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Un estudio observacional sobre bevacizumab (Avastin) como tratamiento de primera línea en participantes con cáncer colorrectal con metástasis hepáticas potencialmente resecables (PICASSO)

15 de marzo de 2017 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio de cohorte de pacientes con cáncer colorrectal metastásico tratados con Avastin® como tratamiento de primera línea para las metástasis hepáticas consideradas potencialmente resecables

Este estudio observacional evaluará la eficacia y seguridad de bevacizumab como tratamiento de primera línea en participantes con cáncer colorrectal y metástasis hepáticas potencialmente resecables.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

210

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Agen, Francia, 47002
        • Clinique Esquirol Saint Hilaire
      • Aix En Provence, Francia, 13616
        • C.H. Du Pays D'aix En Provence Service du Dr Blanc
      • Aix En Provence, Francia, 13617
        • Poly Parc Rambot La Provencale; Chimiotherapie Ambulatoire
      • Alencon, Francia, 61014
        • Chi D Alencon; Medecine Ambulatoire
      • Ales, Francia, 30103
        • Ch D Ales; Oncologie
      • Amiens, Francia, 80090
        • Clinique De L Europe; Radiotherapie Chimiotherapie
      • Amiens, Francia, 80090
        • Clinique De L Europe; Pmsi
      • Amiens, Francia, 80054
        • Hopital Nord; Medecine A
      • Amilly, Francia, 45200
        • Centre Hospitalier de L'Agglomeration Montargeoise; Medecine Polyvalente A Orientation Mi & Cancero
      • Angers, Francia, 49093
        • Hotel Dieu; Medecine A
      • Arras, Francia, 62012
        • HOP Prive Arras Les Bonnettes; Chimiotherapie
      • Arras, Francia, 62000
        • Centre Radiotherapie Marie Curie
      • Auxerre, Francia, 89000
        • Polyclinique Sainte Marguerite; Chimiotherapie
      • Bayonne, Francia, 64109
        • Chic Cote Basque Bayonne; Medecine II
      • Bayonne, Francia, 64115
        • Clinique Saint Etienne; Medecine
      • Beauvais, Francia, 60021
        • Centre Hospitalier; Hematologie-Oncologie
      • Belfort, Francia, 90016
        • Ch de Belfort; Hopital de Jour
      • Besancon, Francia, 25030
        • HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
      • Besancon, Francia, 25030
        • Hopital Jean Minjoz; Gastro Enterologie
      • Beuvry, Francia, 62660
        • centre Pierre Curie
      • Beziers, Francia, 34500
        • Centre De Radiotherapie Oncodoc
      • Beziers, Francia, 34535
        • Clinique Champeau Mediterranee; Radiotherapie Oncologie
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Clinique Tivoli; Sce Radiotherapie
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Fondation Bergonie; Gastro-Enterologie
      • Bordeaux, Francia, 33077
        • Polyclin Bordeaux Nord Aquitaine; Gastro Enterologie
      • Bourg En Bresse, Francia, 01012
        • Centre Hospitalier Fleyriat; Oncologie/Hematologie
      • Bourg En Bresse, Francia, 01004
        • Clinique Du Docteur Convert; Medecine
      • Bourg En Bresse, Francia, 01012
        • Ch De Fleyriat; Gastro Enterologie
      • Bourgoin Jallieu, Francia, 38317
        • Ch Pierre Oudot; Gastro Enterologie
      • Cahors, Francia, 46005
        • Ch Jean Rougier; Oncologie Gastro Enterologie
      • Caluire Et Cuire, Francia, 69300
        • Infirmerie Protestante; Endos Digestive Coelioscopie
      • Carcassonne, Francia, 11890
        • Ch Antoine Gayraud; Oncologie
      • Challes Les Eaux, Francia, 73190
        • Cabinet Medical
      • Chambery, Francia, 73011
        • Ch de Chambery; Gastro Enterologie
      • Charleville Mezieres, Francia, 08011
        • Hopital Manchester; Gastro Enterologie
      • Cherbourg Octeville, Francia, 50102
        • CH Du Cotentin Site De Cherbourg; Hopital De Jour
      • Cornebarrieu, Francia, 31700
        • Clinique Des Cedres; Medecine 2
      • Creteil, Francia, 94010
        • CHU Henri Mondor; Service d'Oncologie Medicale
      • DAX, Francia, 40107
        • Ch De Dax; Radiotherapie Oncologie
      • Dechy, Francia, 59187
        • Centre Leonard De Vinci;Chimiotherapie
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
      • Dijon, Francia, 21000
        • Cabinet
      • Draguignan, Francia, 83007
        • Ch De La Dracenie; Hopital De Jour
      • Druex, Francia, 28102
        • Hopital Victor Jousselin; Gastro Enterologie
      • Eaubonne, Francia, 95602
        • Hopital Simone Veil Eaubonne; Hopital De Jour
      • Evreux, Francia, 27025
        • Clinique Pasteur; Oncologie Medicale, Hematologie
      • Flers, Francia, 61104
        • Ch Jacques Monod;Medecine A4 B4
      • Freyming Merlebach, Francia, 57804
        • Hopital De Freyming; Secteur 1
      • Gien, Francia, 45 500
        • Centre Gastro Loire
      • Gleize, Francia, 69400
        • Hopital Nord Ouest;Gastro Enterologie
      • Hayange, Francia, 57701
        • Hopital Alpha Sante De Hayange; Medecine B
      • Hyeres, Francia, 83400
        • Clinique Sainte Marguerite; Oncologie Medicale
      • Hyeres, Francia, 83400
        • Clinique de L' Esperance; Oncologie
      • La Chaussee St Victor, Francia, 41260
        • Polyclinique de Blois; Chimiotherapie Ambulatoire
      • La Roche Sur Yon, Francia, 85925
        • CH Dptal Les Oudairies; Gastro Enterologie
      • La Roche Sur Yon, Francia, 85925
        • CH Dptal Les Oudairies; Hematologie Oncologie
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Hopital Albert Michallon; Gastro Enterologie
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Hopital Albert Michallon; Radiotherapie
      • Libourne, Francia, 33505
        • Hopital Robert Boulin; Oncologie
      • Lille, Francia, 59800
        • Cabinet Medical
      • Limoges, Francia, 87039
        • Clinique Chenieux; Oncology
      • Longjumeau, Francia, 91161
        • Ch De Longjumeau; Hopital De Jour Et Semaine
      • Lorient, Francia, 56322
        • CH Bretagne Sud Site Bodelio; Oncologie Radiotherapie
      • Lormont, Francia, 33310
        • Clinique Des 4 Pavillons; Chimiotherapie
      • Lyon, Francia, 69337
        • Clinique De La Sauvegarde; Chimiotherapie
      • Lyon, Francia, 69373
        • Hopital Prive Jean Mermoz; Cancerologie
      • Lyon, Francia, 69275
        • Hia Desgenettes; Oncologie Hematologie
      • Lyon, Francia, 69317
        • Hopital De La Croix Rousse;Hepato Gastro Entero
      • Lyon, Francia, 69365
        • Ctre Hosp St Joseph Et St Luc; Gastro Enterologie Endoscopie
      • Mareuil Les Meaux, Francia, 77100
        • Clinique Saint Faron; Sce Oncologie Radiotherapie
      • Marseille, Francia, 13285
        • Fondation Hopital Saint Joseph; Gastro-Enterologie
      • Meaux, Francia, 77104
        • Ch De Meaux; Gastro Enterologie
      • Metz, Francia, 57000
        • Hopital Clinique Claude Bernard; Oncologie Medicale
      • Metz Tessy, Francia, 74370
        • Chra; Gastro Enterologie
      • Mont-de-marsan, Francia, 40024
        • Hopital Layne; Medecine Ambulatoire
      • Montbeliard, Francia, 25209
        • Site Le Mittan; Hopital De Jour
      • Montelimar, Francia, 26216
        • Ch De Montelimar; Gastro Enterologie Oncologie
      • Montfermeil, Francia, 93370
        • Ghi Le Raincy Montfermeil; Gastro Medecine Interne
      • Montfermeil, Francia, 93370
        • Ghi Le Raincy Montfermeil; Radiotherapie Oncologie
      • Montlucon, Francia, 03100
        • Ctre Radiotherapie Joseph Belot; Hematologie
      • Montpellier, Francia, 34967
        • Polyclinique Saint Roch; Hop Jour Chimio Radiotherapie
      • Mougins, Francia, 06250
        • Centre Azureen De Cancerologie; Cons externes
      • Nancy, Francia, 54100
        • Polyclinique Gentilly; CHIMIOTHERAPIE AMBULATOIRE
      • Narbonne, Francia, 11780
        • Polyclinique Du Languedoc; Chimiotherapie
      • Nemours, Francia, 77796
        • Ch De Nemours; Medecine 1
      • Nice, Francia, 06000
        • Clinique Du Parc Imperial; Chimiotherapie
      • Nice, Francia, 06202
        • Hopital De L Archet;Gastro Nutrition Oncologie
      • Nimes, Francia, 30029
        • Hopital Caremeau; Gastro Enterologie
      • Paris, Francia, 75970
        • HOPITAL TENON; Cancerologie Medicale
      • Paris, Francia, 75674
        • GH Paris Saint Joseph; Hopital De Jour Oncologie
      • Paris, Francia, 75571
        • Hopital Des Diaconesses; Hopital De Jour
      • Paris, Francia, 75651
        • Ch Pitie Salpetriere; Oncologie Medicale
      • Paris, Francia, 75877
        • Hopital Bichat Claude Bernard; Hepatologie Gastro Enterologie
      • Perigueux, Francia, 24000
        • Clinique Francheville; Radiotherapie
      • Perigueux, Francia, 24019
        • Ch De Perigueux; Had Perigueux
      • Perpignan, Francia, 66000
        • Centre Catalan D' Oncologie
      • Perpignan, Francia, 66046
        • Hopital Saint Jean; Centre Henri Pujol
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hopital Du Haut-Leveque; Gastro-Enterologie
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Ch Lyon Sud; Gastro Secteur Jules Courmont
      • Plerin, Francia, 22190
        • Clinique Armoricaine Radiologie; Hopital de Jour
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Chu La Miletrie; Gastro Enterologie Endoscopies
      • Pontoise, Francia, 95300
        • Hopital Rene Dubos; Service de Medecine Generale & de Gastro-Enterologie
      • Rennes, Francia, 35042
        • Centre Eugene Marquis; Unite Huguenin
      • Rouen, Francia, 76031
        • Hopital Charles Nicolle; Endoscopies Digestives
      • Rouen, Francia, 76040
        • Clinique De L Europe; Chimiotherapie
      • Rouen, Francia, 76044
        • Clinique Saint Hilaire; Sce Chimiotherapie
      • Saint Gregoire, Francia, 35768
        • Chp Saint Gregoire; Cancerologie Radiotherapie
      • Saint Herblain, Francia, 44805
        • Ico Rene Gauducheau; Oncologie
      • Saint Jean, Francia, 31240
        • Clinique de L'Union; Oncologie
      • Salouel, Francia, 80480
        • Centre Hospitalier General; Oncologie Medicale
      • St Brieuc, Francia, 22027
        • Hopital Yves Le Foll; Hepatologie Gastro Enterologie
      • St Germain En Laye, Francia, 78105
        • Chi Poissy Saint Germain En Laye; Centre Coordination Cancerologie
      • St Lo, Francia, 50009
        • Memorial France Etats Unis; Hopital De Jour
      • St Martin Boulogne, Francia, 62280
        • CMCO De La Cote D Opale; Auberge De Jour
      • St. Priest, Francia, 69800
        • Cabinet Medical
      • Strasbourg, Francia, 67065
        • Centre Paul Strauss; Oncologie Medicale
      • Strasbourg, Francia, 67010
        • Clinique Chir De L Orangerie; Chimiotherapie
      • Strasbourg, Francia, 67010
        • Clinique Saint Anne; Hopital De Jour
      • Strasbourg, Francia, 67085
        • Clinique Sainte Anne; Hospitalisation
      • Toulon, Francia, 83056
        • Hopital Font Pre; Hemato-Oncologie
      • Toulouse, Francia, 31076
        • Clinique Pasteur; Oncologie Medicale
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hopital Purpan; Chir Generale Digestive
      • Verdun, Francia, 55107
        • Hopital Saint Nicolas; Medecine A
      • Vichy, Francia, 3201
        • Hopital Jacques Lacarin; Hopital De Jour
      • Villejuif, Francia, 94804
        • Hopital Paul Brousse; Hematologie
      • Villeneuve St Georges, Francia, 94195
        • Chi De Villeneuve St Georges; Oncologie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Participantes con cáncer colorrectal y metástasis hepáticas o hepáticas y pulmonares

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con cáncer colorrectal con metástasis exclusivamente hepáticas o hepáticas y pulmonares
  • Tratamiento de primera línea con bevacizumab para enfermedad metastásica potencialmente resecable

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad completamente resecable
  • Enfermedad claramente inoperable
  • Participación en un ensayo clínico que evalúe un tratamiento anticancerígeno citotóxico y/o una terapia innovadora

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Bevacizumab
Se observarán los participantes con cáncer colorrectal metastásico (mCRC) con metástasis hepáticas o hepáticas y pulmonares exclusivamente, que estaban recibiendo bevacizumab como parte del tratamiento de primera línea para metástasis hepáticas potencialmente resecables.
Droga: Bevacizumab
Se observará a los participantes con CCRm y que tengan exclusivamente metástasis hepáticas o hepáticas y pulmonares que estuvieran recibiendo bevacizumab como parte del tratamiento de primera línea para metástasis hepáticas potencialmente resecables según el criterio del médico tratante. Se permiten todos los medicamentos concomitantes que se utilizan en la práctica clínica habitual.
Otros nombres:
  • Avastin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes sin enfermedad metastásica detectable después de la cirugía posterior a la resección secundaria
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 36 meses
La resección secundaria implica la extirpación de todas las metástasis detectables en la cirugía, incluidos los participantes con metástasis faltantes que se dejan en su lugar. Se informó el porcentaje de participantes sin enfermedad metastásica detectable después de la resección secundaria que extirpó todas las metástasis detectables en la cirugía (incluidos los participantes con metástasis desaparecidas que se dejaron en el lugar [metástasis faltantes]). Las metástasis se detectaron mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN).
Línea de base hasta 36 meses
Porcentaje de participantes sin enfermedad metastásica detectable después de una respuesta completa sin cirugía
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 36 meses
Se informó el porcentaje de participantes sin enfermedad metastásica detectable después de una respuesta completa sin cirugía (metástasis faltante).
Línea de base hasta 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con al menos una enfermedad y comorbilidad en el día 0
Periodo de tiempo: Día 0
Se informó el porcentaje de participantes que tenían alguna enfermedad concurrente (comorbilidad) en el día 0. Las comorbilidades incluyeron enfermedad gastrointestinal, hipertensión, otras enfermedades cardiovasculares y otros antecedentes médicos y comorbilidades (distintas de las especificadas anteriormente). Un mismo participante puede contarse en más de una categoría.
Día 0
Porcentaje de participantes con diferentes terapias previas en el día 0
Periodo de tiempo: Día 0
Las terapias previas incluían tratamiento neoadyuvante (quimioterapia o quimioterapia + radioterapia) y tratamiento adyuvante (FOLFOX [ácido folínico+5-fluorouracilo+oxaliplatino], LV5FU2 [leucovorina+5-fluorouracilo], capecitabina, o cualquier otro tratamiento adyuvante). Sólo se informaron los participantes que recibieron tratamiento neoadyuvante y tratamiento adyuvante.
Día 0
Número medio de ciclos acumulados de bevacizumab durante el período de estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 36 meses
Línea de base hasta 36 meses
Porcentaje de participantes que recibieron al menos una quimioterapia durante el período de estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 36 meses
Línea de base hasta 36 meses
Porcentaje de participantes con al menos una comorbilidad posterior al tratamiento con bevacizumab
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 36 meses
Se informó el porcentaje de participantes que tenían alguna enfermedad concurrente (comorbilidad). Las comorbilidades incluyeron enfermedades gastrointestinales, otras enfermedades cardiovasculares y otros antecedentes médicos y comorbilidades (distintas de las especificadas anteriormente). Un mismo participante puede contarse en más de una categoría.
Línea de base hasta 36 meses
Porcentaje de participantes con progresión de la enfermedad o muerte
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta los 36 meses
La progresión de la enfermedad se define como un aumento de al menos un 20 por ciento (%) en la suma de los diámetros de las lesiones diana, y la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 milímetros (mm) o persistencia de lesiones no diana, o aparición de una o más lesiones nuevas.
Valor inicial hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta los 36 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta los 36 meses
La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo transcurrido entre la fecha de inicio de Avastin y la fecha de la primera enfermedad progresiva (EP) o muerte. Se utilizó la estimación de Kaplan-Meier para la evaluación. PD: Al menos un 20% de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, y la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm o persistencia de lesiones no diana o aparición de una o más lesiones nuevas.
Valor inicial hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta los 36 meses
Porcentaje de participantes con recaída de la enfermedad
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta los 36 meses
La recaída se definió como la presencia de metástasis después de la última cirugía que eliminó todas las metástasis detectables (criterio A1 [participantes sin enfermedad metastásica detectable {DMD} después de la resección secundaria que eliminó todas las metástasis detectables en la cirugía {incluidos los participantes con metástasis faltantes}]) y la fecha de la primera EP o muerte. PD: Al menos un 20% de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, y la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm o persistencia de lesiones no diana, o aparición de una o más lesiones nuevas.
Valor inicial hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta los 36 meses
Supervivencia libre de recaídas (RFS)
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta los 36 meses
La RFS se definió como el tiempo transcurrido entre la última cirugía en la que se extirparon todas las metástasis detectables (criterio A1 [participantes sin DMD después de la resección secundaria en la que se extirparon todas las metástasis detectables en la cirugía [incluidos los participantes sin metástasis]]) y la fecha de la primera DP o la muerte. PD: Al menos un 20% de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, y la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm o persistencia de lesiones no diana, o aparición de una o más lesiones nuevas.
Valor inicial hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta los 36 meses
Porcentaje de participantes que murieron
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte; evaluado hasta 36 meses
Línea de base hasta la muerte; evaluado hasta 36 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte, evaluada hasta los 36 meses
El tiempo de OS se define como el tiempo entre el inicio de la terapia y la fecha de la muerte. Se utilizó la estimación de Kaplan-Meier para la evaluación.
Línea de base hasta la muerte, evaluada hasta los 36 meses
Porcentaje de participantes con células tumorales histológicamente viables con metástasis hepáticas y pulmonares no detectables resecadas después de la cirugía
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 36 meses
Para las metástasis hepáticas y pulmonares no detectables, la categorización basada en la tasa de células viables fue la siguiente (células no viables = 0 %, mínimo = 1 a 49 %, máximo = 50 a 100 %).
Línea de base hasta 36 meses
Número de ciclos acumulados de bevacizumab de primera línea en el día 0
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0
Porcentaje de participantes con diferentes dosis de bevacizumab de primera línea en el día 0
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0
Duración total del tratamiento de primera línea con bevacizumab en el día 0
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0
Porcentaje de participantes con criterios de irresecabilidad
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML22999

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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