).
Base de référence jusqu'à 36 mois
Pourcentage de participants sans maladie métastatique détectable après une réponse complète sans chirurgie
Délai: Base de référence jusqu'à 36 mois
Le pourcentage de participants sans maladie métastatique détectable après une réponse complète sans chirurgie (métastase manquante) a été rapporté.
Base de référence jusqu'à 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec au moins une maladie et une comorbidité au jour 0
Délai: Jour 0
Le pourcentage de participants qui avaient une maladie concomitante (comorbidité) au jour 0 a été signalé. Les comorbidités comprenaient les maladies gastro-intestinales, l'hypertension, d'autres maladies cardiovasculaires et d'autres antécédents médicaux et comorbidités (autres que ceux spécifiés ci-dessus). Un même participant peut être compté dans plus d'une catégorie.
Jour 0
Pourcentage de participants avec différentes thérapies antérieures au jour 0
Délai: Jour 0
Les traitements antérieurs comprenaient un traitement néoadjuvant (chimiothérapie ou chimiothérapie + radiothérapie) et un traitement adjuvant (FOLFOX [acide folinique + 5-fluorouracile + oxaliplatine], LV5FU2 [leucovorine + 5-fluorouracile], capécitabine ou tout autre traitement adjuvant). Seuls les participants ayant reçu un traitement néoadjuvant et un traitement adjuvant ont été signalés.
Jour 0
Nombre moyen de cycles cumulés de bevacizumab au cours de la période d'étude
Délai: Base de référence jusqu'à 36 mois
Base de référence jusqu'à 36 mois
Pourcentage de participants ayant reçu au moins une chimiothérapie au cours de la période d'étude
Délai: Base de référence jusqu'à 36 mois
Base de référence jusqu'à 36 mois
Pourcentage de participants présentant au moins une comorbidité après le traitement au bevacizumab
Délai: Base de référence jusqu'à 36 mois
Le pourcentage de participants qui avaient une maladie concomitante (comorbidité) a été signalé. Les comorbidités comprenaient les maladies gastro-intestinales, d'autres maladies cardiovasculaires et d'autres antécédents médicaux et comorbidités (autres que ceux spécifiés ci-dessus). Un même participant peut être compté dans plus d'une catégorie.
Base de référence jusqu'à 36 mois
Pourcentage de participants avec progression de la maladie ou décès
Délai: Valeur initiale jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois
La progression de la maladie est définie comme une augmentation d'au moins 20 pour cent (%) de la somme des diamètres des lésions cibles, et la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 millimètres (mm) ou la persistance de lésions non cibles, ou l'apparition de une ou plusieurs nouvelles lésions.
Valeur initiale jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: Valeur initiale jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois
Survie sans progression définie comme le temps écoulé entre la date de début d'Avastin et la date de la première maladie progressive (MP) ou du décès. L'estimation de Kaplan-Meier a été utilisée pour l'évaluation. PD : au moins une augmentation de 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, et la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm ou la persistance de lésions non cibles ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
Valeur initiale jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois
Pourcentage de participants présentant une rechute de la maladie
Délai: Valeur initiale jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois
La rechute a été définie comme la présence de métastases après la dernière chirurgie éliminant toutes les métastases détectables (critère A1 [participants sans maladie métastatique détectable {DMD} après résection secondaire éliminant toutes les métastases détectables lors de la chirurgie {y compris les participants avec métastases manquantes}]) et la date de la première PD ou mort. PD : au moins une augmentation de 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, et la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm ou la persistance de lésions non cibles, ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
Valeur initiale jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois
Survie sans rechute (RFS)
Délai: Valeur initiale jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois
La RFS a été définie comme le temps écoulé entre la dernière intervention chirurgicale retirant toutes les métastases détectables (critère A1 [participants sans DMD après résection secondaire retirant toutes les métastases détectables lors de la chirurgie {y compris les participants avec des métastases manquantes}]) et la date du premier PD ou du décès. PD : au moins une augmentation de 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, et la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm ou la persistance de lésions non cibles, ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
Valeur initiale jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois
Pourcentage de participants décédés
Délai: Ligne de base jusqu'au décès ; évalué jusqu'à 36 mois
Ligne de base jusqu'au décès ; évalué jusqu'à 36 mois
Survie globale (OS)
Délai: Au départ jusqu'au décès, évalué jusqu'à 36 mois
Le temps OS est défini comme le temps écoulé entre le début du traitement et la date du décès. L'estimation de Kaplan-Meier a été utilisée pour l'évaluation.
Au départ jusqu'au décès, évalué jusqu'à 36 mois
Pourcentage de participants avec des cellules tumorales histologiquement viables avec des métastases hépatiques et pulmonaires non détectables réséquées après la chirurgie
Délai: Base de référence jusqu'à 36 mois
Pour les métastases hépatiques et pulmonaires non détectables, la catégorisation basée sur le taux de cellules viables était la suivante (aucune cellule viable = 0 %, minimum = 1 à 49 %, maximum = 50 à 100 %).
Base de référence jusqu'à 36 mois
Nombre de cycles cumulés de bevacizumab de première intention au jour 0
Délai: Jour 0
Jour 0
Pourcentage de participants avec différentes doses de bevacizumab de première ligne au jour 0
Délai: Jour 0
Jour 0
Durée totale du traitement de première intention par bevacizumab au jour 0
Délai: Jour 0
Jour 0
Pourcentage de participants présentant des critères d'irrésécabilité
Délai: Jour 0
Jour 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2011

Première publication (Estimation)

28 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML22999

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