Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie bevacizumabu (Avastinu) jako léčby první linie u účastníků kolorektálního karcinomu s potenciálně resekovatelnými jaterními metastázami (PICASSO)

15. března 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Kohortová studie pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem léčených Avastinem® jako terapií první linie jaterních metastáz považovaných za potenciálně resekovatelné

Tato observační studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost bevacizumabu jako léčby první volby u účastníků s kolorektálním karcinomem a potenciálně resekovatelnými jaterními metastázami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

210

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Agen, Francie, 47002
        • Clinique Esquirol Saint Hilaire
      • Aix En Provence, Francie, 13616
        • C.H. Du Pays D'aix En Provence Service du Dr Blanc
      • Aix En Provence, Francie, 13617
        • Poly Parc Rambot La Provencale; Chimiotherapie Ambulatoire
      • Alencon, Francie, 61014
        • Chi D Alencon; Medecine Ambulatoire
      • Ales, Francie, 30103
        • Ch D Ales; Oncologie
      • Amiens, Francie, 80090
        • Clinique De L Europe; Radiotherapie Chimiotherapie
      • Amiens, Francie, 80090
        • Clinique De L Europe; Pmsi
      • Amiens, Francie, 80054
        • Hopital Nord; Medecine A
      • Amilly, Francie, 45200
        • Centre Hospitalier de L'Agglomeration Montargeoise; Medecine Polyvalente A Orientation Mi & Cancero
      • Angers, Francie, 49093
        • Hotel Dieu; Medecine A
      • Arras, Francie, 62012
        • HOP Prive Arras Les Bonnettes; Chimiotherapie
      • Arras, Francie, 62000
        • Centre Radiotherapie Marie Curie
      • Auxerre, Francie, 89000
        • Polyclinique Sainte Marguerite; Chimiotherapie
      • Bayonne, Francie, 64109
        • Chic Cote Basque Bayonne; Medecine II
      • Bayonne, Francie, 64115
        • Clinique Saint Etienne; Medecine
      • Beauvais, Francie, 60021
        • Centre Hospitalier; Hematologie-Oncologie
      • Belfort, Francie, 90016
        • Ch de Belfort; Hopital de Jour
      • Besancon, Francie, 25030
        • HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
      • Besancon, Francie, 25030
        • Hopital Jean Minjoz; Gastro Enterologie
      • Beuvry, Francie, 62660
        • Centre Pierre Curie
      • Beziers, Francie, 34500
        • Centre De Radiotherapie Oncodoc
      • Beziers, Francie, 34535
        • Clinique Champeau Mediterranee; Radiotherapie Oncologie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Clinique Tivoli; Sce Radiotherapie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Fondation Bergonie; Gastro-Enterologie
      • Bordeaux, Francie, 33077
        • Polyclin Bordeaux Nord Aquitaine; Gastro Enterologie
      • Bourg En Bresse, Francie, 01012
        • Centre Hospitalier Fleyriat; Oncologie/Hematologie
      • Bourg En Bresse, Francie, 01004
        • Clinique Du Docteur Convert; Medecine
      • Bourg En Bresse, Francie, 01012
        • Ch De Fleyriat; Gastro Enterologie
      • Bourgoin Jallieu, Francie, 38317
        • Ch Pierre Oudot; Gastro Enterologie
      • Cahors, Francie, 46005
        • Ch Jean Rougier; Oncologie Gastro Enterologie
      • Caluire Et Cuire, Francie, 69300
        • Infirmerie Protestante; Endos Digestive Coelioscopie
      • Carcassonne, Francie, 11890
        • Ch Antoine Gayraud; Oncologie
      • Challes Les Eaux, Francie, 73190
        • Cabinet Medical
      • Chambery, Francie, 73011
        • Ch de Chambery; Gastro Enterologie
      • Charleville Mezieres, Francie, 08011
        • Hopital Manchester; Gastro Enterologie
      • Cherbourg Octeville, Francie, 50102
        • CH Du Cotentin Site De Cherbourg; Hopital De Jour
      • Cornebarrieu, Francie, 31700
        • Clinique Des Cedres; Medecine 2
      • Creteil, Francie, 94010
        • CHU Henri Mondor; Service d'Oncologie Medicale
      • DAX, Francie, 40107
        • Ch De Dax; Radiotherapie Oncologie
      • Dechy, Francie, 59187
        • Centre Leonard De Vinci;Chimiotherapie
      • Dijon, Francie, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
      • Dijon, Francie, 21000
        • Cabinet
      • Draguignan, Francie, 83007
        • Ch De La Dracenie; Hopital De Jour
      • Druex, Francie, 28102
        • Hopital Victor Jousselin; Gastro Enterologie
      • Eaubonne, Francie, 95602
        • Hopital Simone Veil Eaubonne; Hopital De Jour
      • Evreux, Francie, 27025
        • Clinique Pasteur; Oncologie Medicale, Hematologie
      • Flers, Francie, 61104
        • Ch Jacques Monod;Medecine A4 B4
      • Freyming Merlebach, Francie, 57804
        • Hopital De Freyming; Secteur 1
      • Gien, Francie, 45 500
        • Centre Gastro Loire
      • Gleize, Francie, 69400
        • Hopital Nord Ouest;Gastro Enterologie
      • Hayange, Francie, 57701
        • Hopital Alpha Sante De Hayange; Medecine B
      • Hyeres, Francie, 83400
        • Clinique Sainte Marguerite; Oncologie Medicale
      • Hyeres, Francie, 83400
        • Clinique de L' Esperance; Oncologie
      • La Chaussee St Victor, Francie, 41260
        • Polyclinique de Blois; Chimiotherapie Ambulatoire
      • La Roche Sur Yon, Francie, 85925
        • CH Dptal Les Oudairies; Gastro Enterologie
      • La Roche Sur Yon, Francie, 85925
        • CH Dptal Les Oudairies; Hematologie Oncologie
      • La Tronche, Francie, 38700
        • Hopital Albert Michallon; Gastro Enterologie
      • La Tronche, Francie, 38700
        • Hopital Albert Michallon; Radiotherapie
      • Libourne, Francie, 33505
        • Hopital Robert Boulin; Oncologie
      • Lille, Francie, 59800
        • Cabinet Medical
      • Limoges, Francie, 87039
        • Clinique Chenieux; Oncology
      • Longjumeau, Francie, 91161
        • Ch De Longjumeau; Hopital De Jour Et Semaine
      • Lorient, Francie, 56322
        • CH Bretagne Sud Site Bodelio; Oncologie Radiotherapie
      • Lormont, Francie, 33310
        • Clinique Des 4 Pavillons; Chimiotherapie
      • Lyon, Francie, 69337
        • Clinique De La Sauvegarde; Chimiotherapie
      • Lyon, Francie, 69373
        • Hopital Prive Jean Mermoz; Cancerologie
      • Lyon, Francie, 69275
        • Hia Desgenettes; Oncologie Hematologie
      • Lyon, Francie, 69317
        • Hopital De La Croix Rousse;Hepato Gastro Entero
      • Lyon, Francie, 69365
        • Ctre Hosp St Joseph Et St Luc; Gastro Enterologie Endoscopie
      • Mareuil Les Meaux, Francie, 77100
        • Clinique Saint Faron; Sce Oncologie Radiotherapie
      • Marseille, Francie, 13285
        • Fondation Hopital Saint Joseph; Gastro-Enterologie
      • Meaux, Francie, 77104
        • Ch De Meaux; Gastro Enterologie
      • Metz, Francie, 57000
        • Hopital Clinique Claude Bernard; Oncologie Medicale
      • Metz Tessy, Francie, 74370
        • Chra; Gastro Enterologie
      • Mont-de-marsan, Francie, 40024
        • Hopital Layne; Medecine Ambulatoire
      • Montbeliard, Francie, 25209
        • Site Le Mittan; Hopital De Jour
      • Montelimar, Francie, 26216
        • Ch De Montelimar; Gastro Enterologie Oncologie
      • Montfermeil, Francie, 93370
        • Ghi Le Raincy Montfermeil; Gastro Medecine Interne
      • Montfermeil, Francie, 93370
        • Ghi Le Raincy Montfermeil; Radiotherapie Oncologie
      • Montlucon, Francie, 03100
        • Ctre Radiotherapie Joseph Belot; Hematologie
      • Montpellier, Francie, 34967
        • Polyclinique Saint Roch; Hop Jour Chimio Radiotherapie
      • Mougins, Francie, 06250
        • Centre Azureen De Cancerologie; Cons externes
      • Nancy, Francie, 54100
        • Polyclinique Gentilly; CHIMIOTHERAPIE AMBULATOIRE
      • Narbonne, Francie, 11780
        • Polyclinique Du Languedoc; Chimiotherapie
      • Nemours, Francie, 77796
        • Ch De Nemours; Medecine 1
      • Nice, Francie, 06000
        • Clinique Du Parc Imperial; Chimiotherapie
      • Nice, Francie, 06202
        • Hopital De L Archet;Gastro Nutrition Oncologie
      • Nimes, Francie, 30029
        • Hopital Caremeau; Gastro Enterologie
      • Paris, Francie, 75970
        • HOPITAL TENON; Cancerologie Medicale
      • Paris, Francie, 75674
        • GH Paris Saint Joseph; Hopital De Jour Oncologie
      • Paris, Francie, 75571
        • Hopital Des Diaconesses; Hopital De Jour
      • Paris, Francie, 75651
        • Ch Pitie Salpetriere; Oncologie Medicale
      • Paris, Francie, 75877
        • Hopital Bichat Claude Bernard; Hepatologie Gastro Enterologie
      • Perigueux, Francie, 24000
        • Clinique Francheville; Radiotherapie
      • Perigueux, Francie, 24019
        • Ch De Perigueux; Had Perigueux
      • Perpignan, Francie, 66000
        • Centre Catalan D' Oncologie
      • Perpignan, Francie, 66046
        • Hopital Saint Jean; Centre Henri Pujol
      • Pessac, Francie, 33604
        • Hopital Du Haut-Leveque; Gastro-Enterologie
      • Pierre Benite, Francie, 69495
        • Ch Lyon Sud; Gastro Secteur Jules Courmont
      • Plerin, Francie, 22190
        • Clinique Armoricaine Radiologie; Hopital de Jour
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Chu La Miletrie; Gastro Enterologie Endoscopies
      • Pontoise, Francie, 95300
        • Hopital Rene Dubos; Service de Medecine Generale & de Gastro-Enterologie
      • Rennes, Francie, 35042
        • Centre Eugene Marquis; Unite Huguenin
      • Rouen, Francie, 76031
        • Hopital Charles Nicolle; Endoscopies Digestives
      • Rouen, Francie, 76040
        • Clinique De L Europe; Chimiotherapie
      • Rouen, Francie, 76044
        • Clinique Saint Hilaire; Sce Chimiotherapie
      • Saint Gregoire, Francie, 35768
        • Chp Saint Gregoire; Cancerologie Radiotherapie
      • Saint Herblain, Francie, 44805
        • Ico Rene Gauducheau; Oncologie
      • Saint Jean, Francie, 31240
        • Clinique de L'Union; Oncologie
      • Salouel, Francie, 80480
        • Centre Hospitalier General; Oncologie Medicale
      • St Brieuc, Francie, 22027
        • Hopital Yves Le Foll; Hepatologie Gastro Enterologie
      • St Germain En Laye, Francie, 78105
        • Chi Poissy Saint Germain En Laye; Centre Coordination Cancerologie
      • St Lo, Francie, 50009
        • Memorial France Etats Unis; Hopital De Jour
      • St Martin Boulogne, Francie, 62280
        • CMCO De La Cote D Opale; Auberge De Jour
      • St. Priest, Francie, 69800
        • Cabinet Medical
      • Strasbourg, Francie, 67065
        • Centre Paul Strauss; Oncologie Medicale
      • Strasbourg, Francie, 67010
        • Clinique Chir De L Orangerie; Chimiotherapie
      • Strasbourg, Francie, 67010
        • Clinique Saint Anne; Hopital De Jour
      • Strasbourg, Francie, 67085
        • Clinique Sainte Anne; Hospitalisation
      • Toulon, Francie, 83056
        • Hopital Font Pre; Hemato-Oncologie
      • Toulouse, Francie, 31076
        • Clinique Pasteur; Oncologie Medicale
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Hopital Purpan; Chir Generale Digestive
      • Verdun, Francie, 55107
        • Hopital Saint Nicolas; Medecine A
      • Vichy, Francie, 3201
        • Hopital Jacques Lacarin; Hopital De Jour
      • Villejuif, Francie, 94804
        • Hopital Paul Brousse; Hematologie
      • Villeneuve St Georges, Francie, 94195
        • Chi De Villeneuve St Georges; Oncologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s kolorektálním karcinomem a jaterními nebo jaterními a plicními metastázami

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s kolorektálním karcinomem s výhradně jaterními nebo jaterními a plicními metastázami
  • Léčba první linie bevacizumabem u potenciálně resekovatelného metastatického onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Přímo resekovatelné onemocnění
  • Jednoznačně neoperovatelná nemoc
  • Účast v klinické studii hodnotící cytotoxickou protinádorovou léčbu a/nebo inovativní terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Bevacizumab
Budou sledováni účastníci s metastatickým kolorektálním karcinomem (mCRC) s výhradně jaterními nebo jaterními a plicními metastázami, kteří dostávali bevacizumab jako součást léčby první linie pro potenciálně resekovatelné jaterní metastázy.
Účastníci s mCRC a mající výhradně jaterní nebo jaterní a plicní metastázy, kteří dostávali bevacizumab jako součást léčby první linie pro potenciálně resekovatelné jaterní metastázy, budou sledováni podle uvážení ošetřujícího lékaře. Všechny souběžné léky používané v běžné klinické praxi jsou povoleny.
Ostatní jména:
  • Avastin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků bez detekovatelného metastatického onemocnění po sekundární resekci po operaci
Časové okno: Základní stav až 36 měsíců
Sekundární resekce zahrnuje odstranění všech detekovatelných metastáz při operaci včetně pacientů s chybějícími metastázami ponechanými na místě. Bylo hlášeno procento účastníků bez detekovatelného metastatického onemocnění po sekundární resekci odstraněním všech detekovatelných metastáz při operaci (včetně účastníků s zmizelými metastázami ponechanými na místě [chybějící metastázy]). Metastázy byly detekovány pomocí počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI).
Základní stav až 36 měsíců
Procento účastníků bez detekovatelného metastatického onemocnění po kompletní odpovědi bez chirurgického zákroku
Časové okno: Základní stav až 36 měsíců
Bylo hlášeno procento účastníků bez detekovatelného metastatického onemocnění po kompletní odpovědi bez chirurgického zákroku (chybějící metastázy).
Základní stav až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s alespoň jedním onemocněním a komorbiditou v den 0
Časové okno: Den 0
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří měli jakékoli souběžné onemocnění (komorbiditu) v den 0. Komorbidity zahrnovaly gastrointestinální onemocnění, hypertenzi, jiná kardiovaskulární onemocnění a další anamnézu a komorbidity (jiné než ty specifikované výše). Stejný účastník může být započítán do více kategorií.
Den 0
Procento účastníků s různými předchozími terapiemi v den 0
Časové okno: Den 0
Předchozí terapie zahrnovaly neoadjuvantní léčbu (chemoterapie nebo chemoterapie + radioterapie) a adjuvantní léčbu (FOLFOX [kyselina folinová+5-fluorouracil+oxaliplatina], LV5FU2 [leukovorin+5-fluorouracil], kapecitabin nebo jakákoli jiná adjuvantní léčba). Hlášeni byli pouze účastníci, kteří podstoupili neoadjuvantní léčbu a adjuvantní léčbu.
Den 0
Průměrný počet kumulovaných cyklů bevacizumabu během období studie
Časové okno: Základní stav až 36 měsíců
Základní stav až 36 měsíců
Procento účastníků, kteří během období studie podstoupili alespoň jednu chemoterapii
Časové okno: Základní stav až 36 měsíců
Základní stav až 36 měsíců
Procento účastníků s alespoň jednou komorbiditou po léčbě bevacizumabem
Časové okno: Základní stav až 36 měsíců
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří měli nějaké souběžné onemocnění (komorbiditu). Komorbidity zahrnovaly gastrointestinální onemocnění, jiná kardiovaskulární onemocnění a další anamnézu a komorbidity (jiné než ty, které jsou specifikovány výše). Stejný účastník může být započítán do více kategorií.
Základní stav až 36 měsíců
Procento účastníků s progresí onemocnění nebo úmrtím
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 36 měsíců
Progrese onemocnění je definována jako zvýšení součtu průměrů cílových lézí alespoň o 20 procent (%) a součet musí také prokázat absolutní zvýšení alespoň o 5 milimetrů (mm) nebo přetrvávání necílových lézí nebo výskyt jednu nebo více nových lézí.
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 36 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 36 měsíců
Přežití bez progrese je definováno jako doba, která uplynula mezi datem zahájení léčby Avastinem a datem prvního progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí. Pro hodnocení byl použit Kaplan-Meierův odhad. PD: Minimálně 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí a součet musí také vykazovat absolutní zvýšení alespoň 5 mm nebo přetrvávání necílových lézí nebo výskyt jedné nebo více nových lézí.
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 36 měsíců
Procento účastníků s relapsem onemocnění
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 36 měsíců
Relaps byl definován jako přítomnost metastáz po posledním chirurgickém zákroku odstraňujícím všechny detekovatelné metastázy (kritérium A1 [účastníci bez detekovatelného metastatického onemocnění {DMD} po sekundární resekci odstranění všech detekovatelných metastáz při operaci {včetně účastníků s chybějícími metastázami}]) a datum prvního PD nebo smrt. PD: Minimálně 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí a součet musí také vykazovat absolutní zvýšení alespoň 5 mm nebo přetrvávání necílových lézí nebo výskyt jedné nebo více nových lézí.
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 36 měsíců
Přežití bez relapsu (RFS)
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 36 měsíců
RFS byl definován jako čas, který uplynul mezi posledním chirurgickým zákrokem, při kterém byly odstraněny všechny detekovatelné metastázy (kritérium A1 [účastníci bez DMD po sekundární resekci odstraněním všech detekovatelných metastáz při operaci {včetně účastníků s chybějícími metastázami}]) a datem první PD nebo úmrtí. PD: Minimálně 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí a součet musí také vykazovat absolutní zvýšení alespoň 5 mm nebo přetrvávání necílových lézí nebo výskyt jedné nebo více nových lézí.
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 36 měsíců
Procento účastníků, kteří zemřeli
Časové okno: Základní až do smrti; hodnoceno do 36 měsíců
Základní až do smrti; hodnoceno do 36 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí stav až do smrti, hodnoceno do 36 měsíců
OS time je definován jako čas mezi začátkem terapie a datem úmrtí. Pro hodnocení byl použit Kaplan-Meierův odhad.
Výchozí stav až do smrti, hodnoceno do 36 měsíců
Procento účastníků s histologicky životaschopnými nádorovými buňkami s resekovanými nedetekovatelnými jaterními a plicními metastázami po operaci
Časové okno: Základní stav až 36 měsíců
Pro nedetekovatelné jaterní a plicní metastázy byla kategorizace založená na počtu životaschopných buněk následující (žádné životaschopné buňky = 0 %, minimum = 1 až 49 %, maximum = 50 až 100 %).
Základní stav až 36 měsíců
Počet kumulovaných cyklů první linie bevacizumabu v den 0
Časové okno: Den 0
Den 0
Procento účastníků s různými dávkami bevacizumabu první linie v den 0
Časové okno: Den 0
Den 0
Celková délka léčby první linie bevacizumabem v den 0
Časové okno: Den 0
Den 0
Procento účastníků s kritérii neresekovatelnosti
Časové okno: Den 0
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

28. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bevacizumab

Předplatit